१.प्रमाणीकरणाचा उद्देश eto निर्जंतुकीकरण
1.1.ईटीओ निर्जंतुकीकरण प्रमाणीकरण पुरावा मिळवणे की ETO निर्जंतुकीकरणासाठी वापरलेली उपकरणे त्याच्या विनिर्देशानुसार प्रदान केली गेली आहेत आणि स्थापित केली गेली आहेत आणि स्थिरपणे पूर्वनिर्धारित मर्यादेत कार्य करू शकतात आणि पूर्वनिर्धारित निकषांनुसार सातत्यपूर्ण कामगिरी करू शकतात आणि त्याद्वारे उत्पादन त्याचे तपशील पूर्ण करते.
१.२
हा भाग ETO निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेच्या विकास, प्रमाणीकरण आणि नियमित नियंत्रणासाठी आवश्यकता निर्दिष्ट करतो आणि ISO 11135 सारख्या संबंधित नियामक आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी मार्गदर्शन प्रदान करतो.
2. व्याप्ती
2.1.ETO निर्जंतुकीकरणात वापरलेली संबंधित उपकरणे (पूर्वस्थिती कक्ष? निर्जंतुकीकरण? वायुवीजन कक्ष? इनक्यूबेटर इ.).
3. अटी आणि व्याख्या
३.१.?बुद्ध्यांक
प्रतिष्ठापन पात्रता: IQ
3.2.?OQ
ऑपरेशन पात्रता: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
कामगिरी पात्रता: PQ (मायक्रोबायोलॉजिकल PQ/फिजिकल PQ)
3.4.:पात्रता
3.5.: बायोबर्डन
3.6.:जैविक निर्देशक
3.7.:अपूर्णांक चक्र
3.8.:अर्ध सायकल
3.9.:पूर्ण चक्र
3.10.PCD: प्रक्रिया आव्हान उपकरण
3.11.:उत्पादन आणि उत्पादन कुटुंब
3.12.?: वापरण्यायोग्य व्हॉल्यूम/उत्पादन लोड व्हॉल्यूम
3.13.: वंध्यत्व
3.14.SAL: वंध्यत्व हमी पातळी
4. जबाबदाऱ्या
4.1 eto निर्जंतुकीकरण प्रमाणीकरण अभियंता प्रमाणीकरण प्रोटोकॉलचा मसुदा तयार करण्यासाठी जबाबदार आहे आणि प्रशिक्षित कर्मचारी आणि उपयोग प्रमाणीकरण पूर्ण करण्यासाठी आणि प्रमाणीकरण पूर्ण करण्यात मदत करण्यासाठी संबंधित डेटा गोळा करण्यासाठी जबाबदार आहेत.
5. प्रक्रिया
5.1.IQ निर्जंतुकीकरण उपकरणे आणि कोणत्याही अनुषंगिक वस्तू त्यांच्या विनिर्देशानुसार पुरवल्या आणि स्थापित केल्या गेल्या आहेत हे दाखवण्यासाठी हाती घेतले आहे. IQ पूर्ण करण्यापूर्वी, उपकरणे सामान्यपणे वितरित केली गेली आहेत याची खात्री करण्यासाठी उपकरण निर्माता FAT आणि SAT आयोजित करेल.