3.4.1.1 공정 챌린지 장치(PCD) 생산
프로세스 챌린지 장치(PCD)는 선택된 프로세스 매개변수의 사멸률을 평가하는 데 사용되는 미생물학적 챌린지 시스템입니다. 일반적으로 생물학적 지표(예: 포자 수를 알고 있는 Bacillus atrophaeus 포자)가 포함된 장치 또는 테스트 패키지입니다. 멸균 공정에 대한 PCD의 저항성은 제품의 가장 멸균하기 어려운 영역의 자연 미생물 부하 저항보다 크거나 같아야 합니다. PCD의 수량은 GB18279.1-2015 부록 C의 표 C.3에 설명된 요구 사항을 충족해야 합니다. PCD는 내부 PCD(IPCD)와 외부 PCD(EPCD)로 분류됩니다.
a)내부 PCD(IPCD) 생산
내부 PCD는 일반적으로 회사에서 제품군을 대표하기 위해 선택한 의료 기기입니다. 디자인과 재질 구성으로 볼 때 이러한 제품은 가장 살균하기 어려운 제품으로 간주됩니다. 생물학적 지표(BI)는 제품 중 가장 멸균하기 어려운 위치에 배치되어 멸균 과정에서 채널이 막히거나 제품 디자인을 방해하지 않도록 보장합니다.
제품 중 가장 멸균이 어려운 부분에 생물학적 지표(BI)를 배치하거나, 가장 멸균이 어려운 부분에 시험 미생물(예, Bacillus atrophaeus)을 접종합니다. BI 또는 시험의 경우 미생물을 가장 멸균하기 어려운 위치에 배치할 수 없는 경우, 대체 장치를 설계하여 멸균 장벽 시스템 내에 배치하여 가장 멸균하기 어려운 위치와 동일한 저항성을 갖도록 보장할 수 있습니다. 제품.
일반적인 IPCD에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
링, 피스톤 헤드, 와셔 또는 주사기 피스톤과 같은 구성 요소 사이에 오염된 캐리어를 배치합니다. 카테터 내강 중앙에 미생물 챌린지를 배치한 다음 접착 용매 또는 커넥터를 사용하여 카테터를 다시 밀봉하고 제품의 무결성을 복원합니다. 미생물 배치 피스톤 인터페이스에 도전하세요.
b) 외부 PCD(EPCD) 생산
외부 PCD는 적재된 제품의 외부에 배치됩니다. EPCD는 일반적으로 일상적인 처리에 사용되며 처리 후 로드에서 검색됩니다. 멸균 제품의 생물학적 부하에 대한 EPCD의 저항성을 IPCD의 저항성과 비교해야 합니다. EPCD는 또한 적재물에서 가장 멸균하기 어려운 제품을 나타내야 합니다.
EPCD와 오염된 제품 샘플 간의 관계를 정기적으로 검토하여 멸균된 제품에 변화가 발생하지 않았는지, EPCD가 여전히 적재물에서 가장 멸균하기 어려운 제품인지 확인해야 합니다.
PCD에 BI를 배치할 때 PCD는 최소한 제품에서 가장 멸균하기 어려운 부분과 동일한 저항을 가져야 합니다.
일반적인 EPCD에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
생물학적 지표(BI)를 제품 포장 또는 이에 상응하는 비닐봉지 안에 넣은 후 마닐라 봉투 안에 넣는 것. 지정된 횟수만큼 접힌 두꺼운 비닐 봉지에 생물학적 지표를 넣는 것. 생물학적 지표를 넣는 것 피스톤 와셔 또는 피스톤 헤드와 같은 주사기의 다양한 부분에 추가 포장 여부에 관계없이 오염된 운반체가 포함된 밀봉된 플라스틱 튜브.
위와 같은 방식으로 생산된 PCD는 일반 생산 제품과 동일한 방법으로 포장되어 제품 적재물 내에 고르게 분포되며, 멸균기 챔버 내 콜드 스팟을 덮을 수 있도록 배치됩니다.
3.4.1.2 부분 사이클(단주기) 테스트
PCD를 선택한 후 부분 사이클을 실행하여 적합성을 확인합니다. 평가방법은 다음과 같습니다.
a) 작동 평가 결과를 바탕으로 PCD, 테스트 샘플 및 센서의 배치 방법을 결정합니다. PCD의 수와 분포가 충분해야 합니다. 선택한 EPCD를 일상적인 멸균 공정 모니터링에 사용하는 경우 계획 및 절차에 따라 제품 로드에 배치해야 합니다.
b) 생물학적 지표의 D 값, ST 시간, KT 시간을 기준으로 노출 시간을 더 짧게 설정합니다. 다른 매개변수는 일상적인 멸균 공정 매개변수의 하한에서 테스트해야 합니다. 테스트 방법은 GB18281.2의 부록 A를 참조해야 합니다. 노출시간 종료 후 미생물 배양용 제품과 IPCD, EPCD를 꺼내어 결과를 관찰한다.
배양 결과는 PCD의 저항성이 제품에서 가장 살균하기 어려운 위치의 생물학적 부하 저항보다 크거나 같다는 것을 보여야 합니다.
IPCD와 EPCD는 부분적으로 음수여야 합니다. 완전히 부정적이거나 완전히 긍정적인 결과는 테스트 실패를 의미합니다. IPCD의 저항은 제품보다 커야 하며 EPCD의 저항은 IPCD의 저항보다 크거나 같아야 합니다.
결과가 기대에 미치지 못하는 경우 원인을 조사하십시오. 일반적으로 PCD 저항성 또는 살균 매개변수를 조정한 후 결과가 기대치와 일치할 때까지 다시 테스트해야 합니다. 세 가지(제품, IPCD 및 EPCD) 모두 미생물 성장이 나타나지 않으면 EO 노출 시간을 적절하게 줄이고 다시 테스트하십시오. 모두 미생물 성장이 나타나면 EO 노출 시간을 늘리고 다시 테스트하십시오.
3.4.1.3 반주기 테스트
짧은 주기 테스트를 성공적으로 완료한 후 일관된 3번의 연속 반주기 테스트를 실행하여 EO 멸균 프로세스의 효율성(SAL = 10^-6)과 재현성을 입증합니다. 평가방법은 다음과 같습니다.
생물학적 지표의 무균성을 표준으로 설정하고, 기타 멸균 공정 매개변수를 일반 멸균 매개변수의 하한으로 설정합니다(예: 지정된 범위 내의 전처리 이동 시간). 초기 멸균 공정의 멸균 노출 시간을 점차 절반으로 줄이고, 멸균 시간을 달리한 후 PCD에서 생물학적 지표를 제거합니다. 무균 상태가 확인될 때까지 무균 환경에서 배양하십시오. 이렇게 결정된 최단 멸균 시간(임계 시간)은 반주기 시간이 되며, 동일한 최단 시간에 최소 2번 이상의 테스트를 더 수행해야 합니다.
세 가지 테스트 결과 모두 최소 유효 EO 노출 시간을 확인하기 위해 모든 생물학적 지표(초기 콜로니 수 1×10^6 이상)의 완전한 비활성화를 보여야 합니다. 일상적인 멸균 과정에서 노출 시간은 최소 이 최소 시간의 두 배 이상이어야 합니다.
생물학적 지표 배양 결과는 모든 IPCD 및 EPCD가 음성으로 나타나야 합니다. 단주기 테스트에서 EPCD의 저항이 IPCD의 저항보다 큰 것으로 나타나면 EPCD는 부분 양성을 나타낼 수 있습니다.
결과가 기대에 미치지 못하는 경우 원인을 조사하고 일반적으로 결과가 기대와 일치할 때까지 다시 테스트하기 전에 멸균 매개변수를 조정합니다.
예:
첫 번째 반주기 멸균 노출 시간을 4시간으로 가정합니다. 멸균된 경우 다음 테스트를 위해 노출 시간을 2시간으로 줄입니다. 미생물 성장이 발생하면 4시간 노출을 기준으로 노출 시간을 늘립니다.
두 번째 반주기 살균 노출시간을 2시간으로 가정한다. 멸균된 경우 다음 테스트를 위해 노출 시간을 1시간으로 줄입니다. 미생물 성장이 발생하면 노출 시간을 3시간으로 연장합니다.
3차 반주기 멸균 노출시간을 3시간으로 가정한다. 멸균된 경우 3시간 테스트를 두 번 반복합니다. 모든 결과가 무균인 경우 최소 유효 시간은 3시간으로 확인합니다. 미생물 증식이 발생한 경우 4시간 노출로 시험을 반복하고, 모든 결과가 무균이면 최소 유효시간인 4시간을 확인한다.
3.4.1.4 전체 사이클 테스트
전체 사이클 테스트 중에 EO 노출 시간을 반주기 최소 유효 시간의 두 배로 설정하고 기타 매개변수를 일상 멸균 매개변수의 상한으로 설정하여 멸균 프로세스의 신뢰성과 재현성을 확인합니다.
사용되는 온도 및 습도 센서의 수는 GB18279.1의 부록 C 요구 사항을 충족해야 하며 멸균 부하 내에 고르게 분산되어야 합니다. 온도 센서 배치 지점에는 작동 적격성 평가(OQ) 동안 멸균기 챔버 내의 차가운 지점과 뜨거운 지점이 모두 포함되어야 합니다.
시험 후, 제품과 EPCD의 배양 결과는 완전한 무균성(모두 음성)을 보여야 합니다.
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현지 사이트: 중국 절강성 항저우시 샤사구 차이통 중신 1202호
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