일상적인 모니터링 및 제어
EO(Ethylene Oxide) 멸균에 대한 일상적인 모니터링 및 제어의 목적은 확인되고 지정된 멸균 공정이 제품에 적용되었음을 입증하는 것입니다. 확인된 멸균 공정 사양이 충족되었음을 입증하기 위해 각 멸균 주기의 데이터를 기록하고 보관해야 합니다. 여기에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.
a) 제품의 환경 온도가 전처리 단계에 들어갈 때 확인된 최소 온도에 도달했다는 증거(사용된 경우) 이는 지정된 최소 시간 동안 부하가 환경에 적응하도록 허용함으로써 달성할 수 있습니다. 보관 온도를 알고 있는 경우 전처리 구역에 들어가기 전에 제품의 온도를 확인할 필요가 없습니다. 제품이 운송 중 등 극한의 온도에 노출된 경우, 내부 온도와 습도를 허용 가능한 범위 내로 안정시키기 위해 전처리 전 일정 기간 동안 제품을 보관해야 할 수 있습니다.
b) 지정된 위치에서 전처리 영역(사용된 경우)의 온도 및 습도를 모니터링하고 기록합니다.
c) 각 멸균 부하에 대한 전처리 시작 시간 및 전처리 영역에서 부하가 제거되는 시간(사용된 경우).
d) 전처리 영역(사용된 경우)에서 멸균 부하를 제거하는 시간과 멸균 주기 시작 사이의 시간 간격.
e) 가스 노출 단계 동안 챔버 내 가스 순환 시스템의 적절한 작동 표시기(사용된 경우).
f) 멸균 사이클 전체에 걸쳐 챔버 내부의 온도와 압력.
g) 처리 단계 중 챔버 내부의 습도(압력 또는 직접 측정).
h) 기체상 EO가 멸균 챔버에 유입되었는지 확인합니다.
i) 멸균 챔버 내부의 압력 상승 및 사용된 EO의 양 또는 농도.
j) 처리 시간.
k) 노출 시간.
l) 통기 단계 및/또는 배기 작업(사용된 경우) 중 시간, 온도 및 압력 변화(해당되는 경우).
EO 살균 출시
a) 생물학적 지표 방법
생물학적 지표(확정된 EPCD)를 사용하는 경우 가장 멸균하기 어려운 위치 또는 이러한 어려운 지점과 관련된 것으로 알려진 위치를 포함하여 멸균 부하 전체에 배포해야 합니다. 전처리를 사용하는 경우 생물학적 지표는 전처리 전에 배치되어야 합니다.
생물학적 지표는 멸균 주기가 끝난 후 멸균 부하에서 제거하고 생물학적 지표가 다시 살아날 수 있도록 가능한 한 빨리 배양해야 합니다. 적시에 배양되지 않은 경우, 지연된 부활 동안 잔류 EO에 노출되는 영향을 평가해야 합니다.
생물학적 지표의 성장을 분석하여 성장이 확인 프로세스를 반복해야 하는 물리적 공정 사양을 충족하지 못해서 발생하는 것이 아닌지 확인해야 합니다.
b) 매개변수 해제 방법
매개변수 공개는 모든 물리적 공정 매개변수가 생물학적 지표를 사용하지 않고 공개 사양을 충족하는지 입증하는 데 의존합니다. 이는 물리적 공정 매개변수의 측정 및 기록에만 기반을 두고 있으며 멸균 공정의 적절성을 충분히 선언하는 역할을 합니다.
매개변수 릴리스는 모든 프로세스 매개변수가 지정, 제어 및 직접 모니터링되는 경우에만 허용됩니다. 따라서 매개변수 방출을 사용할 경우 챔버 내부의 온도와 습도를 직접 측정하고 EO 농도를 직접 분석할 수 있는 장비가 있어야 하며, 멸균 공정 매개변수를 수집 및 기록하고 멸균 공정이 사양을 준수하는지 확인할 수 있어야 한다.
멸균 프로세스 매개변수가 멸균 사양을 충족함을 입증하는 것 외에도 매개변수 공개에는 다음과 같은 추가 데이터를 측정하고 기록해야 합니다.
멸균 주기 전반에 걸쳐 적어도 두 위치에서 챔버 내부 온도를 측정합니다.
처리 단계에서 챔버 내부의 습도를 직접 측정합니다.
지정된 시간 간격으로 멸균 챔버 가스를 직접 분석하여 EO 농도를 결정하여 노출 기간 전체에 걸쳐 필요한 조건이 충족되는지 완전히 확인합니다.
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