ईटीओ नसबंदी पुन्हा पात्रता आवश्यकता

1. पुन्हा पात्रता वारंवारता

•किमान वार्षिक आवश्यकता
• वर्षातून किमान एकदा, पडताळणी डेटा, त्यानंतरच्या री-व्हॅलिडेशन डेटा आणि रूटीन प्रोसेसिंग डेटाचे पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे
• पुन्हा-पात्रतेची व्याप्ती निश्चित करणे आणि दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे
• पुनरावलोकन प्रक्रियेचे दस्तऐवजीकरण केले जाईल

2. उत्पादनात कोणतेही बदल न झाल्यास पुन्हा पात्रता आवश्यक आहे का?

•होय, पुन्हा पात्रता अद्याप आवश्यक आहे

3. पुन्हा पात्रता आयटम

•काही पूर्व शर्तींवर आधारित, खालील पर्याय उपलब्ध आहेत:

• पूर्ण पुन्हा पात्रता
• भौतिक किंवा सूक्ष्मजीव पुनर्प्रमाणीकरणाची आवश्यकता नाही
• लघु-स्तरीय सूक्ष्मजीव कार्यप्रदर्शन प्रमाणीकरण

पुनर्पात्रतेसाठी आवश्यक अटी

अ) खालील गोष्टींचे पुनरावलोकन/चाचणी करणे आवश्यक आहे:
b) कोणतीही असोलक्षणीय बदल उत्पादनाच्या निर्जंतुकीकरणावर परिणाम झाला आहे:

• उत्पादन डिझाइन
• उत्पादन/पॅकेजिंग साहित्य
• पीसीडी (प्रोसेस चॅलेंज डिव्हाइस)
• पुरवठादार
• उत्पादन क्षेत्रे/सुविधा
• लोड कॉन्फिगरेशन किंवा उत्पादन प्रक्रिया
  c)बायोबर्डन ट्रेंड विश्लेषण उत्पादनांचे;
  ड) कातापमान वितरण अभ्यास आणि निर्जंतुकीकरण ऑपरेशन शेवटच्या पात्रतेपासून लक्षणीय बदल दर्शवते;
  e) कातापमान वितरण आणि रीक्रिक्युलेशन तपासणी प्री-कंडिशनिंग चेंबर्स किंवा एरेशन झोनमध्ये शेवटच्या पात्रतेपासून लक्षणीय बदल दिसून येतात;
  f) ईटीओ नसबंदी आहे का प्रक्रिया इतिहास कारण शेवटचे प्रमाणीकरण पुनरुत्पादनक्षमता दर्शविते;
  g) कानियंत्रण आणि प्रतिबंधात्मक देखभाल रेकॉर्ड बदला प्रक्रियेवर परिणाम करणारी उपकरणे बदलत नाहीत याची पुष्टी करा;
  h) काETO निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेत कोणतेही बदल नाहीत वंध्यत्वावर परिणाम झाला आहे;
  i) जरETO निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया तपशील बदलले, पुन्हा पात्रता मध्ये पडताळणी समाविष्ट करणे आवश्यक आहेEO अवशेष मर्यादा नियामक आवश्यकतांचे पालन.

नियामक मानके

• आयएसओ 11135: 2014 (से. ९.२: पात्रता निकष)
• FDA 21 CFR 211.113 (नसबंदी प्रक्रिया नियंत्रणे)
• EU GMP परिशिष्ट 1:2022 (से. 8.5: पुनर्प्रमाणीकरण आवश्यकता)

ईटीओ नसबंदी पुन्हा पात्रता आवश्यकता

पुन्हा पात्रता असेलचेंबर कार्यप्रदर्शन आणि वार्षिक अभियांत्रिकी बदलांचा आढावा समाविष्ट करा मूळ IQ/OQ परिणाम वैध राहतील याची खात्री करण्यासाठी. पुनरावलोकनात समाविष्ट करणे आवश्यक आहे:

• प्री कंडिशनिंग झोन तापमान/आर्द्रता प्रोफाइल (लागू असल्यास);
• वास्तविक रिक्त चेंबर आर्द्रता प्रोफाइल;
• वायुवीजन झोन तापमान (लागू असल्यास);
• याव्यतिरिक्त, प्रक्रिया वैशिष्ट्ये पूर्ण झाली तरीही, तपासणी द्वारे ट्रिगर करणे आवश्यक आहे:
  • उपकरणांच्या कार्यक्षमतेतील प्रतिकूल प्रवृत्ती,
  • निर्जंतुकीकरण अपयश;
  • पुन्हा प्रमाणीकरण आवश्यक आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी.
• नसबंदी तज्ञ आवश्यक व्याप्ती परिभाषित करेलभौतिक आणि सूक्ष्मजीव पुन्हा प्रमाणीकरण पुनरावलोकन परिणामांवर आधारित.

निर्जंतुकीकरण पुन्हा-पात्रतेसाठी गंभीर विचार

1. महत्त्वपूर्ण बदल हाताळणे

• जरप्रमुख बदल री-क्वालिफिकेशन दरम्यान ओळखले जातात, IQ/OQ/PQ ची पुन्हा अंमलबजावणी आवश्यक असू शकते:

• IQ (इंस्टॉलेशन पात्रता): सुधारित उपकरणे/सॉफ्टवेअर इंस्टॉलेशन सत्यापित करा.
• OQ (ऑपरेशनल पात्रता): प्रभावित फंक्शनल पॅरामीटर्सची पुन्हा चाचणी करा.
• PQ (कार्यप्रदर्शन पात्रता): नवीन परिस्थितीनुसार नसबंदी परिणामकारकता पुन्हा प्रमाणित करा.

2. पॅरामेट्रिक रिलीझसाठी अतिरिक्त आवश्यकता

वापरण्याच्या सुविधांसाठीपॅरामेट्रिक प्रकाशन (BI चाचणी ऐवजी प्रक्रिया डेटावर अवलंबून राहणे):
अ)पुन्हा प्रमाणीकरण वारंवारता: सादर करणे आवश्यक आहेकिमान वार्षिक;
ब)पुन्हा प्रमाणीकरण स्कोप: समाविष्ट करणे आवश्यक आहेसूक्ष्मजीवशास्त्रीय अभ्यास पुष्टी करण्यासाठी:

पूर्ण पात्रता आवश्यक असलेल्या परिस्थिती (IQ/OQ/PQ):

अ)निर्जंतुकीकरणाची मुख्य देखभाल;
ब)संरचनात्मक, स्थान किंवा पर्यावरणीय बदल;
c)अस्पष्टीकृत नसबंदी अपयश;
ड)EO पुरवठा/वितरण, diluent, किंवा चेंबर लोड कॉन्फिगरेशनमधील बदल?

शारीरिक किंवा सूक्ष्मजीव पुनर्पात्रता पासून सूट

जेव्हा खालील अटी पूर्ण केल्या जातात:

• कोणतेही बदल नाहीत उत्पादन, पॅकेजिंग, उपकरणे/सेवा किंवा प्रक्रियांमध्ये;
• चेंबर कामगिरी आणि अभियांत्रिकी पुनरावलोकन पात्र आहेत;
• नियमित नसबंदी प्रक्रिया कालावधी दरम्यान विश्वसनीयरित्या ऑपरेट केले आहे;
  ?व्यावसायिक निर्णय शारीरिक किंवा सूक्ष्मजीव पुनर्पात्रता आहे हे निर्धारित करू शकतेआवश्यक नाही पुढील पुनरावलोकन होईपर्यंत.

मर्यादित-प्रमाणातील सूक्ष्मजीव कामगिरी पात्रता

•विशिष्ट प्रकरणांमध्ये आवश्यक असू शकते, जसे की:

• उत्पादनाच्या जैवभाराच्या सापेक्ष BIs ची सतत योग्यता सत्यापित करणे;
• पुरावे देणे की नाहीअनपेक्षित बदल परिभाषित वेळेच्या अंतरानंतर मागील (पुन्हा) पात्रता अभ्यासापासून उद्भवले.
  •सामान्य आवश्यकता (किमान):
• एकशॉर्ट-सायकल किंवा अर्ध-सायकल रन;
• यासहतापमान आणि आर्द्रता मोजमाप निर्जंतुकीकरण केलेल्या वस्तूंचे.

आपण अधिक जाणून घेऊ इच्छित असल्यास

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

ईमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानिक साइट: रूम 1202, कैटॉन्ग झोंगक्झिन, झियाशा जिल्हा, हांगझोउ शहर, झेजियांग प्रांत, चीन

वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com