Kröfur um endurhæfingu ETO ófrjósemisaðgerðar

1. Endurhæfistíðni

•Lágmarks árleg krafa
• Að minnsta kosti einu sinni á ári verður að fara yfir sannprófunargögn, síðari endurstaðfestingargögn og venjubundin vinnslugögn
• Umfang endurhæfis þarf að vera ákveðið og skjalfest
• Endurskoðunarferlið skal skjalfest

2. Er þörf á endurhæfingu ef engar vörubreytingar eiga sér stað?

•Já, enn er krafist endurhæfingar

3. Endurhæfisatriði

•Miðað við ákveðnar forsendur eru eftirfarandi valkostir í boði:

  • Fullt endurhæfi
  • Engin þörf á líkamlegri eða örveruendurstaðfestingu
  • Löggilding á frammistöðu örvera í litlum mæli

Forsendur fyrir endurhæfingu

a) Eftirfarandi verður að fara yfir/prófa:
b) Hvort einhververulegar breytingar sem hafa áhrif á ófrjósemi vöru hefur komið fram í:

  • Vöruhönnun
  • Framleiðsla/pökkunarefni
  • PCD (Process Challenge Device)
  • Birgjar
  • Framleiðslusvæði/aðstaða
  • Hlaða stillingar eða framleiðsluferli
    c)Bioburden þróun greining af vörum;
    d) Hvortrannsóknir á hitadreifingu og notkun dauðhreinsunartækis sýna verulegar breytingar frá síðasta hæfi;
    e) Hvorteftirlit með hitadreifingu og endurrás í formeðferðarhólfum eða loftræstingarsvæðum sýna verulegar breytingar frá síðasta hæfi;
    f) Hvort ETO ófrjósemisaðgerð ferli sögu síðan síðasta staðfesting sýnir fram á endurgerðanleika;
    g) Hvortbreytingaeftirlit og fyrirbyggjandi viðhaldsskrár staðfesta engar breytingar á búnaði sem hafa áhrif á ferlið;
    h) Hvortengar breytingar á ETO dauðhreinsunarferlinu sem hefur áhrif á ófrjósemi hefur átt sér stað;
    i) EfForskriftir ETO ófrjósemisferlis breytt, endurhæfi verður að fela í sér sannprófun áEO leifarmörk samræmi við kröfur reglugerðar.

Reglugerðarstaðlar

  • ISO 11135:2014 (Grein 9.2: Endurhæfisskilyrði)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Stýringar á ófrjósemisferli)
  • ESB GMP viðauki 1:2022 (Kafli 8.5: Framlengingarkröfur)

Kröfur um endurhæfingu ETO ófrjósemisaðgerðar

Endurhæfi skalfela í sér endurskoðun á frammistöðu deildarinnar og árlegar verkfræðilegar breytingar til að tryggja að upprunalegar greindarvísitölu/OQ niðurstöður haldist í gildi. Endurskoðunin verður að taka til:

  • Formeðferðarsvæði hitastigs/rakaprófíla (ef við á);
  • Raunveruleg rakastig í tómu hólfinu;
  • Hitastig loftræstingarsvæðis (ef við á);
  • Þar að auki, jafnvel þó að vinnsluforskriftir séu uppfylltar, skoðanir verða að koma af stað með því að:
    • Óhagstæð þróun í frammistöðu búnaðar,
    • Ófrjósemisbilun;
    • Til að ákvarða hvort endurfullgilding sé réttlætanleg.
  • Ófrjósemisaðgerðir sérfræðingar skal skilgreina umfang krafistlíkamlega og örvera endurfullgildingu byggt á niðurstöðum endurskoðunar.

Mikilvægar athugasemdir við endurhæfingu ófrjósemisaðgerða

1. Meðhöndlun mikilvægra breytinga

• Efmeiri háttar breytingar eru auðkennd við endurhæfingu, gæti þurft að endurútfæra greindarvísitölu/OQ/PQ:

  • IQ (uppsetningarhæfi): Staðfestu breyttan búnað/hugbúnaðaruppsetningu.
  • OQ (Rekstrarhæfi): Endurprófaðu hagnýtar færibreytur sem hafa áhrif.
  • PQ (Performance Qualification): Endurstaðfesta virkni dauðhreinsunar við nýjar aðstæður.

2. Viðbótarkröfur fyrir færibreytuútgáfu

Fyrir aðstöðu að notaparametric losun (að treysta á vinnslugögn frekar en BI prófun):
a)Endurstaðfestingartíðni: Verður að framkvæmaað minnsta kosti árlega;
b)Umfang endurmats: Verður að innihaldaörverufræðilegar rannsóknir til að staðfesta:

Aðstæður sem krefjast fullrar endurhæfis (IQ/OQ/PQ):

a)Mikilvægt viðhald á dauðhreinsunartækinu;
b)Skipulags-, staðsetningar- eða umhverfisbreytingar;
c)Óútskýrð ófrjósemisbrestur;
d)Breytingar á uppsetningu EO framboðs/afhendingar, þynningarefnis eða hólfhleðslu.

Undanþága frá líkamlegri eða örverufræðilegri endurhæfingu

Þegar eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:

  • Engar breytingar í vöru, umbúðum, búnaði/þjónustu eða ferlum;
  • Afköst stofu og verkfræðileg endurskoðun eru hæfir;
  • Venjuleg dauðhreinsunarferli hafa starfað áreiðanlega á tímabilinu;
    ?Faglegt mat getur ákveðið að líkamlegt eða örverufræðilegt endurhæfi séekki krafist fram að næstu endurskoðun.

Árangurshæfni fyrir örverur í takmörkuðum mæli

•Getur verið krafist í sérstökum tilvikum, eins og:

  • Staðfesta áframhaldandi hæfi BI miðað við líffræðilegan byrði vöru;
  • Að leggja fram sannanir fyrir því að nrófyrirséðar breytingar occurred since the previous (re)qualification study after a defined time interval.
    •General requirements (at minimum):
  • Oneshort-cycle or half-cycle run;
  • Includingtemperature and humidity measurements of sterilized items.

EF ÞÚ VILT VITA MEIRA

Sími:+8619975258603

Netfang:hayley@hzbocon.com

Staðbundin staður: Herbergi 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína

Vefsíða:hzbocon.comzjbocon.com

Skrunaðu efst