Implementazione del processo di sterilizzazione con ETO
La sterilizzazione Eto viene condotta utilizzando uno sterilizzatore eto situato in una struttura dedicata. All'esterno della sala di sterilizzazione, le apparecchiature di controllo regolano il processo secondo parametri e requisiti stabiliti.
Composizione degli agenti utilizzati nel ALLINEAMENTO Processo di sterilizzazione
Gli agenti impiegati nella sterilizzazione sono costituiti da ossido di etilene puro o da miscele di anidride carbonica e azoto.
Misure precauzionali per l'ossido di etilene
Il gas ossido di etilene (EO) deve essere maneggiato, immagazzinato e utilizzato con estrema cautela a causa della sua natura altamente tossica, infiammabilità e rischio di esplosione a concentrazioni fino al 2,6% nell'aria.
Passaggi coinvolti nel processo di sterilizzazione
Il processo di sterilizzazione eto comprende due passaggi critici:
Precondizionamento
Il precondizionamento prevede il raggiungimento dei livelli di umidità e temperatura necessari prima di introdurre il carico nella camera, garantendo una sterilizzazione efficace e non influenzata da fattori ambientali interni.
Ciclo di sterilizzazione
Il processo di sterilizzazione con ossido di etilene comprende i seguenti elementi:
Influenza della camera di carico
La configurazione del carico all'interno della camera influenza:
- Modelli di distribuzione del calore
- Livelli di umidità
- Penetrazione del gas EO
- Rimozione del gas EO
Progettazione della configurazione del carico
La configurazione del carico deve essere progettata per facilitare il processo di sterilizzazione:
- Rimozione dell'aria
- Aiutare la penetrazione del calore
- Eliminazione dell'umidità
- Garantire la rimozione dell'OE durante e dopo il processo
Caratterizzazione del processo & Erogazione sicura dei processi di sterilizzazione
La caratterizzazione del processo definisce la gamma di variabili richieste dalla norma ISO 11135 e identifica quattro variabili chiave del processo, che devono essere documentate in ogni fase del processo di sterilizzazione:
Fase
Copre le variabili associate a ciascuna fase del processo.Precondizionamento
Coinvolge tempo, temperatura, umidità e tempo di trasferimento.Ciclo di sterilizzazione
Include tempo di esposizione, temperatura, umidità, concentrazione di EO e pressione.Aerazione
Riguarda il tempo e la temperatura durante la fase di aerazione o gassificazione.