ईओ नसबंदी मध्ये प्रक्रिया आव्हान उपकरणांचे उत्पादन

4.4.1.1 प्रक्रिया आव्हान उपकरणांचे उत्पादन (पीसीडी)

प्रक्रिया चॅलेंज डिव्हाइस (पीसीडी) ही एक मायक्रोबायोलॉजिकल चॅलेंज सिस्टम आहे जी निवडलेल्या प्रक्रियेच्या पॅरामीटर्सच्या किल रेटचे मूल्यांकन करण्यासाठी वापरली जाते. हे सामान्यत: एक डिव्हाइस किंवा चाचणी पॅकेज आहे ज्यात जैविक निर्देशक आहेत (उदा. ज्ञात बीजाणू मोजणीसह बॅसिलस rop ट्रोफायस बीजाणू). पीसीडीचा प्रतिकार नसबंदी प्रक्रियेचा प्रतिकार उत्पादनाच्या सर्वात कठीण क्षेत्रातील नैसर्गिक मायक्रोबियल लोडच्या प्रतिकारापेक्षा जास्त किंवा समान असावा. जीबी 18279.1-2015 मध्ये परिशिष्ट सीच्या टेबल सी .3 मध्ये नमूद केलेल्या आवश्यकता पीसीडीच्या प्रमाणात पूर्ण केल्या पाहिजेत. पीसीडीएस अंतर्गत पीसीडी (आयपीसीडी) आणि बाह्य पीसीडी (ईपीसीडी) मध्ये वर्गीकृत केले जाते.

अ) अंतर्गत पीसीडी (आयपीसीडी) उत्पादन

अंतर्गत पीसीडी सामान्यत: उत्पादन कुटुंबाचे प्रतिनिधित्व करण्यासाठी कंपनीद्वारे निवडलेली वैद्यकीय उपकरणे असतात. डिझाइन आणि भौतिक रचनेवर आधारित, ही उत्पादने निर्जंतुकीकरण करणे सर्वात कठीण मानले जाते. जैविक निर्देशक (बीआय) उत्पादनाच्या सर्वात कठीण स्थितीत ठेवल्या जातात, हे सुनिश्चित करते की निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया चॅनेलला अवरोधित करत नाही किंवा उत्पादनाच्या डिझाइनमध्ये हस्तक्षेप करीत नाही.

उत्पादनाच्या सर्वात कठीण क्षेत्रामध्ये जैविक निर्देशक (बीआय) ठेवा किंवा चाचणी सूक्ष्मजीव (उदा. बॅसिलस rop ट्रोफायस) मध्ये अत्यंत कठीण-एक-निर्जंतुकीकरणाच्या स्थितीसह स्थानावर ठेवा. जर बीआय किंवा चाचणी सूक्ष्मजीवनाला तयार केले जाऊ शकत नाही, तर तेच तयार केले जाऊ शकत नाही, तर एक पर्यायी डिव्हाइस तयार केले जाऊ शकत नाही, तर एक वैकल्पिक डिव्हाइस तयार केले जाऊ शकत नाही. उत्पादनातील सर्वात कठीण स्थान-स्थान.

सामान्य आयपीसीडीमध्ये हे समाविष्ट आहे, परंतु इतकेच मर्यादित नाहीत:

रिंग्ज, पिस्टन हेड्स, वॉशर किंवा सिरिंज पिस्टन यासारख्या घटकांमधील दूषित वाहक ठेवणे. कॅथेटर लुमेनच्या मध्यभागी सूक्ष्मजीव आव्हान साधणे, नंतर कॅथेटरचे पुनर्वसन करण्यासाठी अ‍ॅडझिव्ह सॉल्व्हेंट्स किंवा कनेक्टर्सचा वापर करणे.

बी) बाह्य पीसीडी (ईपीसीडी) उत्पादन

बाह्य पीसीडी लोड केलेल्या उत्पादनाच्या बाहेरील बाजूस ठेवल्या जातात. ईपीसीडी सामान्यत: नियमित प्रक्रियेसाठी वापरली जातात आणि उपचारानंतर लोडमधून पुनर्प्राप्त केली जातात. निर्जंतुकीकरण केलेल्या उत्पादनाच्या जैविक लोडशी ईपीसीडीच्या प्रतिकाराची तुलना आयपीसीडीच्या प्रतिकारांशी केली पाहिजे. ईपीसीडीने लोडमधील सर्वात कठीण-स्टिरिलायझेशन उत्पादनाचे प्रतिनिधित्व देखील केले पाहिजे.

निर्जंतुकीकरण उत्पादनात कोणतेही बदल झाले नाहीत आणि ईपीसीडी अजूनही लोडमधील सर्वात कठीण उत्पादनाचे प्रतिनिधित्व करते हे सुनिश्चित करण्यासाठी ईपीसीडी आणि दूषित उत्पादनांच्या नमुन्यांमधील संबंध अधूनमधून पुनरावलोकन केले पाहिजेत.

पीसीडीमध्ये बीआय ठेवताना, पीसीडीला उत्पादनातील सर्वात कठीण-स्टिरिलायझेशन स्थान म्हणून कमीतकमी समान प्रतिकार असावा.

सामान्य ईपीसीडीमध्ये हे समाविष्ट आहे, परंतु इतकेच मर्यादित नाहीत:

उत्पादन पॅकेजिंग किंवा समकक्ष आत एक जैविक निर्देशक (बीआय) ठेवणे, जसे की प्लास्टिकच्या पिशव्या, ज्यास नंतर मनिला लिफाफ्यात ठेवले जाते. जाड प्लास्टिकच्या पिशवीत जैविक निर्देशक तयार करणे ज्यास निर्दिष्ट केले गेले आहे.

वरील पद्धतीने तयार केलेले पीसीडी नियमित उत्पादन उत्पादनांसारख्या पद्धतींचा वापर करून पॅकेज केले जातात, उत्पादन लोडमध्ये समान रीतीने वितरित केले जातात आणि निर्जंतुकीकरण चेंबरमध्ये कोल्ड स्पॉट्स कव्हर करण्यासाठी स्थित असतात.

4.4.१.२ आंशिक चक्र (लघु सायकल) चाचणी

पीसीडी निवडल्यानंतर, आंशिक चक्र चालवून त्याच्या योग्यतेची पुष्टी केली जाते. मूल्यांकन पद्धत खालीलप्रमाणे आहे:

अ) पीसीडी, चाचणी नमुने आणि ऑपरेशनल मूल्यांकनच्या परिणामांवर आधारित सेन्सरसाठी प्लेसमेंट पद्धती निश्चित करा. पीसीडीची संख्या आणि वितरण पुरेसे असावे. जर निवडलेले ईपीसीडी नियमित नसबंदी प्रक्रिया देखरेखीसाठी वापरली गेली असेल तर ती योजना आणि प्रक्रियेनुसार उत्पादनाच्या लोडवर ठेवली पाहिजे.

बी) जैविक निर्देशकाच्या डी व्हॅल्यू, एसटी टाइम आणि केटी वेळेच्या आधारे, कमी एक्सपोजर वेळ सेट करा. इतर पॅरामीटर्सची नियमित निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया पॅरामीटर्सच्या कमी मर्यादेवर चाचणी घ्यावी. चाचणी पद्धतीने जीबी 18281.2 च्या परिशिष्ट एचा संदर्भ घ्यावा. एक्सपोजरची वेळ संपल्यानंतर, सूक्ष्मजीव लागवडीसाठी उत्पादन, आयपीसीडी आणि ईपीसीडी काढा आणि निकालांचे निरीक्षण करा.

लागवडीच्या परिणामांनी हे दर्शविले पाहिजे की पीसीडीचा प्रतिकार उत्पादनातील सर्वात कठीण-स्थान-स्थान-स्थान-जैविक लोड प्रतिरोधापेक्षा जास्त किंवा त्याच्या समान आहे:

आयपीसीडी आणि ईपीसीडी अंशतः नकारात्मक असावेत; पूर्णपणे नकारात्मक किंवा पूर्णपणे सकारात्मक परिणाम चाचणी अपयश दर्शवितो. आयपीसीडीचा प्रतिकार उत्पादनापेक्षा जास्त असावा आणि ईपीसीडीचा प्रतिकार आयपीसीडीच्या तुलनेत जास्त किंवा समान असावा.

जर निकाल अपेक्षांची पूर्तता करत नसेल तर त्या कारणास्तव चौकशी करा. थोडक्यात, पीसीडी प्रतिरोध किंवा निर्जंतुकीकरण पॅरामीटर्समध्ये समायोजित करणे आवश्यक असते, त्यानंतर निकाल अपेक्षांसह संरेखित होईपर्यंत पुन्हा तपासणी केली जाते. जर तिन्ही (उत्पादन, आयपीसीडी आणि ईपीसीडी) मायक्रोबियल वाढ दर्शविते तर ईओ एक्सपोजर वेळ योग्यरित्या कमी करा आणि पुन्हा चाचणी घ्या. जर सर्व सूक्ष्मजीव वाढ दर्शवित असतील तर ईओ एक्सपोजरची वेळ वाढवा आणि पुन्हा तपासा.

3.4.1.3 अर्ध-चक्र चाचणी

शॉर्ट-सायकल चाचणी यशस्वीरित्या पूर्ण केल्यानंतर, प्रभावीपणा (साल = 10^-6) आणि ईओ नसबंदीच्या प्रक्रियेची पुनरुत्पादकता दर्शविण्यासाठी सलग तीन सुसंगत अर्ध-चक्र चाचण्या चालवा. मूल्यांकन पद्धत खालीलप्रमाणे आहे:

जैविक निर्देशकाची वंध्यत्व मानक म्हणून सेट करा आणि इतर निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया पॅरामीटर्स नियमित निर्जंतुकीकरण पॅरामीटर्सच्या निम्न मर्यादेपर्यंत सेट करा (उदा. निर्दिष्ट श्रेणीतील प्री-ट्रीटमेंट ट्रान्सफर वेळ). प्रारंभिक निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेच्या निर्जंतुकीकरणाच्या प्रदर्शनाची वेळ हळूहळू अर्ध्या करा आणि वेगवेगळ्या नसबंदीच्या वेळा पीसीडीमधून जैविक निर्देशक काढून टाका. वंध्यत्वाची पुष्टी होईपर्यंत निर्जंतुकीकरण वातावरणात त्यांची लागवड करा. सर्वात कमी निर्जंतुकीकरण वेळ (गंभीर वेळ) हा अर्धा-चक्र वेळ असेल आणि कमीतकमी आणखी दोन चाचण्या त्याच कमीतकमी वेळेसह केल्या पाहिजेत.

सर्व तीन चाचणी निकालांनी किमान प्रभावी ईओ एक्सपोजर वेळेची पुष्टी करण्यासाठी सर्व जैविक निर्देशकांचे संपूर्ण निष्क्रियता (प्रारंभिक कॉलनी 1 × 10^6 पेक्षा कमी नाही) दर्शविली पाहिजे. नियमित नसबंदी प्रक्रियेतील एक्सपोजर वेळ या किमान वेळेस कमीतकमी दुप्पट असावा.

जैविक निर्देशक लागवडीच्या निकालांमध्ये सर्व आयपीसीडी आणि ईपीसीडी नकारात्मक दर्शविल्या पाहिजेत. जर शॉर्ट-सायकल चाचणी दर्शविते की ईपीसीडीचा प्रतिकार आयपीसीडीपेक्षा जास्त आहे, तर ईपीसीडी आंशिक सकारात्मकता दर्शवू शकेल.

जर निकाल अपेक्षांची पूर्तता करत नसेल तर, कारणास्तव तपासणी करा आणि परिणाम अपेक्षांसह संरेखित होईपर्यंत पुन्हा तपासणी करण्यापूर्वी निर्जंतुकीकरण पॅरामीटर्स समायोजित करा.

उदाहरणः

समजा पहिल्या अर्ध्या-सायकल नसबंदी एक्सपोजरची वेळ 4 तास आहे. निर्जंतुकीकरण असल्यास, पुढील चाचणीसाठी एक्सपोजर वेळ 2 तास कमी करा; जर सूक्ष्मजीव वाढ झाली तर 4-तासांच्या प्रदर्शनावर आधारित एक्सपोजर वेळ वाढवा.

समजा दुसरा अर्धा-चक्र नसबंदी एक्सपोजर वेळ 2 तास आहे. निर्जंतुकीकरण असल्यास, पुढील चाचणीसाठी एक्सपोजर वेळ 1 तास कमी करा; जर सूक्ष्मजीव वाढ झाली तर एक्सपोजरची वेळ 3 तास वाढवा.

समजा तिसरा हाफ-सायकल नसबंदी एक्सपोजर वेळ 3 तास आहे. निर्जंतुकीकरण असल्यास, 3 तासांची चाचणी दोनदा पुन्हा करा. सर्व परिणाम निर्जंतुकीकरण असल्यास, किमान प्रभावी वेळ म्हणून 3 तासांची पुष्टी करा. जर सूक्ष्मजीव वाढ झाली तर 4-तासांच्या प्रदर्शनासह चाचणी पुन्हा करा आणि सर्व परिणाम निर्जंतुकीकरण असल्यास, किमान प्रभावी वेळ म्हणून 4 तासांची पुष्टी करा.

3.4.1.4 पूर्ण चक्र चाचणी

पूर्ण चक्र चाचणी दरम्यान, निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची विश्वसनीयता आणि पुनरुत्पादकता सत्यापित करण्यासाठी ईओ एक्सपोजर वेळ अर्ध्या-चक्र कमीतकमी प्रभावी वेळेच्या दुप्पट आणि इतर पॅरामीटर्स नियमित निर्जंतुकीकरण पॅरामीटर्सच्या वरच्या मर्यादेपर्यंत सेट करा.

वापरल्या जाणार्‍या तापमान आणि आर्द्रता सेन्सरची संख्या जीबी 18279.1 मधील परिशिष्ट सीची आवश्यकता पूर्ण करावी, निर्जंतुकीकरण लोडमध्ये समान रीतीने वितरित केले जाईल. तापमान सेन्सर प्लेसमेंट पॉईंट्समध्ये ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (ओक्यू) दरम्यान निर्जंतुकीकरण चेंबरमध्ये थंड आणि गरम दोन्ही स्पॉट्स समाविष्ट केले पाहिजेत.

चाचणीनंतर, उत्पादन आणि ईपीसीडीच्या लागवडीच्या परिणामांनी संपूर्ण वंध्यत्व (सर्व नकारात्मक) दर्शविले पाहिजे.

आपण अधिक जाणून घेऊ इच्छित असल्यास

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

ईमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानिक साइट: रूम 1202, कैटॉन्ग झोंगक्झिन, झियाशा जिल्हा, हांगझोउ शहर, झेजियांग प्रांत, चीन

वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com

आयएसओ 11135: 2014	आरोग्य-काळजी उत्पादनांचे निर्जंतुकीकरण-इथिलीन ऑक्साईड-वैद्यकीय उपकरणांसाठी नसबंदी प्रक्रियेच्या विकास, प्रमाणीकरण आणि नियमित नियंत्रणासाठी आवश्यकता
आयएसओ 14161: 2009	आरोग्य सेवा उत्पादनांचे निर्जंतुकीकरण - जैविक निर्देशक - निकालांची निवड, वापर आणि स्पष्टीकरण यासाठी मार्गदर्शन
आयएसओ 10993-7: 2008	वैद्यकीय उपकरणांचे जैविक मूल्यांकन - भाग 7: इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण अवशेष
आयएसओ 11737-1: 2018	आरोग्य सेवा उत्पादनांचे निर्जंतुकीकरण - मायक्रोबायोलॉजिकल पद्धती - भाग 1: उत्पादनांवर सूक्ष्मजीवांच्या लोकसंख्येचे निर्धारण
आयएसओ 11737-2: 2009	वैद्यकीय उपकरणांचे निर्जंतुकीकरण - मायक्रोबायोलॉजिकल पद्धती - भाग 2: निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची व्याख्या, प्रमाणीकरण आणि देखभाल मध्ये केलेल्या वांछपणच्या चाचण्या
AAMI tir16: 2017	इथिलीन ऑक्साईड नसबंदीचे सूक्ष्मजीववैज्ञानिक पैलू