ETO 滅菌チャンバーの温度設定範囲は 30 ～ 60°C である必要があります。加熱加湿システムの有効性を確認するために、滅菌器内面の温度分布試験と滅菌室内の温湿度分布試験を実施することをお勧めします。

EO (エチレンオキシド) 滅菌の日常的な監視と制御の目的は、確認され指定された滅菌プロセスが製品に適用されていることを実証することです。確認された滅菌プロセスの仕様が満たされていることを証明するために、各滅菌サイクルのデータを記録および保持する必要があります。これには少なくとも次のコンテンツが含まれている必要があります。

プロセス チャレンジ デバイス (PCD) は、選択したプロセス パラメーターの死滅率を評価するために使用される微生物チャレンジ システムです。これは通常、生物学的指標（胞子数が既知のバチルス・アトロファウスの胞子など）を含むデバイスまたはテストパッケージです。滅菌プロセスに対する PCD の耐性は、製品の最も滅菌が難しい領域における自然の微生物負荷の耐性以上である必要があります。 PCD の数量は、GB18279.1-2015 の付録 C の表 C.3 に概説されている要件を満たす必要があります。 PCD は、内部 PCD (IPCD) と外部 PCD (EPCD) に分類されます。

Industry Eto 滅菌器の設置検証 Industry Eto 滅菌器の設置およびすべての関連サービスは要件に準拠している必要があります。

ETO 滅菌装置で使用される加湿水には汚染物質が含まれておらず、ETO 滅菌プロセスを弱めたり、滅菌器、滅菌製品、または負荷に損傷を与えたりしてはなりません。加湿は霧化した水を直接噴射するのではなく、スチームを噴射して行う必要があります。

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

PQ is the stage of validation that uses Ethylene oxide sterilization chamber to demonstrate that the Ethylene oxide sterilization equipment consistently operates in accordance with predetermined acceptance criteria and the process yields a product that is sterile and meets the specified requirements.

In OQ, the performance of the relevant auxiliary system should be determined and the software system should be tested by simulating the fault conditions.

a.Equipment to be used in the sterilization process, including any ancillary items, shall comply with its design specifications.The corresponding documents include functional design specifications, user requirements specifications, design drawings, etc. (Equipment schematic diagram, energy supply diagram, electrical schematic diagram, system schematic diagram, etc.)

Ethylene oxide sterilizer operate at low temperatures, making them ideal for sterilizing heat-sensitive medical devices and instruments. This characteristic allows for the preservation of the integrity and functionality of complex medical devices that might be damaged by heat.