यस कागजातको उद्देश्यका लागि, निम्न सर्तहरू र परिभाषाहरू लागू हुन्छन् इथिलीन अक्साइड नसबंदी
ईटो ग्यास नसबंदी प्रक्रिया को एक भाग जसको समयमा इथिलीन अक्साइड र/वा यसको
प्रतिक्रिया उत्पादनहरू चिकित्सा उपकरणबाट पूर्वनिर्धारित स्तर नपुगेसम्म डिसोर्ब
प्रविष्टिको लागि नोट 1: यो स्टेरिलाइजर भित्र र/वा छुट्टै चेम्बर वा कोठामा गर्न सकिन्छ।
3.2 वातन क्षेत्र
या त एउटा चेम्बर वा कोठा जसमा वातन हुन्छ
३.३ बायोबर्डन
उत्पादन र/वा बाँझ अवरोध प्रणालीमा वा मा व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूको जनसंख्या
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.2]
3.4 जैविक सूचक
एक निर्दिष्ट ईटो ग्यास नसबंदी प्रक्रियामा परिभाषित प्रतिरोध प्रदान गर्ने व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरू समावेश गर्ने परीक्षण प्रणाली
3.5 क्यालिब्रेसन
मापन उपकरण वा मापन द्वारा संकेत गरिएको परिमाणको मानहरू बीचको सम्बन्ध निर्दिष्ट अवस्थाहरूमा स्थापित गर्ने सञ्चालनहरूको सेट
प्रणाली, वा एक सामग्री मापन वा सन्दर्भ सामग्री द्वारा प्रतिनिधित्व मानहरू, र मापदण्डहरू द्वारा महसुस गरिएको सम्बन्धित मानहरू
3.6 रासायनिक सूचक
परीक्षण प्रणाली जसले एक वा धेरै पूर्व-परिभाषित प्रक्रिया चरहरूमा परिवर्तन प्रकट गर्दछ
रासायनिक वा भौतिक परिवर्तनमा आधारित जुन प्रक्रियाको जोखिमबाट उत्पन्न हुन्छ
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.6]
ईटो ग्यास नसबंदी चक्र भित्र उत्पादन को उपचार, तर इथिलीन भन्दा पहिले
अक्साइड प्रवेश, पूर्वनिर्धारित तापमान र सापेक्ष आर्द्रता प्राप्त गर्न
प्रविष्टिको लागि नोट 1: इथिलीन अक्साइड नसबंदी चक्रको यो भाग वायुमण्डलीय दबाबमा वा भ्याकुम अन्तर्गत गर्न सकिन्छ।
प्रविष्टिको लागि नोट 2: हेर्नुहोस् 3.27, पूर्व शर्त
३.८ D मूल्य
D१० मूल्य
निर्धारित अवस्थाहरूमा परीक्षण सूक्ष्मजीवहरूको जनसंख्याको 90 % को निष्क्रियता प्राप्त गर्न आवश्यक समय वा खुराक
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
प्रविष्टिको लागि नोट १: यस अन्तर्राष्ट्रिय मानकको उद्देश्यका लागि, द D मान भनेको परीक्षण जीवको जनसंख्याको 90% निष्क्रियता प्राप्त गर्न आवश्यक एक्सपोजर समय हो।
३.९ विकास
एक विनिर्देशन को विस्तार को कार्य
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.13]
3.10 ओस बिन्दु
तापमान जसमा संतृप्ति पानी वाष्प दबाव बराबर छ
वायुमण्डलमा जल वाष्पको आंशिक दबाव
प्रविष्टिको लागि नोट 1: ओस बिन्दु मुनिको वायुमण्डलको कुनै पनि चिसोले पानीको संक्षेपण उत्पादन गर्नेछ।
3.11 स्थापना गर्नुहोस्
सैद्धान्तिक मूल्याङ्कन द्वारा निर्धारण र प्रयोग द्वारा पुष्टि
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 इथिलीन अक्साइड (EO) इंजेक्शन समय
ईओ (मिश्रण) को पहिलो परिचयको साथ सुरु हुने चरणको अवधि त्यो इंजेक्शनको पूरा गर्नको लागि कक्षमा
3.13 एक्सपोजर समय
अवधि जसको लागि प्रक्रिया प्यारामिटरहरू तिनीहरूको निर्दिष्ट सहिष्णुता भित्र राखिएको छ
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.18]
प्रविष्टिको लागि नोट 1: साइकल घातकताको गणनाको उद्देश्यका लागि, यो EO इंजेक्शनको अन्त्य र EO हटाउने सुरुको बीचमा इथिलीन अक्साइड नसबंदीको अवधि हो।
३.१४ दोष
एक वा बढी प्रक्रिया प्यारामिटरहरू यसको/उनीहरूको तोकिएको भन्दा बाहिर छन्
सहिष्णुता(हरू)
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.19]
३.१५ फ्लसिङ
प्रक्रिया जसद्वारा लोड र च्याम्बरबाट इथिलीन अक्साइड हटाइन्छ
फिल्टर गरिएको हावा, अक्रिय ग्यास वा स्टीम र च्याम्बरको निकासी वा फिल्टर गरिएको हावाको निरन्तर मार्ग, निष्क्रिय 10ISO 11135-2014 ग्यास वा भार र चेम्बर मार्फत वाष्पको बहु वैकल्पिक प्रवेशद्वारा।
3.16 भिन्नात्मक चक्र
एक चक्र जसमा EO ग्यासको एक्सपोजर समय त्यसको तुलनामा कम हुन्छ
ethylene अक्साइड नसबंदी प्रक्रिया मा निर्दिष्ट
3.17 आधा चक्र
एक चक्र जसमा EO ग्यासको एक्सपोजर समय इथिलीन अक्साइड नसबंदी प्रक्रियामा निर्दिष्ट गरिएको तुलनामा 50% ले घटाइन्छ।
3.18 स्वास्थ्य सेवा सुविधा
सरकारी तथा नीजि संघसंस्था र संस्थाहरु प्रति समर्पित छन्
स्वास्थ्यको प्रवर्द्धन र मर्मत, र रोकथाम र उपचार
रोग र चोटहरू
उदाहरण स्वास्थ्य सेवा सुविधा अस्पताल, नर्सिंग होम, विस्तारित हेरचाह सुविधा, फ्री-स्ट्यान्डिङ सर्जिकल केन्द्र, क्लिनिक, चिकित्सा कार्यालय, वा दन्त कार्यालय हुन सक्छ।
3.19 स्वास्थ्य सेवा उत्पादन
चिकित्सा उपकरण (हरू), सहित भिट्रो मा बायोफार्मास्युटिकल (हरू) सहित निदानात्मक चिकित्सा उपकरण(हरू), वा औषधीय उत्पादन(हरू)
11 ISO 11135-2014
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.20]
उपकरण उपलब्ध गराइएको प्रमाण प्राप्त गर्ने र दस्तावेज गर्ने प्रक्रिया
र यसको विशिष्टता अनुसार स्थापित
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.22]
3.21 चिकित्सा उपकरण
कुनै पनि उपकरण, उपकरण, कार्यान्वयन, मेसिन, उपकरण, प्रत्यारोपण, भिट्रो मा अभिकर्मक वा क्यालिब्रेटर, सफ्टवेयर, सामग्री वा सम्बन्धित लेख, निर्माता द्वारा प्रयोग गर्न को लागी, एक्लै वा संयोजन मा, मानव जातिहरु को लागी एक वा धेरै विशेष उद्देश्य (हरु) को लागी प्रयोग गर्न को लागी।
- रोगको निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार वा न्यूनीकरण,
- निदान, अनुगमन, उपचार, उन्मूलन, वा चोटको लागि क्षतिपूर्ति,
- शरीर रचना वा शारीरिक प्रक्रियाको अनुसन्धान, प्रतिस्थापन वा परिमार्जन वा समर्थन,
- गर्भधारण नियन्त्रण,
- चिकित्सा उपकरणहरूको कीटाणुशोधन,
- को माध्यम बाट चिकित्सा उद्देश्यका लागि जानकारी प्रदान भिट्रो मा मानव शरीरबाट व्युत्पन्न नमूनाहरूको परीक्षण, र जसले औषधि, इम्युनोलोजिकल वा मेटाबोलिक माध्यमद्वारा मानव शरीरमा वा मानव शरीरमा यसको प्रमुख अभिप्रेत कार्य हासिल गर्दैन, तर जसलाई त्यस्ता माध्यमहरूद्वारा यसको कार्यमा सहयोग गर्न सकिन्छ।
[स्रोत: ISO 13485: 2003, परिभाषा 3.7]
?
3.22 सूक्ष्मजीव
सूक्ष्म आकार, ब्याक्टेरिया, कवक, प्रोटोजोआ र भाइरसहरू समावेश गर्ने निकाय
प्रविष्टिको लागि नोट 1: एक विशिष्ट मानकलाई प्रदर्शनको आवश्यकता नहुन सक्छ
सबै प्रकार को निष्क्रिय मा eto ग्यास नसबंदी प्रक्रिया को प्रभावकारिता
माथिको परिभाषामा पहिचान गरिएका सूक्ष्मजीवहरू, प्रमाणीकरण र/वा
eto ग्यास नसबंदी प्रक्रिया को नियमित नियन्त्रण।
उपकरण स्थापना गरेको प्रमाण प्राप्त गर्ने र दस्तावेजीकरण गर्ने प्रक्रिया
यसको अनुसार प्रयोग गर्दा पूर्वनिर्धारित सीमा भित्र काम गर्दछ
परिचालन प्रक्रियाहरू
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.27]
3.24 overkill दृष्टिकोण
न्यूनतम 12 स्पोर लग डेलिभर गर्ने eto ग्यास नसबंदी प्रक्रिया प्रयोग गरी दृष्टिकोण
उत्पादन बायोबर्डन बराबर वा बढी प्रतिरोध भएको जैविक सूचकमा कटौती (SLR)
3.25 प्यारामेट्रिक रिलीज
प्रक्रिया प्यारामिटरहरू निर्दिष्ट सहिष्णुता भित्र डेलिभर गरिएको थियो भनेर देखाउने रेकर्डहरूमा आधारित, उत्पादन बाँझ छ भनेर घोषणा
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.29]
प्रविष्टिको लागि नोट 1: प्रक्रिया रिलीजको यो विधिले जैविक संकेतकहरूको प्रयोग समावेश गर्दैन।
प्रमाणहरू प्राप्त गर्ने र कागजात गर्ने प्रक्रिया कि उपकरणहरू, सञ्चालन प्रक्रियाहरू अनुसार स्थापित र सञ्चालन गरिएको रूपमा, निरन्तर रूपमा पूर्वनिर्धारित मापदण्ड अनुसार कार्य गर्दछ र यसरी उत्पादनले यसको विशिष्टता पूरा गर्दछ।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.30]
तापक्रम र सापेक्षिक आर्द्रताको लागि निर्दिष्ट अवस्थाहरू प्राप्त गर्न कोठा वा चेम्बरमा ईटो ग्यास नसबंदी चक्र अघि उत्पादनको उपचार
3.28 प्रक्रिया चुनौती उपकरण
aeto ग्यास नसबंदी प्रक्रियाको लागि परिभाषित प्रतिरोध गठन गर्न डिजाइन गरिएको वस्तु र प्रक्रियाको कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.33]
प्रविष्टिको लागि नोट १: यस अन्तर्राष्ट्रिय मानकको उद्देश्यको लागि, एक PCD ले गर्न सक्छ
उत्पादन, सिमुलेटेड उत्पादन वा अन्य उपकरण हो जुन प्रत्यक्ष रूपमा टीका लगाइन्छ वा
अप्रत्यक्ष रूपमा। 7.1.6 र D.7.1.6 हेर्नुहोस्।
प्रविष्टिको लागि नोट 2: यस अन्तर्राष्ट्रिय मानकमा, आन्तरिक PCD र बाह्य PCD बीचको भिन्नता बनाइएको छ। आवश्यक उत्पादन SAL प्राप्त भएको देखाउनको लागि आन्तरिक PCD प्रयोग गरिन्छ। उत्पादन वा उत्पादन शिपर केसको सीमा भित्र रहेको PCD एक आन्तरिक PCD हो, जबकि शिपर केसहरू बीच वा लोडको बाहिरी सतहहरूमा अवस्थित PCD बाह्य PCD हो। एक बाह्य PCD माइक्रोबायोलोजिकल को लागी प्रयोग गर्न को लागी डिजाइन गरिएको एक वस्तु हो
नियमित उत्पादन चक्र को निगरानी।
3.29 प्रक्रिया प्यारामिटर
प्रक्रिया चलको लागि निर्दिष्ट मान
प्रविष्टिको लागि नोट 1: eto ग्यास नसबंदी प्रक्रियाको लागि निर्दिष्टीकरण समावेश गर्दछ
प्रक्रिया प्यारामिटरहरू र तिनीहरूको सहनशीलता।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.34]
3.30 प्रक्रिया चर
एथिलिन अक्साइड नसबंदी प्रक्रिया भित्रको अवस्था, परिवर्तन जसमा माइक्रोबाइसिडल प्रभावकारिता परिवर्तन हुन्छ
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.35]
3.31 प्रशोधन श्रेणी
विभिन्न उत्पादन वा उत्पादन परिवारहरूको सङ्कलन जुन बाँझ बनाउन सकिन्छ
सँगै
प्रविष्टिको लागि नोट 1: श्रेणी भित्रका सबै उत्पादनहरूले त्यो समूहको लागि प्रक्रिया चुनौती उपकरण भन्दा इथिलीन अक्साइड नसबंदी प्रक्रियामा बराबर वा कम चुनौती प्रस्तुत गर्न निर्धारण गरिएको छ।
३.३२ उत्पादन
प्रक्रिया को परिणाम
[स्रोत: ISO 9000:2005, परिभाषा 3.4.2]
प्रविष्टिको लागि नोट १: इथिलीन अक्साइड नसबंदी मापदण्डहरूको उद्देश्यका लागि, उत्पादन हो
मूर्त र कच्चा माल (हरू), मध्यवर्ती (हरू), उप-विधानसभा (ies) र हुन सक्छ
स्वास्थ्य हेरचाह उत्पादनहरू।
3.33 उत्पादन परिवार
विशेषताहरू भएको उत्पादनको समूह जसले तिनीहरूलाई बाँझ बनाउन अनुमति दिन्छ
परिभाषित प्रक्रिया सर्तहरू प्रयोग गर्दै
3.34 उत्पादन लोड मात्रा
उत्पादन द्वारा ओगटेको प्रयोगयोग्य च्याम्बर भोल्युम भित्र परिभाषित स्पेस
3.35 मान्यता प्राप्त संस्कृति संग्रह
बुडापेस्ट सन्धि अन्तर्गत डिपोजिटरी प्राधिकरण अन्तर्राष्ट्रिय
को निक्षेप को मान्यता
पेटेन्ट र नियमनको उद्देश्यका लागि सूक्ष्मजीवहरू
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.38]
3.36 सन्दर्भ सूक्ष्मजीव
एक मान्यता प्राप्त संस्कृति संग्रहबाट प्राप्त माइक्रोबियल तनाव
३.३७ योग्यता
निर्दिष्ट प्रक्रियाको निरन्तर स्वीकार्यता पुष्टि गर्ने उद्देश्यको लागि प्रमाणीकरणको अंशको पुनरावृत्ति
3.38 पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण
निर्माता द्वारा नामित वा उद्देश्यको लागि उपयुक्त चिकित्सा उपकरण
पुन: प्रशोधन र पुन: प्रयोग
प्रविष्टिको लागि नोट 1: यो एक चिकित्सा उपकरण होइन जुन तोकिएको वा अभिप्रेत छ
एकल प्रयोगको लागि मात्र निर्माता द्वारा।
३.३९ सेवाहरू
उपकरणको सही प्रकार्यको लागि आवश्यक बाह्य स्रोतबाट आपूर्तिहरू
उदाहरण बिजुली, पानी, संकुचित हावा, जल निकासी।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.41]
3.40 एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरण
एक पटक मात्र प्रयोगको लागि निर्माता द्वारा नामित वा अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण
3.41 निर्दिष्ट गर्नुहोस्
अनुमोदित कागजात भित्र विस्तृत रूपमा उल्लेख गर्नुहोस्
3.42 बीजाणु-लग-घटना प्रारम्भिक बीजाणु जनसंख्याको लग, एन0, अन्तिम जनसंख्याको लग माइनस, एनu
[स्रोत: ISO 14161: 2009, परिभाषा 3.19]
प्रविष्टिको लागि नोट 1: a मा बीजाणुहरूको संख्यामा भएको कमीको वर्णन गर्दै
जैविक सूचक वा निर्दिष्ट गरिएको एक्सपोजर द्वारा उत्पादित inoculated वस्तु
सर्तहरू।
प्रत्यक्ष गणनाको लागि:
SLR = लग एन0 log ? एनu
कहाँ
एन0 प्रारम्भिक जनसंख्या हो;
एनतपाईं अन्तिम जनसंख्या हुनुहुन्छ।
नकारात्मक अंशका लागि:
SLR = लग एन0 - लग [ln (q/n)]
कहाँ
एन0 प्रारम्भिक जनसंख्या हो;
q परीक्षण गरिएको प्रतिकृति नमूनाहरूको संख्या हो;
n वृद्धिको लागि नकारात्मक नमूनाहरूको संख्या हो।
यदि त्यहाँ कोही बाँचेनन् भने, साँचो एसएलआर गणना गर्न सकिँदैन। SLR हुन सक्छ
"लग भन्दा ठूलो" को रूपमा रिपोर्ट गरियो एन0 यदि एक जीवित जीव प्रयोग गरिन्छ।
3.43 बाँझ
व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.43]
3.44 बाँझ अवरोध प्रणाली
न्यूनतम प्याकेज जसले सूक्ष्मजीवहरूको प्रवेशलाई रोक्छ र एसेप्टिकलाई अनुमति दिन्छ
प्रयोगको बिन्दुमा उत्पादनको प्रस्तुति
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.44]
3.45 बाँझपन
व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त भएको अवस्था
प्रविष्टिको लागि नोट 1: व्यवहारमा, सूक्ष्मजीवहरूको अनुपस्थितिको सन्दर्भमा त्यस्तो कुनै पनि पूर्ण कथन प्रमाणित हुन सक्दैन।
प्रविष्टिको लागि नोट 2: हेर्नुहोस् 3.47, नसबंदी।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.45]
3.46 बाँझपन आश्वासन स्तर
एकल व्यवहार्य सूक्ष्मजीव को सम्भाव्यता एक वस्तु पछि उत्पन्न हुन्छ
नसबंदी
प्रविष्टिको लागि नोट 1: शब्द SAL ले मात्रात्मक मान लिन्छ, सामान्यतया 10-6 वा 10-3। बाँझोपनको सुनिश्चितताको लागि यो मात्रात्मक मान लागू गर्दा, 10-6 को SAL को कम मूल्य हुन्छ तर 10-3 को SAL भन्दा बाँझपनको ठूलो आश्वासन प्रदान गर्दछ।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.46]
उत्पादनलाई व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त गर्न प्रयोग गरिएको प्रमाणित प्रक्रिया
प्रविष्टिको लागि नोट १: एक नसबंदी प्रक्रियामा, माइक्रोबियलको प्रकृति
निष्क्रियता घातीय छ र यसैले व्यक्तिगत वस्तुमा सूक्ष्मजीवको अस्तित्व सम्भाव्यताको सर्तमा व्यक्त गर्न सकिन्छ। जबकि यो
सम्भावना धेरै कम संख्यामा घटाउन सकिन्छ, यो कहिल्यै शून्यमा घटाउन सकिँदैन। ISO 11135-2014
प्रविष्टिको लागि नोट 2: हेर्नुहोस् 3.46, बाँझपन आश्वासन स्तर।
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.47]
सिल गरिएको कक्षमा उपचार, जसमा हावा हटाउने, कन्डिसनिङ (यदि प्रयोग गरिएमा), इथिलीन अक्साइडको इंजेक्शन, अक्रिय ग्यास (यदि प्रयोग गरिएमा), इथिलीन अक्साइडको जोखिम, इथिलीन अक्साइड हटाउने र फ्लसिङ (यदि प्रयोग गरिएको भए), र हावा/अक्रिय ग्यास समावेश छ। भर्ना
3.49 नसबंदी लोड
उत्पादन हुन, वा त्यो, दिइएको प्रयोग गरेर सँगै बाँझिएको छ
नसबंदी प्रक्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.48]
बाँझोपनका लागि निर्दिष्ट आवश्यकताहरू प्राप्त गर्न आवश्यक कार्य वा अपरेशनहरूको श्रृंखला
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.49]
प्रविष्टिको लागि नोट 1: कार्य वा सञ्चालनहरूको यो श्रृंखलामा पूर्व शर्त समावेश छ
(यदि आवश्यक भएमा), परिभाषित अवस्थाहरूमा इथिलीन अक्साइडको जोखिम र इथिलीन अक्साइड र यसको उप-उत्पादनहरू हटाउन आवश्यक कुनै पनि आवश्यक पोस्ट-ट्रीटमेन्ट। यसमा कुनै पनि सरसफाई, कीटाणुशोधन वा प्याकेजिङ कार्यहरू समावेश गर्दैन जुन नसबंदी प्रक्रिया अघि।
3.51 नसबंदी विशेषज्ञ
प्रयोग भइरहेको नसबंदी प्रविधि र यसको सामग्री र सूक्ष्मजीवहरूमा पर्ने प्रभावहरूको प्राविधिक ज्ञान भएको व्यक्ति
3.52 निर्जंतुकीकरण एजेन्ट
परिभाषित अवस्थाहरूमा बाँझपन प्राप्त गर्न पर्याप्त सूक्ष्म जीवनाशक गतिविधि भएका संस्थाहरूको प्रवेश
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.50]
3.53 जीवित वक्र
उल्लिखित अवस्थाहरूमा माइक्रोबाइसिडल एजेन्टको बढ्दो जोखिमको साथ सूक्ष्मजीवहरूको जनसंख्याको निष्क्रियताको ग्राफिकल प्रतिनिधित्व
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.51]
बाँझपनको लागि 3.54 परीक्षण
एक फार्माकोपिया मा परिभाषित प्राविधिक अपरेशन एक नसबंदी प्रक्रिया को जोखिम पछि उत्पादन मा प्रदर्शन
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.53]
3.55 बाँझपन परीक्षण
प्राविधिक अपरेशन विकास, प्रमाणीकरण, वा को भाग को रूप मा प्रदर्शन
उत्पादन वा त्यसका अंशहरूमा व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूको उपस्थिति वा अनुपस्थिति निर्धारण गर्न योग्यता
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.54]
3.56 प्रयोगयोग्य च्याम्बर भोल्युम
निर्जंतुकीकरण कक्ष भित्र परिभाषित ठाउँ, जो स्थिर वा मोबाइल भागहरू द्वारा प्रतिबन्धित छैन र जो नसबंदी लोड स्वीकार गर्न उपलब्ध छ।
प्रविष्टिको लागि नोट १: भित्रको लोड वरिपरि ग्यास परिसंचरणको लागि अनुमति दिइएको भोल्युम
कक्ष प्रयोगयोग्य ठाउँको रूपमा समावेश गरिएको छैन।
प्रक्रियाले पूर्वनिर्धारित विनिर्देशहरूको पालना गर्ने उत्पादनलाई निरन्तरता दिनेछ भनेर स्थापित गर्न आवश्यक नतिजाहरू प्राप्त गर्न, रेकर्ड गर्ने र व्याख्या गर्ने दस्तावेज प्रक्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, परिभाषा 2.55]
3.58 भर्जिन सामग्री
सामग्री जुन पहिले प्रयोग गरिएको छैन, वा यसको मूल उत्पादनको लागि बाहेक अन्य प्रशोधनको अधीनमा
यदि तपाईं इथिलीन अक्साइड नसबंदी बारे थप जान्न चाहनुहुन्छ भने
फोन:+८६१९९७५२५८६०३
इमेल:hayley@hzbocon.com
स्थानीय साइट: कोठा 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha जिल्ला, Hangzhou शहर, Zhejiang प्रान्त, चीन
वेबसाइट:hzbocon.com zjbocon.com