OQ는 ETO 멸균 기계가 설계 사양의 성능 요구 사항을 충족하는 능력을 입증하기 위해 수행됩니다.
ETO STERILIZATION MACHINE OQ 중에 다음 이벤트를 식별하고 입증해야 합니다.
OQ에서는 관련 보조 시스템의 성능을 결정하고, 결함 조건을 시뮬레이션하여 소프트웨어 시스템을 테스트해야 합니다.
전처리실, 멸균기, 폭기실의 경우 멸균 부하가 차지할 챔버 전체의 공기 순환 패턴과 환기 용량을 결정해야 합니다. 이는 공기 변화율 계산 및 풍속 측정과 함께 연기 테스트를 통해 수행할 수 있습니다.
온도와 습도는 값이 원하는 범위 내에서 유지된다는 것을 증명할 수 있을 만큼 충분한 기간 동안 사전 조정 영역 전체에서 모니터링되어야 합니다. 사전 조정 구역 전체에 분산된 여러 위치의 온도와 습도를 결정해야 합니다.
값이 원하는 범위 내에서 유지된다는 것을 증명할 수 있을 만큼 충분히 긴 기간 동안 가열된 통기 영역 전체에서 온도를 모니터링해야 합니다. 폭기 구역 전체에 분포된 여러 위치의 온도를 결정해야 합니다.
멸균기는 안전성을 보장하기 위해 OQ 전에 누출 테스트를 수행해야 합니다.(저기압 사이클의 경우 진공 상태 또는 초대기압 사이클의 경우 진공 및 압력 상태)
멸균기의 경우 재킷 가열 시스템이 제공하는 적절한 온도 균일성을 확인하기 위해 챔버 벽 온도 연구를 완료해야 합니다. 연구에서는 시스템이 지속적으로 효과적으로 작동하도록 보장하기 위해 정기적으로 비교할 온도 프로필을 특성화해야 합니다.
반복 주기는 제어 및 작동 효과의 재현성을 입증하기 위해 (최소 3회) 수행되어야 합니다. 주입된 EO 가스의 온도는 휘발기 사양 이내이거나 EO의 끓는점(대기압에서 10,7°C)보다 높아야 합니다.
빈 챔버 OQ 연습에서 EO 또는 불활성 가스 노출 중 사용 가능한 챔버 부피 내에서 기록된 온도 범위는 다음과 같습니다. 각 시점에서 기록된 평균 챔버 온도의 ±3°는 평형 기간 후에 얻어야 합니다. 로드된 챔버를 사용하여 OQ 운동을 수행하면 ±3? 관용이 달성되지 않을 수도 있습니다.
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연간 OQ
OQ 검토에는 원래 OQ 결과가 여전히 유효한지 확인하기 위해 해당 연도에 이루어진 장비 성능 및 엔지니어링 변경에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 이를 위해 정기적으로 장비의 재인증을 수행하는 것이 일반적이며 다음을 포함해야 합니다.
