Compatibilitatea sistemelor de bariere sterile cu procesele de sterilizare
La selectarea materialelor pentru sistemele de bariere sterile pentru dispozitive medicale, asigurarea a Nivelul de asigurare a sterilității (SAL) de $10^{-6}$ este primordial. Această probabilitate indică că există mai puțin sau egală cu o șansă la un milion ca un articol să rămână contaminat după sterilizarea terminală.
Factori critici de selecție a materialelor
Conform ghidului SBA, zece aspecte esențiale trebuie evaluate pentru a menține bariera microbiană pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului:
- Proprietăți de barieră microbiană
- Porozitate & Trăsături fizice/chimice
- Bariere de umiditate, gaz și lumină
- Compatibilitate cu dispozitivul
- Biocompatibilitate & Toxicologie
- Imprimare & Sisteme de etichetare
- Depozitare & Conditii de transport
- Metode de ambalare (sigilat, pliat, cu bandă adezivă)
- de mediu & Aspecte de reciclare
Analiza tehnicilor de sterilizare
| Metodă | Mecanism | Limitări |
|---|---|---|
| Căldură (abur/uscat) | Denaturarea/oxidarea proteinelor | Agresiv; max 127°C pentru multe materiale nețesute |
| Radiații (Gama/Fascicul E) | Deteriorarea ADN-ului ionizant | Poate provoca fragilizarea sau decolorarea polimerului |
| Oxidativ (VHP/plasmă) | Oxidarea suprafeței | pătrundere slabă; incompatibil cu celuloza/hârtia |
| Oxid de etilenă (ETO) | Alchilarea proteinei | Foarte eficient pentru sarcini complexe, poroase |
De ce oxidul de etilenă (ETO) este standardul industrial
Oxidul de etilenă (EO/ETO) este agentul chimic preferat pentru obiectele sensibile la temperaturi mai mari de 60°C sau la niveluri ridicate de umiditate. Avantajele cheie includ:
- Procesare la temperatură scăzută: Se efectuează de obicei între 30°C și 60°C, păstrând integritatea materialelor plastice delicate și a componentelor electronice.
- Penetrație superioară: Gazul ETO excelează la penetrarea materialelor poroase, cum ar fi hârtia de calitate medicală și materialele nețesute din poliolefină (de exemplu, Tyvek).
- Siguranța materialelor: Spre deosebire de radiație, ETO nu provoacă tăierea lanțului polimeric sau “îmbătrânire” a materialului de ambalare în timpul ciclului.
- Eficacitate dovedita: Omoara eficient microorganismele si sporii interferand cu metabolismul normal si cu procesele reproductive (alchilare).
Notă: Pentru o sterilizare ETO eficientă, utilizarea materialelor de barieră poroasă este esențială pentru a permite schimbul de gaze și aerarea după ciclu.
Optimizarea fluxului de lucru de sterilizare ETO
Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.
Vezi BOCO Industrial ETO Sterilizer SolutionsReferințe: Pe baza documentului de orientare SBA – Compatibilitatea materialelor utilizate pentru sistemele de bariere sterile cu procesele de sterilizare.