Isem tal-awtur: Bocon Technical Team

teknoloġiji ta 'sterilizzazzjoni eto vs oħrajn: Vantaġġi u Żvantaġġi L-isterilizzazzjoni hija proċess kritiku fil-kontroll tal-infezzjoni, li jiżgura li l-istrumenti mediċi

Il-firxa ta 'l-issettjar tat-temperatura tal-Kamra ta' Sterilizzazzjoni ETO għandha tkun bejn 30-60 °C. Huwa rrakkomandat li jsir ittestjar tad-distribuzzjoni tat-temperatura tal-wiċċ intern tal-isterilizzatur u ttestjar tad-distribuzzjoni tat-temperatura u l-umdità ġewwa l-kamra tal-isterilizzazzjoni biex tiġi żgurata l-effettività tas-sistemi ta 'tisħin u umidifikazzjoni.

L-iskop tal-monitoraġġ u l-kontroll ta 'rutina tal-isterilizzazzjoni tal-EO (Ossidu tal-Etilene) huwa li jintwera li l-proċess ta' sterilizzazzjoni kkonfermat u speċifikat ġie applikat għall-prodott. Id-dejta minn kull ċiklu ta 'sterilizzazzjoni għandha tiġi rreġistrata u miżmuma biex tipprova li l-ispeċifikazzjonijiet ikkonfermati tal-proċess ta' sterilizzazzjoni ġew sodisfatti. Dan għandu jinkludi mill-inqas il-kontenut li ġej:

A Process Challenge Device (PCD) huwa sistema ta 'sfida mikrobijoloġika użata biex tevalwa r-rata ta' qtil tal-parametri tal-proċess magħżula. Tipikament huwa apparat jew pakkett tat-test li jkun fih indikaturi bijoloġiċi (eż., spori ta’ Bacillus atrophaeus b’għadd ta’ spori magħruf). Ir-reżistenza tal-PCD għall-proċess ta 'sterilizzazzjoni għandha tkun akbar minn jew ugwali għar-reżistenza tat-tagħbija mikrobjali naturali fiż-żona l-aktar diffiċli biex tiġi sterilizzata tal-prodott. Il-kwantità ta 'PCDs għandha tissodisfa r-rekwiżiti deskritti fit-Tabella C.3 tal-Appendiċi C f'GB18279.1-2015. Il-PCDs huma kklassifikati f'PCDs Interni (IPCD) u PCDs Esterni (EPCD).

Verifika ta' l-Installazzjoni ta' l-Industry Eto Sterilizer L-installazzjoni ta' Industry Eto Sterilizer u s-servizzi assoċjati kollha għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti

L-ilma ta 'umidifikazzjoni użat fit-Tagħmir ta' Sterilizzazzjoni ETO għandu jkun ħieles minn kontaminanti, m'għandux idgħajjef il-proċess ta 'sterilizzazzjoni ETO, u m'għandux jagħmel ħsara lill-isterilizzatur, prodotti sterilizzati, jew it-tagħbija. L-umidifikazzjoni għandha ssir billi tinjetta fwar, mhux billi tinjetta direttament ilma atomizzat.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., komunement imsejħa HZBOCON, jispikka bħala manifattur dedikat ta 'l-isterilizzatur ta' l-Ethylene Oxide (EO/ETO). Imwaqqfa fl-2006, HZBOCON impenjat ruħha għad-disinn, l-iżvilupp u l-manifattura ta 'tagħmir ta' sterilizzazzjoni EO, li jaħseb għal firxa wiesgħa ta 'industriji li jeħtieġu soluzzjonijiet ta' sterilizzazzjoni effettivi għal prodotti termosensittivi.

PQ huwa l-istadju tal-validazzjoni li juża kamra tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene biex juri li t-tagħmir tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene jopera b'mod konsistenti skont il-kriterji ta 'aċċettazzjoni predeterminati u l-proċess jagħti prodott li huwa sterili u jissodisfa r-rekwiżiti speċifikati.

Fl-OQ, il-prestazzjoni tas-sistema awżiljarja rilevanti għandha tiġi determinata u s-sistema tas-softwer għandha tiġi ttestjata billi tissimula l-kundizzjonijiet tal-ħsara.

a.Tagħmir li għandu jintuża fil-proċess ta 'sterilizzazzjoni, inkluż kwalunkwe oġġett anċillari, għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tiegħu. Id-dokumenti korrispondenti jinkludu speċifikazzjonijiet tad-disinn funzjonali, speċifikazzjonijiet tal-ħtiġijiet tal-utent, disinji tad-disinn, eċċ.