eto 滅菌技術と他の滅菌技術の比較: 長所と短所 滅菌は感染制御における重要なプロセスであり、医療機器の安全性を確保します […】

ETO 滅菌チャンバーの温度設定範囲は 30 ～ 60°C である必要があります。加熱加湿システムの有効性を確認するために、滅菌器内面の温度分布試験と滅菌室内の温湿度分布試験を実施することをお勧めします。

EO (エチレンオキシド) 滅菌の日常的な監視と制御の目的は、確認され指定された滅菌プロセスが製品に適用されていることを実証することです。確認された滅菌プロセスの仕様が満たされていることを証明するために、各滅菌サイクルのデータを記録および保持する必要があります。これには少なくとも次のコンテンツが含まれている必要があります。

プロセス チャレンジ デバイス (PCD) は、選択したプロセス パラメーターの死滅率を評価するために使用される微生物チャレンジ システムです。これは通常、生物学的指標（胞子数が既知のバチルス・アトロファウスの胞子など）を含むデバイスまたはテストパッケージです。滅菌プロセスに対する PCD の耐性は、製品の最も滅菌が難しい領域における自然の微生物負荷の耐性以上である必要があります。 PCD の数量は、GB18279.1-2015 の付録 C の表 C.3 に概説されている要件を満たす必要があります。 PCD は、内部 PCD (IPCD) と外部 PCD (EPCD) に分類されます。

Industry Eto 滅菌器の設置検証 Industry Eto 滅菌器の設置およびすべての関連サービスは要件に準拠している必要があります。

ETO 滅菌装置で使用される加湿水には汚染物質が含まれておらず、ETO 滅菌プロセスを弱めたり、滅菌器、滅菌製品、または負荷に損傷を与えたりしてはなりません。加湿は霧化した水を直接噴射するのではなく、スチームを噴射して行う必要があります。

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd. (一般に HZBOCON と呼ばれる) は、エチレンオキサイド (EO/ETO) 滅菌器の専門メーカーとして傑出しています。 2006 年に設立された HZBOCON は、EO 滅菌装置の設計、開発、製造に取り組んでおり、熱に敏感な製品に効果的な滅菌ソリューションを必要とする幅広い業界に対応しています。

PQ は、エチレンオキシド滅菌チャンバーを使用して、エチレンオキシド滅菌装置が所定の合格基準に従って一貫して動作し、そのプロセスにより無菌で指定された要件を満たす製品が得られることを実証する検証段階です。

OQ では、関連する補助システムのパフォーマンスを決定し、障害状態をシミュレートすることによってソフトウェア システムをテストする必要があります。

a.滅菌工程で使用する設備は、付属品も含めて設計仕様書に準拠する必要があります。対応する文書には、機能設計仕様書、ユーザー要求仕様書、設計図などが含まれます。（設備概略図、エネルギー供給図、電気概略図、システム概略図など）