PQ este etapa de validare care folosește camera de sterilizare cu oxid de etilenă pentru a demonstra că echipamentul de sterilizare cu oxid de etilenă funcționează în mod constant în conformitate cu criterii de acceptare predeterminate și procesul produce un produs care este steril și îndeplinește cerințele specificate.
PQ ar trebui să fie efectuat pentru fiecare proces și/sau produs nou care urmează să fie validat pentru a demonstra că procesul respectă criteriile de acceptare identificate și este capabil să furnizeze SAL solicitat produsului. PQ constă în calificări de performanță microbiologică și fizică și se realizează în echipamentul de sterilizare cu oxid de etilenă utilizat pentru sterilizarea produsului.
În timpul procesului PQ, trebuie specificat pachetul produsului și modul de încărcare al produsului; Selectați produse sau materiale reprezentative ale căror ambalaje și compoziție materială pot acoperi întregul produs de sterilizat sau întreaga familie de produse.
În timpul procesului PQ, trebuie specificat pachetul produsului și modul de încărcare al produsului; Selectați produse sau materiale reprezentative ale căror ambalaje și compoziție materială pot acoperi întregul produs de sterilizat sau întreaga familie de produse.
În general, MPQ și PPQ sunt efectuate simultan. Dacă PPQ este efectuat în paralel cu cel puțin trei rulări MPQ, atunci trebuie efectuată cel puțin o rulare PPQ suplimentară utilizând specificația procesului cu ciclu complet. PQ fizică (PPQ) trebuie să demonstreze că criteriile de acceptare specificate sunt îndeplinite pe toată durata încărcăturii pe durata specificației procesului de rutină propus.
PQ se efectuează pentru introducerea de produse noi sau modificate, ambalaj, configurație de încărcare, cameră de sterilizare cu oxid de etilenă sau parametri de proces, cu excepția cazului în care echivalența cu un produs validat anterior, ambalare, configurație de încărcare a camerei sau procesului de sterilizare cu oxid de etilenă.
Verificare PQ Procesul camerei de sterilizare cu oxid de etilenă
Procesul de verificare PQ este, în general, după cum urmează: efectuați mai întâi un ciclu fracționat și testați starea de sterilitate a produsului după
fracționat
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
Efectuați jumătate de ciclu pentru a demonstra reproductibilitatea procesului de sterilizare și efectul de sterilizare; Dacă este utilizată metoda overkill, atunci nu ar trebui să existe IPCD pozitiv în timpul semiciclului. EPCD pozitiv în timpul semiciclului sunt acceptabile dacă au demonstrat o rezistență mai mare decât IPCD care oferă o
„
provocare în cel mai rău caz
”
pentru prelucrarea de rutină.
Parametrii de sterilizare de rutină sunt de obicei determinați de parametrii ciclului complet, astfel încât provocările reziduale sunt în general efectuate în timpul ciclului complet pentru a determina timpul adecvat de aerare. Întrucât eficacitatea procesului de sterilizare a fost dovedită în cicluri de fracțiuni și semicicluri, efectul de sterilizare poate fi asigurat prin EPCD.
Dacă, în oricare dintre aceste execuții, cerințele de sterilitate sau funcționalitatea produsului nu sunt îndeplinite, ar trebui efectuată o investigație pentru a determina dacă sunt necesare execuții de calificare suplimentare. Dacă parametrii procesului nu pot fi menținuți în limitele definite, trebuie efectuată o investigație. Dacă se fac modificări, trebuie să fie necesare rulări suplimentare.
PQ anual în procesul camerei de sterilizare cu oxid de etilenă
Revizuirea PQ ar trebui să evalueze că procesul de sterilizare rămâne valabil pentru produsul desemnat. Un MPQ/PPQ redus poate fi necesar în anumite situații, de ex. pentru a verifica caracterul adecvat al rezistenței PCD-ului intern din încărcătura de produs față de rezistența încărcăturii biologice a produsului sau, după un interval definit, pentru a furniza dovezi că nu a existat nicio modificare accidentală de la studiul de recalificare anterior. Aceasta ar include de obicei, minim, o expunere fracționată sau pe jumătate de ciclu, inclusiv măsurători ale temperaturii și umidității la sarcină. Ciclurile fracționale într-o cameră de dezvoltare pot fi, de asemenea, utilizate pentru a susține un program de recalificare, dar recalificarea camerei de producție ar trebui efectuată în camera de producție.
Evaluarea echivalenței
1.Echivalența procesului? Echipament de sterilizare cu oxid de etilenă care furnizează aceiași parametri de proces, fiind supus IQ şi OQ, va fi calificat fie.
2. în același mod ca camera inițială sau folosind un MPQ redus care demonstrează furnizarea nivelului necesar de letalitate microbiologică și PPQ pentru a demonstra uniformitatea temperaturii și umidității încărcăturii și controlul de către camera de producție. Motivul pentru această calificare redusă va fi înregistrat și documentat.
3. Se determină influența diferitelor locații geografice asupra proprietăților produsului sau încărcăturii.
4. Echivalența procesului este o metodă utilizată pentru a demonstra că același proces de sterilizare validat este furnizat de două sau mai multe piese sau seturi de echipamente de sterilizare cu oxid de etilenă. Nu necesită ca echipamentul să fie identic din punct de vedere fizic. Chiar dacă parametrii furnizați de echipament nu sunt identici din punct de vedere statistic, procesele livrate pot fi totuși echivalente dacă toate sunt capabile să ruleze procesul în limitele definite și validate ale procesului.
5. Echivalența procesului între mai multe piese de echipament are scopul de a minimiza cantitatea de teste necesare pentru a califica procesul. Procesul de sterilizare trebuie validat într-o singură cameră. Echipamentul rămas poate suferi un PQ redus dacă echipamentul rămas a fost supus calificării de instalare (IQ) și calificare operațională (OQ) (vezi 9.2 și 9.3). Echivalența poate fi folosită și pentru a reduce recalificarea mai multor echipamente. Echipamentul folosit pentru a furniza un proces de sterilizare constă în mod obișnuit dintr-o cameră sau încăpere și sisteme de control auxiliare. Echipamentul de proces de sterilizare poate fi amplasat într-o anumită unitate de procesare sau între mai multe instalații. Acest echipament poate fi utilizat independent pentru a furniza aceleași condiții de proces și ar putea avea exact același design sau poate diferi în dimensiune sau în amploarea echipamentului auxiliar.
6. Echivalența procesului între mai multe piese de echipament are scopul de a minimiza cantitatea de teste necesare pentru a califica procesul. Procesul de sterilizare trebuie validat într-o singură cameră. Echipamentul rămas poate suferi un PQ redus dacă echipamentul rămas a fost supus calificării de instalare (IQ) și calificare operațională (OQ) (vezi 9.2 și 9.3). Echivalența poate fi folosită și pentru a reduce recalificarea mai multor echipamente. Echipamentul folosit pentru a furniza un proces de sterilizare constă în mod obișnuit dintr-o cameră sau încăpere și sisteme de control auxiliare. Echipamentul de proces de sterilizare poate fi amplasat într-o anumită unitate de procesare sau între mai multe instalații. Acest echipament poate fi utilizat independent pentru a furniza aceleași condiții de proces și ar putea avea exact același design sau poate diferi în dimensiune sau în amploarea echipamentului auxiliar.
DACĂ VREI SĂ ȘTII MAI MULTE
Telefon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China