3.4.1.1 Framleiðsla á ferliáskorunarbúnaði (PCD)

A Process Challenge Device (PCD) er örverufræðilegt áskorunarkerfi sem notað er til að meta drápstíðni valinna ferlisbreyta. Það er venjulega tæki eða prófunarpakki sem inniheldur líffræðilega vísbendingar (t.d. Bacillus atrophaeus gró með þekktan grófjölda). Viðnám PCD gegn dauðhreinsunarferlinu ætti að vera meira en eða jafnt viðnám náttúrulegs örveruálags á því svæði sem er erfiðast að sótthreinsa. Magn PCDs ætti að uppfylla kröfurnar sem lýst er í töflu C.3 í viðbæti C í GB18279.1-2015. PCD eru flokkuð í innri PCD (IPCD) og ytri PCD (EPCD).

a) Innri PCD (IPCD) framleiðsla

Innri PCD eru venjulega lækningatæki sem fyrirtækið hefur valið til að tákna vörufjölskyldu. Miðað við hönnun og efnissamsetningu eru þessar vörur taldar með þeim erfiðustu að dauðhreinsa. Líffræðilegir vísbendingar (BI) eru settar á erfiðustu staði vörunnar sem er erfiðast að dauðhreinsa og tryggja að dauðhreinsunarferlið stífli ekki rásirnar eða trufli vöruhönnunina.

Settu líffræðilega vísirinn (BI) á svæði vörunnar sem er erfiðast að dauðhreinsa, eða sáðu próförveruna (t.d. Bacillus atrophaeus) á þeim stað þar sem erfiðast er að ná ófrjósemisskilyrðum. Ef ekki er hægt að setja BI eða próförveruna á þeim stað sem erfiðast er að dauðhreinsa, þá er hægt að hanna annað tæki sem er ófrjósemisþolið og það er hægt að hanna það sem er ófrjósemisþolið. staðsetningin sem er erfiðast að sótthreinsa í vörunni.

Algengar IPCDs innihalda, en takmarkast ekki við:

Placing the contaminated carrier between components such as rings, piston heads, washers, or syringe pistons.Placing the microorganism challenge in the middle of a catheter lumen, then using adhesive solvents or connectors to reseal the catheter and restore the product’s integrity.Placing the microorganism challenge at the piston interface.

b)External PCD (EPCD) Production

External PCDs are placed on the outside of the loaded product. EPCDs are typically used for routine processing and are retrieved from the load after treatment. The resistance of the EPCD to the biological load of the sterilized product should be compared with the IPCD’s resistance. The EPCD should also represent the most difficult-to-sterilize product in the load.

The relationship between EPCDs and contaminated product samples should be periodically reviewed to ensure that no changes have occurred in the sterilized product and that the EPCD still represents the most difficult-to-sterilize product in the load.

When placing a BI in a PCD, the PCD should have at least the same resistance as the most difficult-to-sterilize location in the product.

Common EPCDs include, but are not limited to:

Placing a biological indicator (BI) inside product packaging or equivalent, such as plastic bags, which is then placed inside a Manila envelope.Placing a biological indicator in a thick plastic bag that has been folded a specified number of times.Placing the biological indicator in various parts of a syringe, such as in the piston washer or piston head.Sealed plastic tubes containing contaminated carriers, with or without additional packaging.

PCDs produced in the above manner are packaged using the same methods as regular production products, evenly distributed within the product load, and positioned to cover the cold spots within the sterilizer chamber.

3.4.1.2 Partial Cycle (Short Cycle) Testing

After selecting the PCD, its suitability is confirmed by running a partial cycle. The evaluation method is as follows:

a) Determine the placement methods for PCDs, test samples, and sensors based on the results of the operational evaluation. The number and distribution of PCDs should be sufficient. If the selected EPCD is used for routine sterilization process monitoring, it should be placed on the product load according to the plan and procedure.

b) Byggt á D gildi, ST tíma og KT tíma líffræðilega vísisins, stilltu styttri lýsingartíma. Aðrar breytur ætti að prófa við neðri mörk færibreyta venjubundins dauðhreinsunarferlis. Prófunaraðferðin ætti að vísa til viðauka A við GB18281.2. Eftir að útsetningartímanum lýkur skaltu fjarlægja vöruna, IPCD og EPCD fyrir örveruræktun og fylgjast með niðurstöðunum.

Ræktunarniðurstöðurnar ættu að sýna að viðnám PCD er meira en eða jafnt líffræðilegu hleðsluþoli á þeim stað sem er erfiðast að dauðhreinsa í vörunni:

IPCD and EPCD should be partially negative; a fully negative or fully positive result would indicate test failure.The resistance of the IPCD should be greater than the product, and the resistance of the EPCD should be greater than or equal to that of the IPCD.

If the results do not meet expectations, investigate the cause. Typically, adjustments to the PCD resistance or sterilization parameters are needed, followed by retesting until the results align with expectations. If all three (product, IPCD, and EPCD) show no microbial growth, reduce the EO exposure time appropriately and test again. If all show microbial growth, increase the EO exposure time and retest.

3.4.1.3 Half-Cycle Testing

Eftir að hafa lokið stuttri lotuprófun með góðum árangri skaltu keyra þrjú samfelld hálfhringspróf í röð til að sýna fram á virkni (SAL = 10^-6) og endurtakanleika EO dauðhreinsunarferlisins. Matsaðferðin er sem hér segir:

Stilltu dauðhreinsun líffræðilega vísisins sem staðal og stilltu aðrar ófrjósemisaðgerðir við neðri mörk venjubundinnar ófrjósemisaðgerða (t.d. flutningstími fyrir meðferð innan tilgreinds bils). Minnkaðu smám saman útsetningartíma ófrjósemisaðgerðar í upphaflegu dauðhreinsunarferlinu og fjarlægðu líffræðilega vísbendingar úr PCD eftir mismunandi ófrjósemistíma. Ræktaðu þau í dauðhreinsuðu umhverfi þar til ófrjósemi er staðfest. Stysti dauðhreinsunartíminn (mikilvægi tíminn) sem ákvarðaður er þannig er hálflotutíminn og að minnsta kosti tvær prófanir til viðbótar ættu að fara fram með sama stysta tímanum.

All three test results should show complete inactivation of all biological indicators (initial colony count no less than 1×10^6) to confirm the minimum effective EO exposure time. The exposure time in the routine sterilization process should be at least twice this minimum time.

The biological indicator cultivation results should show all IPCDs and EPCDs negative. If the short-cycle test shows that the EPCD’s resistance is greater than that of the IPCD, the EPCD may show partial positivity.

If the results do not meet expectations, investigate the cause and usually adjust the sterilization parameters before retesting until the results align with expectations.

Example:

Assume the first half-cycle sterilization exposure time is 4 hours. If sterile, reduce the exposure time to 2 hours for the next test; if microbial growth occurs, increase the exposure time based on the 4-hour exposure.

Assume the second half-cycle sterilization exposure time is 2 hours. If sterile, reduce the exposure time to 1 hour for the next test; if microbial growth occurs, extend the exposure time to 3 hours.

Assume the third half-cycle sterilization exposure time is 3 hours. If sterile, repeat the 3-hour test twice. If all results are sterile, confirm 3 hours as the minimum effective time. If microbial growth occurs, repeat the test with 4-hour exposure, and if all results are sterile, confirm 4 hours as the minimum effective time.

3.4.1.4 Full lotuprófun

Meðan á prófun í fullri lotu stendur skal stilla EO útsetningartímann á tvöfaldan lágmarkstíma hálfhringsins og aðrar breytur á efri mörk venjubundinnar ófrjósemisaðgerða til að sannreyna áreiðanleika og endurtakanleika ófrjósemisferlisins.

Fjöldi hita- og rakaskynjara sem notaðir eru ættu að uppfylla kröfurnar í viðauka C í GB18279.1, jafnt dreift innan dauðhreinsunarálagsins. Staðsetningarpunktar hitaskynjara ættu að innihalda bæði köldu og heitu staðina í dauðhreinsunarhólfinu meðan á rekstrarhæfi stendur (OQ).

Eftir prófun ættu ræktunarniðurstöður vörunnar og EPCD að sýna algjöra ófrjósemi (allt neikvætt).

EF ÞÚ VILT VITA MEIRA

Sími:+8619975258603

Netfang:hayley@hzbocon.com

Staðbundin staður: Herbergi 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína

Vefsíða:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	Ófrjósemisaðgerð á heilbrigðisvörum – Etýlenoxíð – Kröfur um þróun, löggildingu og venjubundið eftirlit með dauðhreinsunarferli fyrir lækningatæki
ISO 14161:2009	Ófrjósemisaðgerð á heilbrigðisvörum — Líffræðilegir vísbendingar — Leiðbeiningar um val, notkun og túlkun á niðurstöðum
ISO 10993-7:2008	Líffræðilegt mat á lækningatækjum — Hluti 7: Ófrjósemisleifar með etýlenoxíði
ISO 11737-1:2018	Ófrjósemisaðgerð heilsugæsluvara – Örverufræðilegar aðferðir – Hluti 1: Ákvörðun á þýði örvera á vörum
ISO 11737-2:2009	Ófrjósemisaðgerðir lækningatækja — Örverufræðilegar aðferðir — Hluti 2: Ófrjósemisprófanir framkvæmdar við skilgreiningu, fullgildingu og viðhaldi ófrjósemisferlis
AAMI TIR16:2017	Örverufræðilegir þættir ófrjósemisaðgerðar með etýlenoxíði