Inngangur
Etýlenoxíð (EO) dauðhreinsun er enn ákjósanleg aðferð fyrir lækningatæki sem eru ósamrýmanleg geislun eða rökum hita. Hins vegar er það topp uppsprettaannmarka á gæðastjórnunarkerfi við úttektir FDA/ISO. Það er mikilvægt að takast á við þessar ósamræmi með fyrirbyggjandi hættidauðhreinsuð lækningatækjaskráning og samræmi.

I. Mistök við ófrjósemisaðgerð

Mikilvægar eyður til að sanna skilvirkni ferla:

  • ?Óskilgreind ferli: Ófrjósemisbreytur vantar í hönnunarskjöl.
  • ?SAL aðgerðaleysi: Sterility Assurance Level (SAL) ekki tilgreint í skýrslum.
  • ?Ósamþykktar/ófullkomnar skýrslur: Skortur matsályktanir eða hrá prófgögn.
  • ?Gat í hugbúnaðarprófun: Engin gögn fyrir dauðhreinsunarhugbúnaðarkerfi.
  • ?Framlengingarvandamál: Kveikir/hringir óskilgreint; breytingar sem gerðar eru án endurgildingar.
  • ?Misræmi í færibreytum: Átök milli samskiptareglur, skráa eða auðkenna líkamlegs búnaðar.
  • ?Loftunargallar: Óljós skilyrði/tímalengd í skjölum.

?Laga: Samræma við ISO 11135. Staðfesta ALLAR mikilvægar færibreytur (hleðslustillingar, BI staðsetning, gasskammtur).

II. Vöruhús & Geymsluáhætta

EO öryggis- og efniseftirlitsbrot:

  • ?Lélegt eftirlit með aðstöðu: Illgresi, stöðnun vatns eða rusl á framleiðslusvæðum.
  • ?Ófullnægjandi loftun: Vantar/undirstærð herbergi; léleg loftræsting eða útblástur.
  • ??Óörugg EO geymsla: Ósérhönnuð svæði; strokkar sem eru geymdir af tilviljun án:
    • Vöktun hitastigs/raka
    • Eldvarnareftirlit eða lekaleit
  • ?Efnisstjórnunareyðir: Ómerktir dauðhreinsaðir hlutir; engir umhverfiseftirlitsmenn.

III. Stýringarvillur í ófrjósemisferli

Frávik við framkvæmd:

  • ?Lélegur rekjanleiki: Óljós lotunúmerun; vantar auðkenni/skrár tækis.
  • ??Vantar mikilvægar breytur í logs:
    • Gasinnsprautunartími, EO skammtur, lofttæmislotur
    • BI lotunúmer, gögn um hita/raka
  • ?Óviðráðanleg frávik: Færibreytur passa ekki við fullgiltar forskriftir eða vinnuleiðbeiningar.
  • ?Vantar öryggiskerfi: Engir gaslekaskynjarar eða álagsmyndir í SOPs.

IV. Eftirlit með afgangsstýringu

Öryggisáhætta sjúklinga vegna EO leifar:

  • ?Vantar staðfestingu: Engin gögn sem styðja aðferðir til að fjarlægja leifar.
  • ?Ófullkomnar skrár: Hráprófunargögn eða auðkenni búnaðar eru ekki til.
  • ??Ósamræmi við takmörk: Órökstudd EO leifarmörk.

V. Skjöl & Starfsmannaeyðir

Veikleikar í kerfisbundnu samræmi:

  • ?Stjórnlaus skjöl: Úreltir SOPs; ónúmeruð form; óundirritaðar skrár.
  • ???Vanræksla á búnaði: Notkun gölluð dauðhreinsunartæki; ómerktar lagnir; útrunnar kvörðanir.
  • ???Óþjálfað starfsfólk: Ekkert hæfnismat fyrir ófrjósemisaðgerðir.

VI. Aðfangakeðja & Sölumál

Sundurliðun á rekjanleika:

  • ?Ófullnægjandi söluskrár: Vantar lotuauðkenni, fyrningardagsetningar eða upplýsingar um viðskiptavini.
  • ?Útrunnir samningar: EO þjónustusamningar ekki endurnýjaðir.
  • ?Sýnishorn frávik: Magn sýna sem varðveitt er ekki í samræmi við verklagsreglur.

EF ÞÚ VILT VITA MEIRA

Sími:+8619975258603

Netfang:hayley@hzbocon.com

Staðbundin staður: Herbergi 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína

Vefsíða:hzbocon.comzjbocon.com

Skrunaðu efst