| PPQ(신체 성능 자격) • 명시된 모든 허용 기준이 전체 프로세스에 걸쳐 재현 가능함을 입증해야 합니다. PPQ 프로세스는 몇 번의 실행을 수행해야 합니까? • 공정 재현성을 입증하려면 최소 3번의 실행이 필요합니다. • MPQ 프로세스 중에 3번의 반주기가 실행된 경우 전체 노출 시간으로 최소 1번의 추가 실행이 수행되어야 합니다. |
참조 표준:
- ISO 11135:2014 (의료기기 EO 멸균 검증)
- FDA 지침(2007): 최종멸균제품의 무균성 보증
- EU GMP 부속서 1(2022): 멸균 공정 검증 요구 사항.
재현성은 어떻게 입증됩니까?
| 아니요. | 프로세스 단계 | 목 | 방법 |
|---|---|---|---|
| 1 | 사전 조건화 | 사전 컨디셔닝 종료 시 멸균된 부하의 온도 및 습도가 규정 범위 내에 있습니다. | 부하 내부 측정 |
| 2 | 로드 중 | 사전 컨디셔닝 종료부터 멸균 시작까지의 시간 간격은 지정된 범위 내에 있어야 합니다. | 녹화된 시간 데이터 확인 |
| 3 | EO 살균 | 산화에틸렌(EO)은 기체 형태로 멸균기에 도입됩니다. | 가스 주입 온도 측정 |
| 4 | EO 살균 | EO 가스 주입으로 인한 압력 상승은 규정 범위 이내입니다. | 가스 주입 중 압력 측정 |
| 5 | EO 살균 | 멸균기 내부의 EO 가스 농도가 규정 범위 이내입니다. | 주입 전/후 가스통의 무게를 측정하고 그 차이를 계산합니다.또는 챔버 내부의 가스 농도를 직접 측정 |
| 6 | EO 살균 | 노출 단계 동안 부하 내부의 제품 온도가 지정된 범위 내에 있습니다. | 제품 온도 측정 |
| 7 | 통기 | 통기 단계 중 부하 내부의 제품 온도가 지정된 범위 내에 있습니다. | 제품 온도 측정 |
PPQ 테스트 실행을 평가할 때 다음 측면에 유의해야 합니다.
• 온도 및 습도 프로브 수가 요구 사항을 충족합니까?
• (온도 및 습도) 프로브가 적재된 패키지 내부에 배치되어 있으며 최악의 위치(가장 멸균하기 어려운 위치)에 배치되어 있습니까?
• 제품 부하의 온도가 규정 범위 내에 있습니까?
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핸드폰:+8619975258603
현지 사이트: 중국 절강성 항저우시 샤사구 차이통 중신 1202호