ETO 멸균기 검사 & 테스트 방법 | 검증 절차

ETO 멸균기 검사 & 테스트 방법: 완전한 검증 가이드

에틸렌 옥사이드 멸균기에 대한 자세한 단계별 검사 절차 – 육안 검사, 치수 측정, 재료 검증, 도어 안전, 계측 테스트, 사이클 검증 및 규정 준수를 포괄합니다.

산화에틸렌 멸균기에 대한 엄격한 테스트는 다음에 정의된 엄격한 성능 기준을 충족하는 데 필수적입니다. ETO 멸균기 성능사양. 다음 검사 방법은 온도 5~40°C, 상대 습도 80%, 대기압 70kPa~106kPa, 전원 공급 장치 AC380V, 50Hz 등 통제된 환경 조건에서 적용됩니다.

1. 비주얼 & 치수검사

모습 & 구조(3.1)

육안 관찰, 촉각 점검, 작동 테스트를 수행합니다. 외관은 매끄럽고 균일해야 하며 결함이 없어야 합니다. 모습 & 구조.

챔버 치수(3.2)

표준 측정 도구를 사용하여 챔버 길이, 너비, 높이, 직경 및 부피를 확인합니다. 결과는 다음을 준수해야 합니다. 챔버 치수.

2. 재료, 기화기 & 배관 테스트

재료 검증(3.3)

제조업체의 재료 인증서와 테스트 연결 문서를 검토하세요. 테스트 포트와 씰을 육안으로 검사합니다. 모두 다음 사항을 준수해야 합니다. 재료 호환성 그리고 연결 테스트.

기화기 청소(3.4)

제조업체의 청소 절차를 따르고 가열 표면이 지정된 대로 유지될 수 있는지 확인하십시오. 기화기 청소.

관 & 피팅(3.5)

이음매 없는 구조, 용접 조인트(실린더 연결 제외), 단열재 및 흐름 방향 라벨을 육안으로 검사합니다. 유연한 튜브 재질이 검증되었습니다. 꼭 만나야 할 관 & 사이.

3. 도어, 인터록 & 서비스 점검

문 & 인터록 테스트(3.6)

설계 도면을 검토하고, 도어를 수동 및 자동으로 작동하고, 푸시풀 게이지로 작동력을 측정합니다. 씰, 잠금 장치 및 이중 도어 인터록은 다음을 충족해야 합니다. 도어 시스템 & 안전 인터록.

서비스 공급 검증(3.7)

스팀 가습 방식 확인(증기 가습), 압축 공기/가스 건조 및 여과(압축공기 & 불활성 가스 공급), 0.3μm에 대해 필터 등급 ?99.5%(공기 & 불활성 가스 여과) 및 스케일 정확도(0.5kg/m³ 투여량의 ±5%)를 포함한 EO 공급 무결성 살균제 공급 & 투약.

4. 소음 & 단열

소음 수준(3.8)

Run a complete sterilization cycle. Measure A-weighted sound pressure at 1 m height and 1 m distance from the main noise source (front, rear, left, right). The maximum value must be ?65 dB(A), in line with Noise Level.

Thermal Insulation (3.9)

Visually and manually check that asbestos-free insulation covers all surfaces exceeding 55°C, except those essential for function. Requirements align with 단열.

5. Instrumentation & Control System Tests

Instrumentation verification covers indicators, recorders, and automatic controllers per Instrumentation & 자동제어.

Temperature: accuracy ±1%, compare with reference sensors (온도 정확도)
Pressure: indication error <±5 kPa, leak test resolution 0.1 kPa (압력 정확도)
Relative humidity: sensor accuracy verification (상대 습도 정확도)
Timer: test 10 min with stopwatch, error ?2.5% (Timing Accuracy)
Cycle phase & counter indicators
Recorder: permanent records, sampling ?2s, tamper-proof (Recording Instruments)
Auto controller: software validation, over-temp protection (Automatic Cycle Control)
Override control: dedicated key/code access (Override Control)

Fault Simulation (3.10.6)

Induce each fault condition (sensor break, over-temperature, pressure deviation) and confirm visual/audible alarms, safe state, and door lock. Must behave as defined in Fault Handling.

Cycle & Leak Test Validation (3.11–3.12)

Run a full sterilization cycle and a dedicated leak test cycle following the manual. Verify all phases, recordings, and leak rate ?0.3 kPa/min according to 멸균 사이클 단계 그리고 누출 테스트 주기.

6. 성능, 효능 & 안전 규정 준수

표면 온도 - Annex C.1에 따른 시험은 ? 설정값 +5°C(표면 온도 균일성).
사용 가능한 공간 온도 – 부속서 C.2에 따른 시험, 균일성 ±3°C(사용 가능한 공간 온도 균일성).
진공 능력 – -75kPa 이하 달성, -50kPa 및 -75kPa까지 기록 시간(진공 성능).
누출율 – 부록 D에 따라 테스트, ø1m³ 챔버에 대해 ø0.1kPa/min(누출율).

살균효능 – 생물학적 지표를 사용하여 부록 E에 따라 테스트합니다. 클래스 B는 성장이 없어야 합니다(생물학적 지표 효능).
전기 안전 – GB4793.1 및 IEC 61010-2-040에 따름(전기 안전).
전자기 호환성 – GB/T18268.1에 따라 테스트됨(전자기 호환성).

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면책조항: 이 문서에서는 교육 목적의 일반적인 검사 절차를 설명합니다. 특정 테스트 프로토콜에 대해서는 항상 해당 표준 및 제조업체 문서를 참조하십시오.