PQ는 에틸렌옥사이드 멸균 챔버를 사용하여 에틸렌옥사이드 멸균 장비가 사전 결정된 허용 기준에 따라 일관되게 작동하고 프로세스에서 멸균되고 지정된 요구 사항을 충족하는 제품이 생성됨을 입증하는 검증 단계입니다.
프로세스가 식별된 허용 기준을 준수하고 제품에 필요한 SAL을 제공할 수 있음을 입증하기 위해 검증할 각 새로운 프로세스 및/또는 제품에 대해 PQ를 수행해야 합니다. PQ는 미생물학적 및 물리적 성능 자격 모두로 구성되며 제품 멸균에 사용되는 산화에틸렌 멸균 장비에서 수행됩니다.
PQ 과정에서 제품의 포장과 제품의 적재 방식을 명시해야 합니다. 멸균 대상 제품 전체 또는 제품군 전체를 포괄할 수 있는 포장 및 재질 구성의 대표적인 제품이나 재질을 선택합니다.
PQ 과정에서 제품의 포장과 제품의 적재 방식을 명시해야 합니다. 멸균 대상 제품 전체 또는 제품군 전체를 포괄할 수 있는 포장 및 재질 구성의 대표적인 제품이나 재질을 선택합니다.
일반적으로 MPQ와 PPQ는 동시에 수행됩니다. PPQ가 최소 세 번의 MPQ 실행과 병렬로 수행되는 경우 전체 주기 프로세스 사양을 사용하여 최소 한 번의 추가 PPQ 실행이 수행되어야 합니다. 물리적 PQ(PPQ)는 제안된 일상 프로세스 사양 기간 동안 부하 전반에 걸쳐 지정된 허용 기준이 충족됨을 입증해야 합니다.
PQ는 이전에 검증된 제품, 포장, 로드 구성 에틸렌옥사이드 멸균 챔버 또는 프로세스와 동등함이 문서화되지 않은 한 신규 또는 수정된 제품, 포장, 로드 구성, 에틸렌옥사이드 멸균 챔버 또는 프로세스 매개변수의 도입에 대해 수행되어야 합니다.
PQ 검증 에틸렌옥사이드 멸균챔버 공정
PQ 검증 과정은 일반적으로 다음과 같습니다: 먼저 분할 주기를 수행하고 이후 제품의 무균 상태를 테스트합니다.
분수
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
멸균 공정의 재현성과 멸균 효과를 입증하기 위해 반주기를 수행합니다. 오버킬 방법을 사용하는 경우 반주기 동안 양성 IPCD가 없어야 합니다. 반주기 동안 양성 EPCD는 다음을 제공하는 IPCD보다 더 큰 저항을 입증한 경우 허용됩니다.
“
최악의 도전
”
일상적인 처리를 위해.
일상적인 멸균 매개변수는 일반적으로 전체 주기 매개변수에 의해 결정되므로 일반적으로 적절한 통기 시간을 결정하기 위해 전체 주기 동안 잔여 문제가 수행됩니다. 분획주기와 반주기에서 멸균과정의 유효성이 입증되었기 때문에 EPCD를 통해 멸균효과를 확보할 수 있습니다.
이러한 실행 중 무균성 또는 제품 기능 요구 사항이 충족되지 않으면 추가 적격성 평가 실행이 필요한지 결정하기 위한 조사를 수행해야 합니다. 공정 매개변수를 정의된 한계 내에서 유지할 수 없는 경우 조사를 수행해야 합니다. 수정한 경우 추가 실행이 필요합니다.
에틸렌옥사이드 멸균챔버 공정 연간 PQ
PQ 검토에서는 지정된 제품에 대해 멸균 공정이 여전히 유효한지 평가해야 합니다. 특정 상황에서는 MPQ/PPQ 감소가 필요할 수 있습니다. 제품 부하 내 내부 PCD의 저항성과 제품 바이오버든 저항성의 지속적인 적합성을 검증하거나, 정의된 간격 후에 이전 재인증 연구 이후 부주의한 변화가 없었다는 증거를 제공하기 위해. 여기에는 일반적으로 부하 온도 및 습도 측정을 포함하여 최소한 1회의 부분 또는 절반 주기 노출이 포함됩니다. 개발 챔버의 부분 주기를 사용하여 재인증 프로그램을 지원할 수도 있지만 생산 챔버의 재인증은 생산 챔버에서 수행되어야 합니다.
동등성 평가
1.공정 동등성 - 동일한 공정 매개변수를 전달하는 산화에틸렌 멸균 장비 IQ 그리고 OQ, 둘 중 하나에 자격이 있어야 합니다.
2. 원래 챔버와 동일한 방식으로, 또는 생산 챔버에 의한 부하 및 제어의 온도 및 습도 균일성을 입증하기 위해 필요한 수준의 미생물 치사율 및 PPQ의 전달을 입증하는 감소된 MPQ를 사용합니다. 이러한 축소된 자격에 대한 이론적 근거는 기록되고 문서화되어야 합니다.
3. 제품 또는 하중 특성에 대한 다양한 지리적 위치의 영향을 결정해야 합니다.
4. 공정 동등성은 검증된 동일한 멸균 공정이 두 개 이상의 에틸렌옥사이드 멸균 장비에 의해 전달됨을 입증하는 데 사용되는 방법입니다. 장비가 물리적으로 동일할 필요는 없습니다. 장비에 의해 전달된 매개변수가 통계적으로 동일하지 않더라도 정의되고 검증된 프로세스 한계 내에서 프로세스를 모두 실행할 수 있다면 전달된 프로세스는 여전히 동일할 수 있습니다.
5. 여러 장비 간의 프로세스 동등성은 프로세스를 검증하는 데 필요한 테스트 양을 최소화하기 위한 것입니다. 멸균 과정은 하나의 챔버에서 검증되어야 합니다. 나머지 장비가 설치 적격성 평가(IQ) 및 작동 적격성 평가(OQ)를 받은 경우 나머지 장비는 축소된 PQ를 받을 수 있습니다(9.2 및 9.3 참조). 동등성은 여러 장비의 재인증을 줄이는 데에도 사용될 수 있습니다. 멸균 공정을 수행하는 데 사용되는 장비는 일반적으로 챔버 또는 방과 보조 제어 시스템으로 구성됩니다. 멸균 공정 장비는 특정 처리 시설 내에 위치하거나 여러 시설 사이에 위치할 수 있습니다. 이 장비는 동일한 공정 조건을 제공하기 위해 독립적으로 사용될 수 있으며 설계가 완전히 동일할 수도 있고 크기나 보조 장비의 범위가 다를 수도 있습니다.
6. 여러 장비 간의 프로세스 동등성은 프로세스를 검증하는 데 필요한 테스트 양을 최소화하기 위한 것입니다. 멸균 과정은 하나의 챔버에서 검증되어야 합니다. 나머지 장비가 설치 적격성 평가(IQ) 및 작동 적격성 평가(OQ)를 받은 경우 나머지 장비는 축소된 PQ를 받을 수 있습니다(9.2 및 9.3 참조). 동등성은 여러 장비의 재인증을 줄이는 데에도 사용될 수 있습니다. 멸균 공정을 수행하는 데 사용되는 장비는 일반적으로 챔버 또는 방과 보조 제어 시스템으로 구성됩니다. 멸균 공정 장비는 특정 처리 시설 내에 위치하거나 여러 시설 사이에 위치할 수 있습니다. 이 장비는 동일한 공정 조건을 제공하기 위해 독립적으로 사용될 수 있으며 설계가 완전히 동일할 수도 있고 크기나 보조 장비의 범위가 다를 수도 있습니다.
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