परिचय
इथिलीन ऑक्साईड (EO) निर्जंतुकीकरण ही रेडिएशन किंवा ओलसर उष्णतेशी विसंगत वैद्यकीय उपकरणांसाठी एक पसंतीची पद्धत आहे. तथापि, तो एक शीर्ष स्रोत आहेगुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीची कमतरता FDA/ISO ऑडिट दरम्यान. या गैर-अनुरूपतेस सक्रियपणे संबोधित करणे आवश्यक आहेनिर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरण नोंदणी आणि अनुपालन.
I. नसबंदी प्रमाणीकरण अयशस्वी
प्रक्रियेची प्रभावीता सिद्ध करण्यात गंभीर अंतर:
- ?अपरिभाषित प्रक्रिया: डिझाइन दस्तऐवजीकरणात नसबंदीचे मापदंड गहाळ आहेत.
- ?SAL वगळणे: स्टेरिलिटी ॲश्युरन्स लेव्हल (SAL) अहवालात नमूद नाही.
- ?अनुमोदित/अपूर्ण अहवाल: मूल्यांकनात्मक निष्कर्ष किंवा कच्चा चाचणी डेटाचा अभाव.
- ?सॉफ्टवेअर प्रमाणीकरण अंतर: निर्जंतुकीकरण सॉफ्टवेअर सिस्टमसाठी कोणताही डेटा नाही.
- ?पुनर्मूल्यांकन समस्या: ट्रिगर/चक्र अपरिभाषित; पुनर्प्रमाणीकरण न करता केलेले बदल.
- ?पॅरामीटर जुळत नाही: प्रोटोकॉल, रेकॉर्ड किंवा भौतिक उपकरणे ID मधील विरोधाभास.
- ?वायुवीजन दोष: कागदपत्रांमध्ये अस्पष्ट अटी/कालावधी.
?निराकरण करा: ISO 11135 सह संरेखित करा. सर्व गंभीर पॅरामीटर्स (लोड कॉन्फिग, BI प्लेसमेंट, गॅस डोस) प्रमाणित करा.
II. कोठार & स्टोरेज जोखीम
EO सुरक्षा आणि साहित्य नियंत्रण उल्लंघन:
- ?खराब सुविधा नियंत्रणे: उत्पादन क्षेत्रामध्ये तण, साचलेले पाणी किंवा मलबा.
- ?अपुरा वायुवीजन: गहाळ/कमी आकाराच्या खोल्या; खराब वायुवीजन किंवा एक्झॉस्ट.
- ??असुरक्षित EO स्टोरेज: नॉन-डेडिकेटेड झोन; सिलिंडर याशिवाय अव्यवस्थितपणे साठवले जातात:
- तापमान/आर्द्रता निरीक्षण
- आग नियंत्रणे किंवा गळती शोधणे
- ?साहित्य व्यवस्थापन अंतर: लेबल नसलेल्या निर्जंतुकीकरण वस्तू; पर्यावरणीय मॉनिटर नाहीत.
III. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया नियंत्रण त्रुटी
अंमलबजावणी दरम्यान विचलन:
- ?खराब शोधण्यायोग्यता: अस्पष्ट बॅच क्रमांकन; गहाळ डिव्हाइस आयडी/लॉग.
- ??गहाळ गंभीर पॅरामीटर्स लॉग इन:
- गॅस इंजेक्शनची वेळ, ईओ डोस, व्हॅक्यूम सायकल
- BI लॉट नंबर, तापमान/आर्द्रता डेटा
- ?अनियंत्रित विचलन: प्रमाणित चष्मा किंवा कामाच्या सूचनांशी जुळणारे पॅरामीटर्स.
- ?गहाळ सुरक्षा प्रणाली: SOPs मध्ये गॅस लीक डिटेक्टर किंवा लोड डायग्राम नाहीत.
IV. अवशिष्ट नियंत्रण निरीक्षण
ईओ अवशेषांपासून रुग्णांच्या सुरक्षिततेचे धोके:
- ?प्रमाणीकरण गहाळ आहे: अवशेष काढण्याच्या पद्धतींना समर्थन देणारा कोणताही डेटा नाही.
- ?अपूर्ण नोंदी: कच्चा चाचणी डेटा किंवा उपकरणे आयडी अनुपस्थित.
- ??गैर-अनुपालन मर्यादा: अप्रमाणित EO अवशेष थ्रेशोल्ड.
V. दस्तऐवजीकरण & कार्मिक अंतर
पद्धतशीर अनुपालन कमजोरी:
- ?अनियंत्रित कागदपत्रे: अप्रचलित SOPs; अगणित फॉर्म; स्वाक्षरी न केलेले रेकॉर्ड.
- ???उपकरणे दुर्लक्ष: सदोष निर्जंतुकीकरण वापरणे; लेबल नसलेली पाइपिंग; कालबाह्य कॅलिब्रेशन.
- ???अप्रशिक्षित कर्मचारी: नसबंदी ऑपरेटर्ससाठी योग्यतेचे मूल्यांकन नाही.
सहावा. पुरवठा साखळी & विक्री समस्या
ट्रेसेबिलिटी ब्रेकडाउन:
- ?अपूर्ण विक्री नोंदी: गहाळ बॅच आयडी, कालबाह्यता तारखा किंवा क्लायंट तपशील.
- ?कालबाह्य करार: ईओ सेवा करारांचे नूतनीकरण झाले नाही.
- ?नमुना विचलन: प्रक्रियांशी जुळणारे नमुने प्रमाण राखून ठेवले.
आपण अधिक जाणून घेऊ इच्छित असल्यास
फोन:+८६१९९७५२५८६०३
ईमेल:hayley@hzbocon.com
स्थानिक साइट: रूम 1202, कैटॉन्ग झोंगक्झिन, झियाशा जिल्हा, हांगझोउ शहर, झेजियांग प्रांत, चीन
वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com