1.Scopul validării sterilizare eto
1.1.obținerea dovezilor de validare a sterilizării eto că echipamentul utilizat pentru sterilizarea ETO a fost furnizat și instalat în conformitate cu specificațiile sale și poate funcționa stabil în limite predeterminate și funcționează în mod constant în conformitate cu criterii predeterminate și, prin urmare, produce un produs care îndeplinește specificațiile sale.
1.2
Această parte specifică cerințele pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al procesului de sterilizare ETO și oferă îndrumări pentru ca acesta să respecte cerințele de reglementare relevante, cum ar fi ISO 11135.
2. Domeniul de aplicare
2.1.Echipament relevant folosit în sterilizarea ETO (Camera de precondiții? Sterilizator? Cameră de aerare? Incubator, etc.).
3. Termeni și definiții
3.1.?IQ
Calificarea instalării: IQ
3.2.?OQ
Calificarea operațiunii: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Calificarea performanței: PQ (PQ microbiologic/PQ fizic)
3.4.:Recalificare
3.5.: Povara biologică
3.6.:Indicator biologic
3.7.:Cicl fracționat
3.8.:Semiciclu
3.9.: Ciclu complet
3.10.PCD: dispozitiv de provocare a procesului
3.11.:Produs și familie de produse
3.12.?: Volumul utilizabil/Volumul încărcăturii produsului
3.13.:Sterilitate
3.14.SAL: Nivel de asigurare a sterilității
4. Responsabilități
4.1 Inginerul de validare a sterilizării eto este responsabil pentru elaborarea protocolului de validare, iar personalul instruit și utilizatorii sunt responsabili pentru efectuarea validării și colectarea datelor relevante pentru a ajuta la finalizarea validării.
5. Procedura
5.1.IQ se angajează să demonstreze că echipamentul de sterilizare și orice articole auxiliare au fost furnizate și instalate în conformitate cu specificațiile lor. Înainte de a efectua IQ, producătorul echipamentului va efectua FAT și SAT pentru a se asigura că echipamentul a fost livrat în mod normal.