ETO 멸균 재인증 요구 사항
1. 재인증 빈도
•최소 연간 요구 사항
• 최소 연 1회 검증 데이터, 후속 재검증 데이터, 일상적인 처리 데이터를 검토해야 합니다.
• 재인증 범위를 결정하고 문서화해야 합니다.
• 검토 절차는 문서화되어야 합니다.
2. 제품 변경이 발생하지 않는 경우 재인증이 필요합니까?
•예, 여전히 재인증이 필요합니다.
3. 재인증 항목
•특정 전제 조건에 따라 다음 옵션을 사용할 수 있습니다.:
- 전체 재인증
- 물리적 또는 미생물적 재검증이 필요하지 않습니다.
- 소규모 미생물 성능 검증
재인증을 위한 전제 조건
a) 다음 사항을 검토/테스트해야 합니다.
b) 어떤 것이든중요한 변화 제품 무균성에 영향을 미치는 경우는 다음과 같습니다.
- 제품 디자인
- 제조/포장재
- PCD(프로세스 챌린지 장치)
- 공급자
- 제조지역/시설
- 로드 구성 또는 제조 프로세스
기음)바이오버든 동향 분석 제품;
d) 여부온도 분포 연구 및 멸균기 작동은 마지막 인증 이후 중요한 변화를 보여줍니다.
마) 여부온도 분포 및 재순환 점검 사전 컨디셔닝 챔버 또는 폭기 구역에서 마지막 검증 이후 상당한 변화가 나타납니다.
f) ETO 멸균 여부 프로세스 이력 마지막 검증 이후 재현성이 입증되었습니다.
g) 여부변경 관리 및 예방 유지 관리 기록 프로세스에 영향을 미치는 장비 수정이 없음을 확인합니다.
h) 여부ETO 멸균 공정을 변경하지 않음 불임에 영향을 미치는 일이 발생했습니다.
나) 만일ETO 멸균 공정 사양 변경, 재인증에는 다음에 대한 확인이 포함되어야 합니다.EO 잔류물 한도 규제 요구 사항 준수.
규제 표준
- ISO 11135:2014 (섹션 9.2: 재자격 기준)
- FDA 21 CFR 211.113 (멸균 공정 관리)
- EU GMP 부록 1:2022 (섹션 8.5: 재검증 요구 사항)
ETO 멸균 재인증 요구 사항
재자격은 다음과 같다챔버 성능 및 연간 엔지니어링 변경 사항에 대한 검토를 포함합니다. 원래 IQ/OQ 결과가 유효한지 확인합니다. 검토 내용은 다음을 포함해야 합니다.
- 사전 조정 구역 온도/습도 프로파일 (해당되는 경우)
- 실제 빈 챔버 습도 프로필;
- 폭기 구역 온도 (해당되는 경우)
- 또한, 프로세스 사양을 충족하더라도, 검사는 다음을 통해 시작되어야 합니다.
- 장비 성능의 불리한 추세,
- 불임 실패;
- 재검증이 필요한지 여부를 결정합니다.
- 살균 전문가 필요한 범위를 정의해야 합니다.물리적 및 미생물적 재검증 검토 결과를 기반으로 합니다.
멸균 재인증에 대한 중요 고려사항
1. 중요한 변경 사항 처리
• 만약에주요 변경 사항 재인증 중에 식별된 경우 IQ/OQ/PQ를 다시 실행해야 할 수도 있습니다.
- IQ(설치 자격): 변경된 장비/소프트웨어 설치를 확인합니다.
- OQ(운영 자격): 영향을 받은 기능 매개변수를 다시 테스트합니다.
- PQ(성능 인증): 새로운 조건에서 살균력을 재검증합니다.
2. 파라메트릭 릴리스에 대한 추가 요구 사항
사용하는 시설에 대해서는파라메트릭 릴리스 (BI 테스트보다는 프로세스 데이터에 의존):
에이)재검증 빈도: 반드시 수행해야 함적어도 매년;
비)재검증 범위: 반드시 포함해야 함미생물학 연구 확인하려면:
전체 재인증이 필요한 상황(IQ/OQ/PQ):
에이)멸균기의 주요 유지보수;
비)구조, 위치 또는 환경 변화;
기음)설명할 수 없는 불임 실패;
디)EO 공급/전달, 희석제 또는 챔버 로드 구성의 변경.
물리적 또는 미생물적 재적격성 평가 면제
다음 조건이 충족되는 경우:
- 변경사항 없음 제품, 포장, 장비/서비스 또는 프로세스에서;
- 챔버 성능 및 엔지니어링 검토 자격을 갖추고 있습니다.
- 일상적인 멸균 과정 해당 기간 동안 안정적으로 운영되었습니다.
?전문적인 판단 물리적 또는 미생물적 재적격 여부를 결정할 수 있습니다.필요하지 않음 다음 리뷰까지.
제한된 규모의 미생물 성능 적격성 평가
•특정 경우에 필요할 수 있음, 와 같은:
- 제품 바이오버든과 관련된 BI의 지속적인 적합성을 검증합니다.
- 그렇지 않다는 증거 제공의도하지 않은 변경 이전 (재)자격 심사 이후 정의된 시간 간격 이후에 발생했습니다.
•일반 요구사항(최소): - 하나단주기 또는 반주기 실행;
- 포함온도 및 습도 측정 멸균 품목.
더 알고 싶다면
핸드폰:+8619975258603
현지 사이트: 중국 절강성 항저우시 샤사구 차이통 중신 1202호
