Għall-finijiet ta’ dan id-dokument, it-termini u d-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw fi sterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene
parti mill-proċess ta' sterilizzazzjoni tal-gass eto li matulu l-ossidu tal-etilene u/jew tiegħu
prodotti ta' reazzjoni jiddesorbu mill-apparat mediku sakemm jintlaħqu livelli predeterminati
Nota 1 għall-entrata: Dan jista' jsir fi ħdan l-isterilizzatur u/jew f'kamra jew kamra separata.
3.2 żona ta 'arjazzjoni
jew kamra jew kamra li fiha sseħħ l-arjazzjoni
3.3 Bijopiż
popolazzjoni ta' mikro-organiżmi vijabbli fuq jew fil-prodott u/jew sistema ta' barriera sterili
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.2]
3.4 indikatur bijoloġiku
sistema tat-test li jkun fiha mikro-organiżmi vijabbli li jipprovdu reżistenza definita għal proċess speċifikat ta' sterilizzazzjoni tal-gass eto
3.5 Kalibrazzjoni
sett ta’ operazzjonijiet li jistabbilixxu, taħt kundizzjonijiet speċifikati, ir-relazzjoni bejn il-valuri ta’ kwantità indikata minn strument tal-kejl jew tal-kejl
sistema, jew valuri rappreżentati minn miżura materjali jew materjal ta 'referenza, u l-valuri korrispondenti realizzati minn standards
3.6 indikatur kimiku
sistema tat-test li tiżvela bidla f'wieħed jew aktar varjabbli tal-proċess definiti minn qabel
ibbażata fuq bidla kimika jew fiżika li tirriżulta minn espożizzjoni għal proċess
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.6]
trattament tal-prodott fiċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni tal-gass eto, iżda qabel l-etilene
ammissjoni ta 'ossidu, biex tinkiseb temperatura predeterminata u umdità relattiva
Nota 1 għall-entrata: Din il-parti taċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni ta' l-ossidu ta' l-etilene tista' ssir jew bi pressjoni atmosferika jew taħt vakwu.
Nota 2 għall-entrata: Ara 3.27, prekondizzjonament
3.8 D valur
D10 valur
ħin jew doża meħtieġa biex tinkiseb l-inattivazzjoni ta’ 90 % ta’ popolazzjoni tal-mikroorganiżmu tat-test taħt kundizzjonijiet iddikjarati
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.11] ?
Nota 1 għall-entrata: Għall-finijiet ta' dan l-Istandard Internazzjonali, il- D valur huwa l-ħin ta' espożizzjoni meħtieġ biex tinkiseb inattivazzjoni ta' 90 % tal-popolazzjoni ta' l-organiżmu tat-test.
3.9 Żvilupp
att li jelabora speċifikazzjoni
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.13]
3.10 punt tan-nida
It-temperatura li fiha l-pressjoni tal-fwar tal-ilma tas-saturazzjoni hija ugwali għall-
pressjoni parzjali tal-fwar tal-ilma fl-atmosfera
Nota 1 għall-entrata: Kwalunkwe tkessiħ tal-atmosfera taħt il-punt tan-nida jipproduċi kondensazzjoni tal-ilma.
3.11 Stabbilixxi
tiddetermina b'evalwazzjoni teoretika u tikkonferma bl-esperimentazzjoni
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 ethylene oxide (EO) ħin ta 'injezzjoni
it-tul tal-istadju li jibda bl-ewwel introduzzjoni tal-EO (taħlita) fil-kamra sat-tlestija ta’ dik l-injezzjoni
3.13 ħin ta' espożizzjoni
perjodu li għalih il-parametri tal-proċess jinżammu fit-tolleranzi speċifikati tagħhom
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.18]
Nota 1 għall-entrata: Għall-iskop tal-kalkolu tal-letalità taċ-ċiklu, huwa l-perjodu tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene bejn it-tmiem tal-injezzjoni tal-EO u l-bidu tat-tneħħija tal-EO.
3.14 Ħtija
wieħed jew aktar mill-parametri tal-proċess li jinsabu barra mill-speċifikat tiegħu/tagħhom
tolleranza(i)
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.19]
3.15 Fwawar
proċedura li biha l-ossidu tal-etilene jitneħħa mit-tagħbija u l-kamra
jew permezz ta' ammissjonijiet alternattivi multipli ta' arja ffiltrata, gass inert jew fwar u evakwazzjonijiet tal-kamra jew passaġġ kontinwu ta' arja ffiltrata, gass inert 10ISO 11135-2014 jew fwar mit-tagħbija u l-kamra
3.16 ċiklu frazzjonali
ċiklu li fih il-ħin ta' espożizzjoni għall-gass EO jitnaqqas meta mqabbel ma' dak
speċifikati fil-proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' l-ossidu ta 'l-etilene
3.17 nofs ċiklu
ċiklu li fih il-ħin ta' espożizzjoni għall-gass EO jitnaqqas b'50 % meta mqabbel ma' dak speċifikat fil-proċess ta' sterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene
3.18 faċilità tal-kura tas-saħħa
organizzazzjonijiet u istituzzjonijiet governattivi u privati ddedikati għall-
promozzjoni u manutenzjoni tas-saħħa, u l-prevenzjoni u t-trattament ta
mard u korrimenti
EŻEMPJU Faċilità tal-kura tas-saħħa tista’ tkun sptar, dar tal-anzjani, faċilità ta’ kura estiża, ċentru kirurġiku indipendenti, klinika, uffiċċju mediku, jew uffiċċju dentali.
3.19 prodott għall-kura tas-saħħa
apparat(i) mediku, inkluż in vitro apparat(i) mediku(i), jew prodott(i) mediċinali, inkluż bijofarmaċewtiku(i)
11 ISO 11135-2014
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.20]
3.20 kwalifika ta 'installazzjoni
proċess biex tinkiseb u tiġi dokumentata evidenza li t-tagħmir ġie pprovdut
u installati skond l-ispeċifikazzjoni tiegħu
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.22]
3.21 apparat mediku
kwalunkwe strument, apparat, implimentazzjoni, magna, apparat, impjant, in vitro reaġent jew kalibratur, softwer, materjal jew oġġett relatat, maħsub mill-manifattur biex jintuża, waħdu jew flimkien, għall-bnedmin għal wieħed jew aktar mill-iskop(ijiet) speċifiċi ta'
— id-dijanjosi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-trattament jew it-taffija tal-mard,
— id-dijanjosi, il-monitoraġġ, it-trattament, it-taffija ta’, jew il-kumpens għal korriment,
— investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika jew appoġġ ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku,
— kontroll tal-konċepiment,
— id-diżinfezzjoni ta’ apparat mediku,
— tipprovdi informazzjoni għal skopijiet mediċi permezz ta' in vitro eżami ta’ kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem, u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali maħsuba tiegħu fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jistgħu jiġu megħjuna fil-funzjoni tiegħu b’tali mezzi
[SORS: ISO 13485:2003, definizzjoni 3.7]
?
3.22 mikroorganiżmu
entità ta' daqs mikroskopiku, li tinkludi batterji, fungi, protozoa u viruses
Nota 1 għall-entrata: Standard speċifiku jista' ma jeħtieġx turija ta'
effettività tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni tal-gass eto fl-inattivazzjoni tat-tipi kollha ta'
mikro-organiżmi, identifikati fid-definizzjoni hawn fuq, għall-validazzjoni u/jew
kontroll ta 'rutina tal-proċess ta' sterilizzazzjoni tal-gass eto.
proċess ta 'ksib u dokumentazzjoni ta' evidenza li installat tagħmir
topera f'limiti predeterminati meta użata skond tagħha
proċeduri operattivi
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.27]
3.24 approċċ ta 'overkill
approċċ li juża proċess ta 'sterilizzazzjoni tal-gass eto li jagħti minimu ta' 12 Spore Log
Tnaqqis (SLR) għal indikatur bijoloġiku li għandu reżistenza ugwali għal jew akbar mill-bijopiż tal-prodott
3.25 rilaxx parametriku
dikjarazzjoni li l-prodott huwa sterili, ibbażata fuq rekords li juru li l-parametri tal-proċess ġew ikkunsinnati fi ħdan tolleranzi speċifikati
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.29]
Nota 1 għall-entrata: Dan il-metodu ta' rilaxx tal-proċess ma jinkludix l-użu ta' indikaturi bijoloġiċi.
3.26 kwalifika tal-prestazzjoni
proċess tal-kisba u tad-dokumentazzjoni ta’ evidenza li t-tagħmir, kif installat u mħaddem skont il-proċeduri operattivi, iwettaq b’mod konsistenti skont kriterji predeterminati u b’hekk jagħti prodott li jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.30]
trattament tal-prodott, qabel iċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni tal-gass eto, f'kamra jew kamra biex jinkisbu kundizzjonijiet speċifikati għat-temperatura u l-umdità relattiva
3.28 mezz ta 'sfida tal-proċess
oġġett iddisinjat biex jikkostitwixxi reżistenza definita għall-proċess ta 'sterilizzazzjoni tal-gass aeto u użat biex jevalwa l-prestazzjoni tal-proċess
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.33]
Nota 1 għall-entrata: Għall-fini ta' dan l-Istandard Internazzjonali, PCD jista'
ikun prodott, prodott simulat jew apparat ieħor li jiġi mlaqqam direttament jew
indirettament. Ara 7.1.6 u D.7.1.6.
Nota 2 għall-entrata: F'dan l-Istandard Internazzjonali, issir distinzjoni bejn PCD intern u PCD estern. Jintuża PCD intern biex jintwera li s-SAL tal-prodott meħtieġ intlaħaq. PCD li jinsab fil-konfini tal-prodott jew il-kaxxa tal-ġarr tal-prodott huwa PCD intern, filwaqt li PCD li jinsab bejn il-kaxex tal-ġarr jew fuq l-uċuħ ta 'barra tat-tagħbija huwa PCD estern. PCD estern huwa oġġett iddisinjat biex jintuża għal mikrobijoloġiċi
monitoraġġ taċ-ċikli ta' produzzjoni ta' rutina.
3.29 parametru tal-proċess
valur speċifikat għal varjabbli tal-proċess
Nota 1 għall-entrata: L-ispeċifikazzjoni għal proċess ta' sterilizzazzjoni tal-gass eto tinkludi l-
parametri tal-proċess u t-tolleranzi tagħhom.
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.34]
3.30 proċess varjabbli
kundizzjoni fi proċess ta’ sterilizzazzjoni ta’ ossidu ta’ l-etilene, bidliet li fihom ibiddlu l-effettività mikroċidali
EŻEMPJU? Ħin, temperatura, pressjoni, konċentrazzjoni, umdità, wavelength.
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.35]
3.31 kategorija tal-ipproċessar
ġbir ta 'prodotti differenti jew familji ta' prodotti li jistgħu jiġu sterilizzati
flimkien
Nota 1 għall-entrata: Il-prodotti kollha fil-kategorija ġew determinati li jippreżentaw sfida ugwali jew inqas għall-proċess ta' sterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene mill-apparat ta' sfida tal-proċess għal dak il-grupp.
3.32 Prodott
riżultat ta’ proċess
[SORS: ISO 9000:2005, definizzjoni 3.4.2]
Nota 1 għall-entrata: Għall-finijiet tal-istandards tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene, il-prodott huwa
tanġibbli u jistgħu jkunu materja prima(i), intermedju(i), sub-assemblaġġ(i) u
prodotti għall-kura tas-saħħa.
3.33 familja tal-prodott
grupp ta' prodotti li għandhom karatteristiċi li jippermettulhom li jiġu sterilizzati
bl-użu ta' kundizzjonijiet ta' proċess definiti
3.34 volum tat-tagħbija tal-prodott
spazju definit fil-volum tal-kamra użabbli okkupat mill-prodott
3.35 kollezzjoni ta’ kultura rikonoxxuta
awtorità depożitarja taħt it-Trattat ta' Budapest dwar L-Internazzjonali
Rikonoxximent tad-Depożitu ta'
Mikro-organiżmi għall-Għanijiet ta' Privattivi u Regolamenti
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.38]
3.36 mikroorganiżmu ta 'referenza
razza mikrobjali miksuba minn kollezzjoni ta’ kultura rikonoxxuta
3.37 Rikwalifikazzjoni
ripetizzjoni ta’ parti mill-validazzjoni bil-għan li tiġi kkonfermata l-aċċettabbiltà kontinwa ta’ proċess speċifikat
3.38 apparat mediku li jista 'jerġa' jintuża
apparat mediku ddeżinjat jew maħsub mill-manifattur bħala adattat għal
riproċessar u użu mill-ġdid
Nota 1 għall-entrata: Dan mhuwiex apparat mediku li huwa indikat jew maħsub
mill-manifattur għal użu wieħed biss.
3.39 Servizzi
provvisti minn sors estern, meħtieġa għall-funzjoni korretta tat-tagħmir
EŻEMPJU Elettriku, ilma, arja kkompressata, drenaġġ.
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.41]
3.40 apparat mediku li jintuża darba
apparat mediku ddeżinjat jew maħsub mill-manifattur għal użu ta' darba biss
3.41 Speċifika
jistipula fid-dettall f'dokument approvat
3.42 Tnaqqis tal-log-ispori log tal-popolazzjoni inizjali tal-ispori, N0, nieqes il-log tal-popolazzjoni finali, Nu
[SORS: ISO 14161:2009, definizzjoni 3.19]
Nota 1 għall-entrata: Jiddeskrivi t-tnaqqis fin-numru ta' spori fuq a
indikatur bijoloġiku jew oġġett imlaqqam prodott minn espożizzjoni għal speċifikat
kundizzjonijiet.
Għal Enumerazzjoni Diretta:
SLR = log N0 log ? Nu
fejn
N0 hija l-popolazzjoni inizjali;
Nu hija l-popolazzjoni finali.
Għal Frazzjoni Negattiva:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
fejn
N0 hija l-popolazzjoni inizjali;
q huwa n-numru ta' kampjuni replikati ttestjati;
n huwa n-numru ta' kampjuni negattivi għat-tkabbir.
Jekk ma jkunx hemm superstiti, l-SLR vera ma tistax tiġi kkalkulata. L-SLR jista 'jkun
rrappurtat bħala "akbar minn" log N0 jekk jintuża organiżmu wieħed superstiti.
3.43 Sterili
ħielsa minn mikro-organiżmi vijabbli
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.43]
3.44 sistema ta 'barriera sterili
pakkett minimu li jipprevjeni d-dħul ta 'mikro-organiżmi u jippermetti asettiċi
preżentazzjoni tal-prodott fil-punt tal-użu
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.44]
3.45 Sterilità
stat li tkun ħielsa minn mikro-organiżmi vijabbli
Nota 1 għall-entrata: Fil-prattika, ebda dikjarazzjoni assoluta bħal din dwar in-nuqqas ta' mikro-organiżmi ma tista' tiġi ppruvata.
Nota 2 għall-entrata: Ara 3.47, sterilizzazzjoni.
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.45]
3.46 livell ta 'assigurazzjoni ta' sterilità
probabbiltà li mikroorganiżmu vijabbli wieħed iseħħ fuq oġġett wara
sterilizzazzjoni
Nota 1 għall-entrata: It-terminu SAL jieħu valur kwantitattiv, ġeneralment 10-6 jew 10-3. Meta jiġi applikat dan il-valur kwantitattiv għall-assigurazzjoni ta' sterilità, SAL ta' 10-6 għandu valur aktar baxx iżda jipprovdi assigurazzjoni akbar ta' sterilità minn SAL ta' 10-3.
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.46]
proċess validat użat biex il-prodott ikun ħieles minn mikro-organiżmi vijabbli
Nota 1 għall-entrata: Fi proċess ta' sterilizzazzjoni, in-natura tal-mikrobi
l-inattivazzjoni hija esponenzjali u għalhekk is-sopravivenza ta 'mikroorganiżmu fuq oġġett individwali tista' tiġi espressa f'termini ta 'probabbiltà. Filwaqt li dan
probabbiltà tista 'titnaqqas għal numru baxx ħafna, qatt ma tista' titnaqqas għal żero. ISO 11135-2014
Nota 2 għall-entrata: Ara 3.46, livell ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.47]
3.48 ċiklu ta 'sterilizzazzjoni
trattament f'kamra ssiġillata, li jinkludi t-tneħħija ta' l-arja, il-kondizzjonament (jekk użat), injezzjoni ta' ossidu ta' etilene, gass inert (jekk użat), espożizzjoni għal ossidu ta' etilene, tneħħija ta' ossidu ta' etilene u fwawar (jekk użat), u dħul ta' arja/gass inert
3.49 tagħbija ta 'sterilizzazzjoni
prodott li jkun, jew li jkun ġie, sterilizzat flimkien bl-użu ta' partikolari
proċess ta 'sterilizzazzjoni
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.48]
3.50 proċess ta 'sterilizzazzjoni
serje ta' azzjonijiet jew operazzjonijiet meħtieġa biex jinkisbu r-rekwiżiti speċifikati għall-isterilità
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.49]
Nota 1 għall-entrata: Din is-serje ta' azzjonijiet jew operazzjonijiet tinkludi prekondizzjonament
(jekk meħtieġ), espożizzjoni għall-ossidu tal-etilene taħt kundizzjonijiet definiti u kwalunkwe post-trattament meħtieġ meħtieġ għat-tneħħija tal-ossidu tal-etilene u l-prodotti sekondarji tiegħu. Ma tinkludix xi operazzjonijiet ta 'tindif, diżinfettar jew ippakkjar li jippreċedu l-proċess ta' sterilizzazzjoni.
3.51 speċjalista ta 'sterilizzazzjoni
persuna b'għarfien tekniku tat-teknoloġija ta' sterilizzazzjoni li qed tintuża u l-effetti tagħha fuq materjali u mikro-organiżmi
3.52 aġent sterilizzanti
entitajiet li għandhom attività mikroċidali suffiċjenti biex jiksbu sterilità taħt kundizzjonijiet definiti
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.50]
3.53 kurva tas-superstiti
rappreżentazzjoni grafika tal-inattivazzjoni ta' popolazzjoni ta' mikro-organiżmi b'espożizzjoni dejjem tiżdied għal aġent mikroċidali taħt kundizzjonijiet iddikjarati
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.51]
3.54 test għall-isterilità
operazzjoni teknika definita f'Farmakopea mwettqa fuq prodott wara espożizzjoni għal proċess ta' sterilizzazzjoni
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.53]
3.55 test ta 'sterilità
operazzjoni teknika mwettqa bħala parti mill-iżvilupp, validazzjoni, jew
kwalifika mill-ġdid biex tiddetermina l-preżenza jew in-nuqqas ta’ mikro-organiżmi vijabbli fuq il-prodott jew porzjonijiet tiegħu
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.54]
3.56 volum tal-kamra użabbli
spazju definit fil-kamra tal-isterilizzatur, li mhuwiex ristrett minn partijiet fissi jew mobbli u li huwa disponibbli biex jaċċetta t-tagħbija tal-isterilizzazzjoni
Nota 1 għall-entrata: Il-volum permess għaċ-ċirkolazzjoni tal-gass madwar it-tagħbija ġewwa
il-kamra mhix inkluża bħala spazju użabbli.
proċedura dokumentata għall-kisba, ir-reġistrazzjoni u l-interpretazzjoni tar-riżultati meħtieġa biex jiġi stabbilit li proċess b’mod konsistenti jagħti prodott li jikkonforma ma’ speċifikazzjonijiet predeterminati
[SORS: ISO/TS 11139:2006, definizzjoni 2.55]
3.58 materjal verġni
materjal li ma kienx użat qabel, jew soġġett għal proċessar minbarra għall-produzzjoni oriġinali tiegħu
JEKK TIXTIEQ TAF AKTAR Dwar l-Isterilizzazzjoni tal-Ossidu tal-Etilene
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina
Websajt:hzbocon.com zjbocon.com