Nota 1: Il-kundizzjonijiet ta 'sterilizzazzjoni ta' l-Ethylene Oxide għandhom jinkisbu permezz ta 'konferma ta' validazzjoni u għandhom jiġu vverifikati b'monitoraġġ u kontroll ta 'rutina matul kull ċiklu ta' sterilizzazzjoni. Ir-rekwiżiti għall-validazzjoni u l-kontroll ta’ rutina huma deskritti fil-qosor fil-GB 18279.

Nota 2: Dan il-metodu ta 'ttestjar huwa applikabbli wkoll għall-isterilizzaturi tal-Ossidu tal-Etilene tal-klassi A mgħammra b'issettjar minn qabel Sterilizzazzjoni ta 'l-Ossidu ta' l-Etilene programmi.

E.1 Tagħmir

E.1.1

Erba 'apparati ta' sfida tal-proċess huma meħtieġa kif ġej:

• L-apparat tal-isfida tal-proċess jikkonsisti minn tubu tal-istainless steel u kamra semi-magħluqa mgħobbija b'trasportaturi kkontaminati. It-tubu u l-kamra tal-azzar huma konnessi bl-użu ta 'siġilli O-ring u konnessjonijiet bil-kamin. L-unika mogħdija fil-kamra hija mit-tul tat-tubu.
• It-tul tat-tubu huwa 4.55 m (nominali), b'dijametru ta 'ġewwa ta' 3.0 mm (nominali), li jagħti proporzjon ta 'tul għal dijametru ta' 1500:1. Il-volum intern totali huwa madwar 32 mL, li minnhom 0.85 mL huwa l-volum tal-kamra.

E.1.2

Tmien boroż tal-ippakkjar tal-karta-plastik li jikkonformaw ma 'GB/T19633, YY/T0698.4, u YY/T0698.5.

E.1.3

Trasportaturi kkontaminati li jikkonformaw ma 'GB18281.1 u GB18281.2.

E.1.4

Mezzi ta' kultura ta' rkupru xierqa għat-trasportaturi kkontaminati.

E.1.5

Borma tal-kultivazzjoni.

E.2 Passi tal-Ittestjar

E.2.1

Agħżel il-programm ta 'sterilizzazzjoni ta' l-Ethylene Oxide li trid tiġi ttestjata.

E.2.2

Poġġi trasportatur wieħed ikkontaminat fil-kamra tat-test ta' kull mezz ta' sfida tal-proċess. Kebbeb kull mezz ta 'sfida tal-proċess b'żewġ boroż tal-ippakkjar tal-karta-plastik, issiġilla kull borża b'magna tas-siġillar.

E.2.3

L-apparat ta' sfida tal-proċess m'għandux bżonn inizjalizzazzjoni iżda għandu jinżamm f'20°C ± 5°C għal mill-inqas siegħa qabel l-ittestjar.
Nota: Dan jissimula l-agħar kundizzjonijiet.

E.2.4

Għolli l-isterilizzatur tal-Ethylene Oxide għat-temperatura tal-isterilizzazzjoni, tagħbija erba 'apparati ta' sfida tal-proċess imgeżwer fil-kamra tal-isterilizzatur tal-Ethylene Oxide, u ibda ċ-ċiklu tat-test fi żmien 15-il minuta wara t-tagħbija. Il-ħin ta' espożizzjoni għall-isterilizzant matul iċ-ċiklu tat-test għandu jkun nofs il-ħin speċifikat għal dak iċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni tal-Ethylene Oxide.

E.2.5

Wara li jitlesta ċ-ċiklu tat-test, neħħi l-apparat tal-isfida tal-proċess mill-isterilizzatur tal-Ethylene Oxide.

E.2.6

Neħħi t-trasportaturi kkontaminati mill-kamra tat-test, ikkultivahom skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, u vverifika l-konformità mar-rekwiżiti tat-taqsima 2.13.

E.2.7

Ikkultura trasportatur wieħed ikkontaminat mhux espost mill-istess lott skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur; għandu juri l-preżenza ta 'mikro-organiżmi vijabbli. Jekk le, it-test jitqies bħala invalidu, u għandu jsir it-test mill-ġdid.

E.2.8

Irrepeti t-test darbtejn oħra.

JEKK TIXTIEQ TAF AKTAR Dwar l-Isterilizzazzjoni tal-Ossidu tal-Etilene

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina

Websajt:hzbocon.com zjbocon.com