ETO 멸균 챔버 테스트

온도 및 습도 분포 테스트

ETO 멸균 챔버의 온도 설정 범위는 30-60°C 사이여야 합니다. 가열 및 가습 시스템의 효율성을 보장하기 위해 멸균기 내부 표면의 온도 분포 테스트와 멸균 챔버 내부의 온도 및 습도 분포 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.

a) ETO 멸균 챔버의 내부 표면 온도 테스트:

시험 중 멸균실은 비어 있어야 하며, 멸균에 필요한 보조장치를 설치할 수 있다. 멸균 챔버 도어는 닫혀 있어야 합니다.
멸균기 제조업체가 지정한 예열 단계의 온도를 기록해야 합니다. 멸균 챔버의 모든 내부 표면 온도는 멸균 단계의 설정 온도를 ±5°C 초과해서는 안 됩니다.

b) ETO 멸균 챔버의 온도 및 습도 테스트:

시험 중 ETO 멸균 챔버는 비어 있어야 하며, 멸균에 필요한 보조 장치를 설치할 수 있습니다. 멸균 챔버 도어는 닫혀 있어야 합니다.
지정된 위치에 설치된 온도 및 습도 센서를 사용하여 챔버 내부의 제어 온도와 비교하십시오. 온도 센서는 챔버의 가열되지 않은 부분, 캐비닛 도어 근처, 증기 또는 가스 유입 지점 근처 등 최대 온도 차이를 나타낼 수 있는 위치에 배치해야 합니다. 다른 센서는 중앙, 상단, 하단, 전면 및 후면을 포함하여 멸균 챔버의 사용 가능한 부피 전체에 고르게 분포되어야 합니다. 센서 수는 GB18279.1 부록 C의 요구 사항을 충족해야 합니다.
각 측정 위치를 기록해야 하며 잠재적인 고온 지점과 저온 지점을 식별하기 위해 멸균 챔버의 여러 영역의 온도와 습도를 기록해야 합니다.
비어 있는 멸균 챔버의 실내 온도 범위는 설정 온도의 ±2°C 또는 챔버 내부 평균 온도의 ±3°C를 초과해서는 안 됩니다.

진공 펌핑 속도

진공 펌핑 단계 중 진공 시스템은 빈 멸균 챔버를 -75kPa 이하로 비울 수 있어야 합니다. 압력 게이지를 진공 테스트 입구에 연결하여 필요한 표준을 충족하는지 관찰해야 합니다.
제조업체는 빈 부하 조건에서 -50kPa 및 -75kPa에 도달하는 데 필요한 시간을 확인해야 합니다. 타이밍 장치를 사용하여 진공 펌핑 단계를 모니터링할 수 있으며 지정된 시간 내에 미리 설정된 매개변수에 도달해야 합니다.

ETO 멸균 캐비닛 누출 테스트

ETO 멸균 캐비닛 누출 테스트에는 진공(음압) 누출 테스트와 압력(양압) 누출 테스트(해당되는 경우)가 모두 포함됩니다. 멸균기의 작동 압력이 5kPa보다 높을 경우 압력(양압) 누출 테스트를 수행해야 합니다.

진공누설시험은 멸균제 주입단계 및 가습단계 이전에 실시하여야 하며, 시험방법은 YY0503 부록 D.1의 규정에 따른다. 시험 중 사전 설정된 압력은 -20kPa 미만이어야 하며, 사전 설정된 멸균 압력보다 최소 20kPa 낮아야 합니다. 사전 설정된 압력에 도달하면 멸균 챔버에 연결된 모든 밸브가 닫히고 진공 펌프가 작동을 중지해야 합니다. 멸균 챔버의 압력을 모니터링해야 하며, 5분 이내의 압력 상승은 0.3kPa/min을 초과해서는 안 됩니다. 전체 테스트 중 압력 변화는 0.1kPa/min을 초과해서는 안 됩니다.
진공 펌핑 단계 전에 양압 누출 테스트(해당하는 경우)를 수행해야 합니다. 테스트를 위한 사전 설정된 압력은 멸균기의 사전 설정된 작동 압력의 10% 이내여야 합니다. 5분 이내의 압력 강하는 0.3kPa/min을 초과해서는 안 됩니다. 동시에 YY0503 부록 D.2의 방법에 따라 멸균 시간을 최소 65분으로 설정하고 불활성 가스(예: 공기)를 사용하여 EO 가스를 대체하고 정상적인 멸균 사이클을 실행해야 합니다. 멸균 단계가 2분 동안 온도 안정성에 도달한 후 멸균 챔버의 압력을 기록해야 합니다. 60분±1분 후에 다시 기록해야 합니다. 압력 변화율은 0.1kPa/min을 초과해서는 안 됩니다. 보조 시스템 검증

작동 검증 중에 제공되는 증기의 품질, 최소 가스 입력 온도에 도달하는 EO 기화기의 능력, 멸균기의 공기 여과 및 물 공급 시스템의 신뢰성, 최대 멸균 부하 조건에서 필요한 공급 품질을 유지하는 증기 발생기의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 보조 시스템의 성능을 확인해야 합니다.

허용 가능한 보조 시스템 성능의 예: a) 처리 단계에서 증기가 주입되면 멸균 챔버의 습도가 눈에 띄는 변화를 보여야 하며 챔버의 압력은 설정 압력의 ±2.5kPa 이내로 유지되어야 합니다. b) 주입된 EO 가스의 온도는 주입된 EO가 액체가 아닌 기체 형태가 되도록 기화기에 설정된 최소값(보통 대기압에서 10.7°C)보다 높아야 합니다. c) 공기 여과 시스템의 여과 효과는 0.3 마이크론보다 큰 입자에 대해 최소 99.5%의 여과율 요구 사항을 충족해야 합니다. d) 물 공급 시스템은 중국 약전 2020년 판의 요구 사항을 충족하는 정제수를 사용해야 합니다. e) 멸균기의 가습에 사용되는 증기 증기압은 50kPa를 초과해서는 안 됩니다.

ETO 멸균 캐비닛 소프트웨어

멸균 프로세스 중에 멸균 장비 소프트웨어는 멸균 프로세스를 제어 및 모니터링하고 멸균 주기 매개변수를 평가합니다. 따라서 작동 적격성 평가 과정에서 멸균 장비 소프트웨어는 모든 고장 조건(예: 컴퓨터화된 측정 및 제어 시스템)에서 테스트되어야 합니다. 멸균기의 사용자 설명서와 장비 사양을 참조하고 장비의 작동 한계에 도전하는 조건에서 경보 처리, 오류 처리, 정보 관리, 매개변수 설정, 기록 기록 인터페이스, 센서 제어 및 모니터링, 작동 제어 및 모니터링과 같은 영역에서 소프트웨어 시스템의 기능을 테스트하십시오.