Inspecția sterilizatorului ETO & Metode de testare: Ghid complet de validare
Proceduri detaliate de inspecție pas cu pas pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă – care acoperă verificări vizuale, măsurători dimensionale, verificarea materialelor, siguranța ușilor, teste de instrumentare, validarea ciclului și conformitatea cu reglementările.
Întrebați prin WhatsApp ? Vezi produsul sterilizator ETOTestarea riguroasă a sterilizatoarelor cu oxid de etilenă este esențială pentru a se asigura că îndeplinesc criteriile stricte de performanță definite în Specificații de performanță a sterilizatorului ETO. Următoarele metode de inspecție se aplică în condiții de mediu controlate: temperatură 5–40°C, umiditate relativă -80%, presiune atmosferică 70 kPa–106 kPa și sursă de alimentare AC380V, 50Hz.
Aspect & Structură (3.1)
Efectuați observație vizuală, verificări tactile și teste operaționale. Exteriorul trebuie să fie neted, uniform și fără defecte, conform cerințelor Aspect & Structura.
Dimensiunile camerei (3.2)
Utilizați instrumente de măsurare standard pentru a verifica lungimea, lățimea, înălțimea, diametrul și volumul camerei. Rezultatele trebuie să respecte Dimensiunile camerei.
Verificarea materialului (3.3)
Consultați certificatele de materiale ale producătorului și documentația de testare a conexiunii. Inspectați vizual porturile și garniturile de testare. Toate trebuie să se conformeze Compatibilitatea materialelor şi Testați conexiunile.
Curățarea vaporizatorului (3.4)
Urmați procedura de curățare a producătorului și verificați dacă suprafața de încălzire poate fi întreținută așa cum este specificat în Curățarea vaporizatorului.
Conducte & Fitinguri (3,5)
Inspectați vizual construcția fără sudură, îmbinările sudate (cu excepția conexiunilor cilindrului), izolația și etichetele cu direcția de curgere. Materialele tubulare flexibile sunt verificate. Trebuie să se întâlnească Conducte & Conexiuni.
Uşă & Test de interblocare (3.6)
Examinați desenele de proiectare, acționați ușile manual și automat, măsurați forța de acționare cu un manometru push-pull. Sigiliile, mecanismele de blocare și dispozitivele de blocare cu două uși trebuie să fie satisfăcute Sisteme de uși & Interblocări de siguranță.
Verificarea furnizării serviciilor (3.7)
Confirmați metoda de umidificare cu abur (Umidificare cu abur), uscarea și filtrarea aerului/gazului comprimat (Aer comprimat & Alimentare cu gaz inert), cote de filtrare ?99,5% pentru 0,3?m (Aer & Filtrarea cu gaz inert), și integritatea alimentării cu EO, inclusiv precizia scalei (±5% din doza de 0,5 kg/m³) conform Aprovizionare cu Sterilant & Dozare.
Nivel de zgomot (3,8)
Rulați un ciclu complet de sterilizare. Măsurați presiunea sonoră ponderată A la 1 m înălțime și la 1 m distanță de sursa principală de zgomot (față, spate, stânga, dreapta). Valoarea maximă trebuie să fie ?65 dB(A), în conformitate cu Nivel de zgomot.
Izolație termică (3,9)
Verificați vizual și manual dacă izolația fără azbest acoperă toate suprafețele care depășesc 55°C, cu excepția celor esențiale pentru funcționare. Cerințele se aliniază cu Izolatie termica.
Verificarea instrumentației acoperă indicatoare, înregistratoare și controlere automate per Instrumentaţie & Control automat.
- Temperatura: precizie ±1%, comparați cu senzorii de referință (Precizia temperaturii)
- Presiune: eroare de indicare <±5 kPa, rezoluție test de scurgere 0,1 kPa (Precizia presiunii)
- Umiditate relativă: verificarea preciziei senzorului (Precizia umidității relative)
- Cronometru: test 10 min cu cronometru, eroare ?2,5% (Precizia sincronizarii)
- Faza ciclului & indicatoare de contor
- Recorder: înregistrări permanente, eșantionare ?2 s, inviolabile (Instrumente de înregistrare)
- Controler automat: validare software, protecție la supratemperatură (Control automat al ciclului)
- Control de anulare: acces cheie/cod dedicat (Control de anulare)
Simularea erorilor (3.10.6)
Induceți fiecare condiție de defecțiune (ruperea senzorului, supratemperatura, abaterea presiunii) și confirmați alarmele vizuale/sonorice, starea de siguranță și blocarea ușii. Trebuie să se comporte așa cum este definit în Tratarea defecțiunilor.
Ciclu & Validarea testului de scurgere (3.11–3.12)
Rulați un ciclu complet de sterilizare și un ciclu dedicat de testare a scurgerilor urmând manualul. Verificați toate fazele, înregistrările și rata de scurgere - 0,3 kPa/min conform Etapele ciclului de sterilizare şi Ciclu de testare a scurgerilor.
- Temperatura suprafeței – test conform Anexei C.1, trebuie să fie ? punct de referință +5°C (Uniformitatea temperaturii suprafeței).
- Temperatura utilizabilă a spațiului – încercare conform Anexei C.2, uniformitate ±3°C (Uniformitatea temperaturii spațiului utilizabil).
- Capacitate de vacuum – atinge -75 kPa sau mai mic, timp record la -50 kPa și -75 kPa (Performanță în vid).
- Rata de scurgere – test conform Anexei D, ?0,1 kPa/min pentru camere de ?1 m³ (Rata de scurgere).
- Eficacitatea sterilizării – test conform Anexei E folosind indicatori biologici; Clasa B nu trebuie să prezinte creștere (Eficacitatea indicatorului biologic).
- Siguranta electrica – conform GB4793.1 și IEC 61010-2-040 (Siguranța electrică).
- Compatibilitate electromagnetică – testat conform GB/T18268.1 (Compatibilitate electromagnetică).
Aveți nevoie de validare de specialitate pentru sterilizatorul dvs. ETO?
Echipa noastră vă poate ajuta cu protocoalele de inspecție, testarea de acceptare din fabrică și documentația de conformitate. Contactați-ne pentru a discuta cerințele dvs.
Chat pe WhatsAppDisclaimer: Acest articol prezintă procedurile generale de inspecție în scopuri educaționale. Consultați întotdeauna standardele aplicabile și documentația producătorului pentru protocoalele de testare specifice.