FDS(기능 설계 사양)

구매자의 요구 사항이 기술 솔루션으로 전환되는 사양(제조업체 관점)
발행자: 제조사

설계 사양(DS)

개발, 건설 및 조립 중에 고려해야 할 제한 요소의 기술 기반 및 사양을 지정합니다. DS는 CGMP, EU, EN ISO 및 FDA의 모든 고객 요구 사항과 현재 유효한 표준을 충족하는지 확인합니다.

FAT / SAT(공장 승인 테스트/현장 승인 테스트)

테스트 로그, 테스트 요약, 공개 문제 목록 및 릴리스 인증서와 함께 공급업체/고객의 승인 테스트를 문서화합니다.
BOCON에서는 판매 전 공장에서 고객에게 ETO 작업장의 전반적인 장비 및 시설에 대한 설계 및 컨설팅을 제공하고 ETO 작업장의 전반적인 계획 및 레이아웃 수립을 지원합니다. 고객 현장 및 제품의 특성, 재질, 포장, 운송 및 향후 개발에 따라 멸균기의 재질, 구성, 제어 모드, 용량 및 수량을 선택합니다. 에틸렌옥사이드 멸균 공정 준비, 검증 계획, ETO 작업장 관리 규칙 및 규정, 장비 사용 및 유지 관리 등을 지원하는 동시에 관련 표준, 예열, 잔류 분석, 가공 기술 컨설팅 및 협력을 제공합니다.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ(설계자격)
IQ(설치 자격)
OQ(운영자격)
PQ(성능자격)
제품 및 요구 사항 사양부터 위험 분석, 개별 인증 단계의 계획 및 실행에 이르기까지 구현에 필요한 모든 것을 처리합니다.

확인: BOCON은 소프트웨어 검증을 제공합니다. IQ, OQ 보고서 및 설치 후 PQ 지원.