Compatibilitatea cu sterilizarea sistemelor de bariere sterile

Cartea albă tehnică

1. Introducere

Compatibilitatea dintre sistemele de bariere sterile (SBS) și procesele de sterilizare este o considerație inginerească critică în proiectarea ambalajelor dispozitivelor medicale. Combinațiile inadecvate material-proces pot duce la sterilizare insuficientă penetrarea, degradarea materialului sau pierderea integrității barierei microbiene.

Această carte albă tehnică se concentrează pe principiile compatibilității materialelor pentru tehnologii de sterilizare aplicate în mod obișnuit, cu accent deosebit pe oxid de etilenă (EtO) și procese de sterilizare la temperatură joasă utilizate pentru dispozitive medicale complexe și sensibile la căldură.

2. Cerințe pentru sistemul de barieră sterilă

• Permeabilitatea la agentul de sterilizare selectat
• Rezistență la solicitări termice, fizice și chimice
• Integritatea barierei microbiene post-sterilizare
• Stabilitate în timpul depozitării, transportului și manipulării

3. Procese de sterilizare și considerații SAL

Procesele de sterilizare sunt validate pentru a atinge un nivel definit de asigurare a sterilității (SAL), de obicei 10^-6 pentru dispozitive medicale. Atingerea acestui nivel de asigurare necesită alinierea între designul dispozitivului, materiale de ambalare și capacitatea sistemului de sterilizare.

4. Prezentare generală a tehnologiilor de sterilizare aplicabile

4.1 Sterilizarea cu oxid de etilenă (EtO).

Sterilizarea cu oxid de etilenă este aplicată pe scară largă pentru dispozitivele sensibile la căldură și umiditate. Procesele tipice de EtO funcționează la 30–60 °C în condiții de umiditate controlată, permițând sterilizarea eficientă a geometriilor complexe și a sistemelor de ambalare poroase.

Din punct de vedere ingineresc, industrial sisteme de sterilizare cu oxid de etilenă sunt concepute ca soluții integrate care combină camere de sterilizare, circulația gazului, controlul umidității și managementul emisiilor.

4.2 Sterilizarea oxidativă la temperatură joasă

Sisteme cu peroxid de hidrogen vaporizat (VHP) și gaz cu peroxid de hidrogen asigură timpi de ciclu rapid și temperaturi scăzute de funcționare. Cu toate acestea, proprietățile lor oxidative puternice impun limitări mai stricte pe materiale de ambalare compatibile comparativ cu sterilizarea cu EtO.

5. Analiza compatibilităţii materialelor

5.1 Materiale poroase pentru sterilizarea cu gaz

Hârtia de calitate medicală și materialele nețesute din poliolefină sunt utilizate în mod obișnuit în sistemele de barieră sterile pentru sterilizarea EtO datorită controlului lor porozitatea și capacitatea de a menține performanța barierei microbiene după sterilizare.

5.2 Filme și structuri compozite

Filmele impermeabile și materialele compozite laminate sunt utilizate pe scară largă în pungi, role și ambalaje blistere. Compatibilitatea depinde de compoziția polimerului, structura laminată, și rezistență la stresul termic și chimic indus de sterilizare.

6. Implicații tehnice pentru proiectarea sistemului de sterilizare

Compatibilitatea materialului de ambalare trebuie evaluată împreună cu performanța sterilizatorului, inclusiv uniformitatea distribuției gazului, configurația sarcinii și eficiența aerării post-sterilizare.

Acest lucru este deosebit de important pentru utilizarea producției pe scară largă echipamente industriale de sterilizare EtO , unde robustețea procesului și controlul reziduurilor sunt critice.

7. Declarație privind capacitatea de inginerie

Echipe de inginerie care livrează Sisteme de sterilizare EtO trebuie să integreze considerațiile privind compatibilitatea ambalajului în proiectarea sistemului, strategia de validare și controlul mediului.

Descărcați

Descărcați catalogul de produse pentru sterilizatorul cu oxid de etilenă BOCON (PDF)