멸균 공정과 멸균 장벽 시스템의 호환성
의료 기기용 멸균 장벽 시스템용 재료를 선택할 때 다음을 보장합니다. $10^{-6}$의 무균 보증 수준(SAL) 가장 중요합니다. 이 확률은 최종 멸균 후에도 품목이 오염된 상태로 남아 있을 확률이 100만 분의 1 이하임을 나타냅니다.
중요한 재료 선택 요소
SBA 지침에 따르면 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 미생물 장벽을 유지하려면 다음과 같은 10가지 필수 측면을 평가해야 합니다.
기술 속성:
- 미생물 장벽 특성
- 다공성 & 물리적/화학적 특성
- 수분, 가스 및 빛 장벽
운영 호환성:
- 장치와의 호환성
- 생체적합성 & 독물학
- 인쇄 & 라벨링 시스템
기호 논리학 & 환경:
- 저장 & 운송 조건
- 포장 방법(밀봉, 접기, 테이프 붙이기)
- 환경 & 재활용 측면
멸균 기술 분석
| 방법 | 기구 | 제한 사항 |
|---|---|---|
| 열(증기/건식) | 단백질 변성/산화 | 공격적인; 많은 부직포의 경우 최대 127°C |
| 방사선(감마/E-빔) | 이온화 DNA 손상 | 폴리머가 부서지거나 변색될 수 있습니다. |
| 산화성(VHP/플라즈마) | 표면산화 | 침투력이 약함; 셀룰로오스/종이와 호환되지 않음 |
| 에틸렌옥사이드(ETO) | 단백질의 알킬화 | 복잡하고 다공성인 하중에 매우 효과적입니다. |
ETO(에틸렌옥사이드)가 업계 표준인 이유
에틸렌옥사이드(EO/ETO)는 60°C 이상의 온도나 높은 습도에 민감한 물체에 선호되는 화학 약품입니다. 주요 이점은 다음과 같습니다.
- 저온 처리: 일반적으로 30°C~60°C 사이에서 수행되어 섬세한 플라스틱과 전자 부품의 무결성을 보존합니다.
- 뛰어난 침투력: ETO 가스는 의료용 종이 및 폴리올레핀 부직포 재료(예: Tyvek)와 같은 다공성 재료를 관통하는 데 탁월합니다.
- 재료 안전: 방사선과 달리 ETO는 고분자 사슬 절단이나 “노화” 주기 동안 포장재의
- 입증된 효능: 정상적인 신진대사와 생식 과정(알킬화)을 방해하여 미생물과 포자를 효과적으로 죽입니다.
참고: 효과적인 ETO 멸균을 위해서는 가스 교환 및 사이클 후 통기가 가능하도록 다공성 차단재를 사용하는 것이 필수적입니다.
ETO 멸균 작업 흐름 최적화
Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.
BOCO 산업용 ETO 멸균기 솔루션 보기참고자료: SBA 지침 문서를 기반으로 함 – 멸균 공정과 멸균 장벽 시스템에 사용되는 재료의 호환성.