ETO 멸균 검증의 목적

1.검증 목적 에토 살균

1.1.ETO 멸균에 사용되는 장비가 해당 사양에 따라 제공 및 설치되었으며 미리 결정된 한계 내에서 안정적으로 작동하고 미리 결정된 기준에 따라 일관되게 작동하여 해당 사양을 충족하는 제품을 생산할 수 있다는 ETO 멸균 검증 증거를 얻습니다.

1.2

이 부분에서는 ETO 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항을 지정하고 ISO 11135와 같은 관련 규제 요구 사항을 준수하기 위한 지침을 제공합니다.

2.1.ETO 멸균에 사용되는 관련 장비(전조건실?멸균기?통기실?인큐베이터 등).

3.1.?IQ

설치 자격:IQ

3.2.?OQ

운영 자격:OQ

3.3.?PQ(MPQ/PPQ)

성능 인증:PQ(미생물 PQ/물리 PQ)

3.4.:재자격 부여

3.5.: 바이오버든

3.6.:생물학적 지표

3.7.:분수주기

3.8.:반주기

3.9.:전체 주기

3.10.PCD: 프로세스 챌린지 장치

3.11.:제품 및 제품군

3.12.?: 사용 가능 용량/제품 로드 용량

3.13.:불임

3.14.SAL: 무균 보증 수준

4.1 ETO 멸균 밸리데이션 엔지니어는 밸리데이션 프로토콜 초안 작성을 담당하며, 교육을 받은 직원과 사용자는 밸리데이션을 수행하고 밸리데이션 완료를 지원하기 위해 관련 데이터를 수집할 책임이 있습니다.

5.1.IQ는 멸균 장비 및 보조 품목이 해당 사양에 따라 공급 및 설치되었음을 입증하기 위해 수행됩니다. IQ를 수행하기 전에 장비 제조업체는 FAT 및 SAT를 수행하여 장비가 정상적으로 배송되었는지 확인합니다.