Cu tine la fiecare pas al drumului
Pentru a se conforma cu EN 1422 – EN ISO 11135, Standardele ISO 13485 și liniile directoare GMP, protocoalele și procedurile noastre sunt create pentru a vă ajuta să respectați cerinţele de validare şi să îndeplinească specificaţiile cerinţelor dumneavoastră.
URS (Specificații privind cerințele utilizatorului)
Definirea cerințelor pentru a îndeplini cerințele procesului. În general, URS este necesar pentru mașina de sterilizare eto înainte de a face proiectarea.
Pentru a îndeplini cerințele utilizatorului, acordăm o atenție deosebită URS (Specificațiile cerințelor utilizatorului) (cum ar fi dimensiunea camerei, produsul, pachetul, procentajul EO etc.)
Eliberat de: Utilizator
FDS (specificații de proiectare funcțională)
Specificație în care cerințele cumpărătorului sunt transferate într-o soluție tehnică (din punctul de vedere al producătorului)
Eliberat de: Producător
SPECIFICAȚII DE DESIGN (DS)
Specificarea bazei tehnice și specificarea factorilor limitatori care trebuie luați în considerare în timpul dezvoltării, construcției și asamblarii. DS se asigură că toate cerințele clienților și standardele actuale valabile din CGMP, UE, EN ISO și FDA sunt îndeplinite.
FAT / SAT (Test de acceptare din fabrică/Test de acceptare pe amplasament)
Teste de acceptare documentate la furnizor/client cu jurnalul de testare, rezumatul testului, lista problemelor deschise și certificatele de lansare.
În BOCON, înainte de vânzare, fabrica oferă clienților proiectarea și consultarea cu privire la echipamentul și facilitățile generale ale atelierului ETO și ajută la formularea planificării generale și a amenajării atelierului ETO. În funcție de caracteristicile site-ului clientului și ale produsului, materialului, ambalajului, transportului și dezvoltării viitoare, alegem materialul, configurația, modul de control, volumul și cantitatea pentru sterilizator. Pentru a ajuta la pregătirea procesului de sterilizare cu oxid de etilenă, schema de verificare, regulile și reglementările de management al atelierului ETO, utilizarea și întreținerea echipamentelor etc. În același timp, oferă standarde relevante, preîncălzire, analiză reziduală, consultarea tehnologiei de procesare și cooperare.
DQ, IQ, OQ, PQ
DQ (calificare de proiectare)
IQ (calificare pentru instalare)
OQ (calificare operațională)
PQ (Calificarea performanței)
De la specificațiile de produs și cerințe, la analize de risc, la planificarea și execuția pașilor individuali de calificare, ne ocupăm de tot ceea ce necesită implementarea.
Validare: BOCON ar oferi validarea software-ului. IQ, raport OQ și suport pentru PQ după instalare.
Raport IR OQ PQ
