| शारीरिक कामगिरी पात्रता (PPQ) • हे दाखवून दिले जाईल की सर्व निर्दिष्ट स्वीकृती निकष संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान पुनरुत्पादक आहेत. PPQ प्रक्रियेने किती धावा केल्या पाहिजेत? • प्रक्रिया पुनरुत्पादकता प्रदर्शित करण्यासाठी, किमान 3 धावा आवश्यक आहेत; • MPQ प्रक्रियेदरम्यान 3 हाफ-सायकल चालवल्या गेल्या असतील, तर पूर्ण एक्सपोजर वेळेसह किमान 1 अतिरिक्त रन केले जावे. |
संदर्भ मानके:
- आयएसओ 11135: 2014 (वैद्यकीय उपकरण ईओ नसबंदी प्रमाणीकरण)
- FDA मार्गदर्शन (2007): टर्मिनल निर्जंतुकीकरण उत्पादनांसाठी निर्जंतुकीकरण हमी
- EU GMP परिशिष्ट 1 (2022): नसबंदी प्रक्रिया प्रमाणीकरण आवश्यकता.
पुनरुत्पादनक्षमता कशी प्रदर्शित केली जाते?
| नाही. | प्रक्रिया पायरी | आयटम | पद्धत |
|---|---|---|---|
| 1 | पूर्वस्थिती | निर्जंतुकीकृत लोडचे तापमान आणि आर्द्रता पूर्वस्थितीच्या शेवटी निर्दिष्ट श्रेणीमध्ये असते | लोड आत मोजा |
| 2 | लोड करत आहे | पूर्वस्थितीची समाप्ती आणि निर्जंतुकीकरण सुरू होण्याच्या दरम्यानचा कालावधी निर्दिष्ट मर्यादेत असावा | रेकॉर्ड केलेला वेळ डेटा सत्यापित करा |
| 3 | eo निर्जंतुकीकरण | इथिलीन ऑक्साईड (EO) वायूच्या स्वरूपात निर्जंतुकीकरणात प्रवेश केला जातो | गॅस इंजेक्शन तापमान मोजा |
| 4 | eo निर्जंतुकीकरण | ईओ गॅस इंजेक्शनमुळे दबाव वाढ निर्दिष्ट मर्यादेत आहे | गॅस इंजेक्शन दरम्यान दबाव मोजा |
| 5 | eo निर्जंतुकीकरण | निर्जंतुकीकरणाच्या आत ईओ गॅस एकाग्रता निर्दिष्ट श्रेणीमध्ये आहे | इंजेक्शनच्या आधी/नंतर गॅस कॅनिस्टरचे वजन करा आणि फरक मोजाकिंवा थेट चेंबरच्या आत गॅस एकाग्रता मोजा |
| 6 | eo निर्जंतुकीकरण | एक्सपोजर टप्प्यात लोडच्या आत उत्पादनाचे तापमान निर्दिष्ट श्रेणीमध्ये असते | उत्पादनाचे तापमान मोजा |
| 7 | वायुवीजन | वायुवीजन टप्प्यात लोडच्या आत उत्पादनाचे तापमान निर्दिष्ट श्रेणीमध्ये असते | उत्पादनाचे तापमान मोजा |
When evaluating the execution of PPQ testing, the following aspects should be noted:
• Does the number of temperature and humidity probes meet requirements?
• Are the (temperature and humidity) probes placed inside the loaded packages and positioned at the worst-case locations (most difficult-to-sterilize positions)?
• Is the temperature of the product load within the specified range?
आपण अधिक जाणून घेऊ इच्छित असल्यास
फोन:+८६१९९७५२५८६०३
ईमेल:hayley@hzbocon.com
स्थानिक साइट: रूम 1202, कैटॉन्ग झोंगक्झिन, झियाशा जिल्हा, हांगझोउ शहर, झेजियांग प्रांत, चीन
वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com