Novembro de 2024

Para os fins deste documento, os seguintes termos e definições se aplicam à esterilização por óxido de etileno 3.1 Aeração parte de […]

Inspeção de aparência: Verifique se há danos nas superfícies da máquina principal, rack de controle e gabinete de controle elétrico.
Verificação da fonte de alimentação: Certifique-se de que a fonte de alimentação atenda aos requisitos e verifique o sentido de rotação da bomba de água e da bomba de vácuo.
Ligue a energia e observe se os valores do display do instrumento estão normais; caso contrário, desligue a energia, inspecione e repare antes de reiniciar.
Inspeção da tubulação: Verifique se há vazamentos nas tubulações de abastecimento de água, vácuo e distribuição de medicamentos e certifique-se de que todas as válvulas estejam em modo de espera; ajuste se necessário.

2.1.1 A forma geral deve ser precisa, com superfícies lisas, limpas e de cor uniforme. Não deve haver rebarbas, arestas vivas, rachaduras, arranhões visíveis ou irregularidades.
2.1.2 Todos os textos, gráficos e símbolos externos devem ser impressos de forma clara, com marcações precisas e duráveis.
2.1.3 Os fixadores devem ser instalados com segurança. Todos os interruptores de controle e botões (ou botões) de ajuste devem funcionar de maneira suave e confiável, sem obstruções.

Dentro de uma certa faixa de concentração de gás, quanto maior a concentração, melhor será o efeito da esterilização por gás EO; além de 1000 mg/L, a melhoria no efeito de esterilização não é significativa.

tecnologias de esterilização eto versus outras: vantagens e desvantagens A esterilização é um processo crítico no controle de infecções, garantindo que os instrumentos médicos

A faixa de ajuste de temperatura da Câmara de Esterilização ETO deve estar entre 30-60°C. Recomenda-se realizar testes de distribuição de temperatura na superfície interna do esterilizador e testes de distribuição de temperatura e umidade dentro da câmara de esterilização para garantir a eficácia dos sistemas de aquecimento e umidificação.

O objetivo do monitoramento e controle de rotina da esterilização por EO (Óxido de Etileno) é demonstrar que o processo de esterilização confirmado e especificado foi aplicado ao produto. Os dados de cada ciclo de esterilização devem ser registados e retidos para provar que as especificações confirmadas do processo de esterilização foram cumpridas. Isso deve incluir pelo menos o seguinte conteúdo:

Um Dispositivo de Desafio de Processo (PCD) é um sistema de desafio microbiológico usado para avaliar a taxa de eliminação de parâmetros de processo selecionados. Normalmente é um dispositivo ou pacote de teste contendo indicadores biológicos (por exemplo, esporos de Bacillus atrophaeus com contagem de esporos conhecida). A resistência do PCD ao processo de esterilização deve ser maior ou igual à resistência da carga microbiana natural na área mais difícil de esterilizar do produto. A quantidade de PCDs deve atender aos requisitos descritos na Tabela C.3 do Apêndice C em GB18279.1-2015. Os PCDs são classificados em PCDs Internos (IPCD) e PCDs Externos (EPCD).

Verificação da instalação do esterilizador Industry Eto A instalação do esterilizador Industry Eto e todos os serviços associados devem atender aos requisitos

A água de umidificação utilizada no Equipamento de Esterilização ETO deve estar livre de contaminantes, não deve enfraquecer o processo de esterilização ETO e não deve danificar o esterilizador, os produtos esterilizados ou a carga. A umidificação deve ser feita por injeção de vapor e não por injeção direta de água atomizada.