1.Scopul validării sterilizare eto
1.1.obținerea dovezilor de validare a sterilizării eto că echipamentul utilizat pentru sterilizarea ETO a fost furnizat și instalat în conformitate cu specificațiile sale și poate funcționa stabil în limite predeterminate și funcționează în mod constant în conformitate cu criterii predeterminate și, prin urmare, produce un produs care îndeplinește specificațiile sale.
1.2
Această parte specifică cerințele pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al procesului de sterilizare ETO și oferă îndrumări pentru ca acesta să respecte cerințele de reglementare relevante, cum ar fi ISO 11135.
2. Domeniul de aplicare
2.1.Echipament relevant folosit în sterilizarea ETO (Camera de precondiții? Sterilizator? Cameră de aerare? Incubator, etc.).
3. Termeni și definiții
3.1.?IQ
Installation qualification:IQ
3.2.?OQ
Operation qualification:OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Performance qualification:PQ(Microbiological PQ/Physical PQ )
3.4.:Requalification
3.5.:Bioburden
3.6.:Biological indicator
3.7.:Fractional cycle
3.8.:Half cycle
3.9.:Full cycle
3.10.PCD: process challenge device
3.11.:Product and product family
3.12.?: Usable volume/Product load volume
3.13.:Sterility
3.14.SAL: Sterility assurance level
4. Responsibilities
4.1 The eto sterilization validation engineer is responsible for drafting the validation protocol, and the trained personnel and the uses are responsible for performing the validation and collecting relevant data to assist in the completion of the validation.
5. Procedure
5.1.IQ is undertaken to demonstrate that the sterilization equipment and any ancillary items have been supplied and installed in accordance with their specification. Before performing IQ, the equipment manufacturer will conduct FAT and SAT to ensure that the equipment has been delivered normally.