| Faza de pornire a ciclului (Selectați parametrii/rețeta de sterilizare) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Alegerea rețetei greșite | Lipsa de grija in alegerea formulei | Ciclu invalid. Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Diferite nume de rețete | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Instrucțiuni de lucru 2. Inspecție atentă înainte de începerea ciclului 3. Formarea operatorului | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Instrucțiuni de lucru 2. Inspecție atentă înainte de începerea ciclului 3. Formarea operatorului | utilizator |
| Pierderea funcționalității și integrității produsului/ambalajului din cauza parametrilor ciclului nevalidați | 1. Diferite nume de rețete | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Instrucțiuni de lucru 2. Inspecție atentă înainte de începerea ciclului 3. Formarea operatorului | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Instrucțiuni de lucru 2. Inspecție atentă înainte de începerea ciclului 3. Formarea operatorului | utilizator | |||
| Faza de încălzire (încălzire dulap) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 2 | Temperatura din interiorul dulapului este prea mare | Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| Etapa de izolație (Menține temperatura cabinetului) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de apă de circulație | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de apă de circulație | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 2 | Temperatura din interiorul dulapului este prea mare | Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de apă de circulație | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| 3 | Lipsa de timp | Erori de programare | Repetați sterilizarea | 1. Inspecție automată a ciclului | 2 | 4 | 2 | 16 | nici unul | ||||||
| Etapa pre-vacuum (eliminarea aerului din cameră permite procesului să continue sub limita de inflamabilitate EO) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu a fost eliminat suficient aer | Eficiență scăzută a pompei de vid | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Alarmă de depășire a timpului de pre-vacuum 2. Alarma de suprasarcină a pompei de vid 3. Detectează automat debitul de apă și închide pompa fără apă | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Supapă greșită | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Alarma de depășire a limitei timpului de pre-vacuum 2. Alarma de suprasarcină a pompei de vid | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Pericol de zonă inflamabilă | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 2 | Prea mult vid | Defecțiune a senzorului de presiune | Deteriorări ale produsului și/sau ambalajului (clasificare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarma de diferență de presiune este emisă când diferența de presiune este mai mare de 1 kpa. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| Etapa de detectare a scurgerilor (Verificați etanșeitatea cutiei) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Scurgeri din dulap | Scurgerea garniturii | Nici un impact | 1. Alarma de eșec al testului de scurgere 2. Procesul se termină | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Întreținere preventivă | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Scurgerea supapei | Nici un impact | 1. Alarma de eșec al testului de scurgere | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Scurgeri în conducta de aer în sistemul de circulație | Nici un impact | 1. Alarma de eșec al testului de scurgere | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Etapa de înlocuire a azotului (Umpleți camera cu un gaz inert pentru a înlocui oxigenul) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu intră suficient azot în cameră | Azot insuficient | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | Sfârșitul procesului | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Supapă defectă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | N / A | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Pericol de zonă inflamabilă | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| 2 | Prea mult azot în ușa dulapului | Supapă defectă | Concentrația de OE este mai mică decât valoarea validată deoarece în timpul injectării de OE, dacă este controlată prin presiune (resterilizare), se injectează N2 suplimentar | 1. Alarma de înaltă tensiune interioară 2. Sfârșitul procesului | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiune a transmițătorului de presiune | Prea mult gaz EO injectat. Reziduuri mari de EO. Timp de degazare extins eu) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 3 | Temperatura cabinetului este mai mare decât limita superioară t | Impactul asupra funcției produsului (sortare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | |
| 4 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Temperatura scăzută a carburatorului | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă când temperatura carburatorului este mai mică decât limita 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Etapa de umidificare (creșterea umidității încărcăturii prin injectarea de abur) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Abur insuficient | Defecțiune a generatorului de abur | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă când presiunea aburului este mai mică decât limita | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea supapei | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma limită frecvență de umidificare | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea transmițătorului de presiune/senzorului de umiditate | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de presiune/umiditate redundant 2. Alarmă când diferența de presiune/umiditate depășește limita | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Filtrul înfundat | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma limită frecvență de umidificare | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| 2 | Prea multă injecție de abur | Supapă defectă | Injecție excesivă de abur, cutii umede (sortare) | 1. Alarma de înaltă tensiune interioară 2. Sfârșitul procesului | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea transmițătorului de presiune/senzorului de umiditate | Injecție excesivă de abur, cutii umede (sortare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 3 | Temperatura este prea mare | Defecțiunea senzorului de temperatură | Impactul asupra funcțiilor produsului (clasament) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| 4 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de apă de circulație | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Faza de umidificare (umiditate echilibrată) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Lipsa de timp | pauză | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Inspecție automată a ciclului | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Etapa de pernă de azot (Umpleți camera cu gaz inert pentru a dilua oxigenul) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu intră suficient azot în dulap | Lipsa de azot | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Verificați presiunea N2 înainte de a începe ciclul 2. Alarma când presiunea N2 este mai mică decât limita | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Defecțiunea supapei | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | nici unul | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | utilizator | 1. Întreținere preventivă | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Pericol de zonă inflamabilă | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | utilizator | 1. Întreținere preventivă | ||
| 2 | Prea mult azot injectat în dulap | Supapă defectă | Concentrația de OE este mai mică decât valoarea validată deoarece în timpul injectării de OE, dacă este controlată prin presiune (resterilizare), se injectează N2 suplimentar | 1. Alarma de înaltă tensiune interioară 2. Sfârșitul procesului | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 4 | 40 | utilizator | 1. Întreținere preventivă |
| Defecțiune a transmițătorului de presiune | Prea mult gaz EO injectat. Reziduuri mari de EO. (Prelungește timpul de degazare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | utilizator | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | ||
| 3 | Temperatura din interiorul dulapului depășește limita superioară | Defecțiunea senzorului de temperatură | Impactul asupra funcției produsului (sortare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | utilizator | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare |
| 4 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | utilizator | 1. Întreținere preventivă |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | utilizator | 1. Întreținere preventivă | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | utilizator | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | ||
| Temperatura scăzută a carburatorului | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă când temperatura carburatorului este mai mică decât limita 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | utilizator | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | ||
| Etapa de injecție EO (Umpleți dulapul cu gaz EO) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu intră suficient oxid de etilenă în dulap | ESTE | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1.Alarma pentru orificiul cilindrului EO 2.Alarma de expirare a injecției EO | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Antrenamentul operatorului 2. Verificarea greutății EO înainte de începerea ciclului | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Antrenamentul operatorului 2. Verificarea greutății EO înainte de începerea ciclului | utilizator |
| Supapă defectă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma de expirare a injecției EO | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Scurgerea conductei EO | Loturile care depășesc perioada de calificare pot fi sterilizate din nou | nici unul | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Întreținere preventivă 2. Alarma detector LEL EO | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Alarma detector LEL EO | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Concentrația de EO este mai mică decât valoarea de validare (resterilizare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 2 | EO lichid intră în dulap | Temperatura scăzută a carburatorului | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Temperatura carburatorului este mai mică decât alarma limită | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Nu este suficientă apă în carburator din cauza unei supape defectuoase | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Nivelul apei din carburator este mai mic decât alarma limită | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| 3 | Prea mult oxid de etilenă introdus în dulap | Supapă defectă | Carantină mai lungă, care necesită teste suplimentare | 1. Alarma de înaltă tensiune interioară | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă 2. Inspecție reziduală EO | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă 2. Inspecție reziduală EO | utilizator |
| Defecțiune a senzorului de presiune | Carantină mai lungă, care necesită teste suplimentare | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 4 | Temperatura din interiorul dulapului depășește limita superioară | Defecțiunea senzorului de temperatură | Impactul asupra funcției produsului (sortare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Alarma de temperatură ridicată a camerei 3. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| 5 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Temperatura scăzută a carburatorului | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă când temperatura carburatorului este mai mică decât limita 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Etapa capac de azot (Adăugați N2 pentru a acoperi EO) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu intră suficient azot în dulap | Lipsa de azot | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Verificați presiunea N2 înainte de a începe ciclul 2. Alarma când presiunea N2 este mai mică decât limita | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Defecțiunea supapei | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | nici unul | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Pericol de zonă inflamabilă | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| 2 | Prea mult azot injectat în dulap | Supapă defectă | Cabina este sub presiune pozitivă. Acest ciclu se va încheia. | 1. Alarma de înaltă tensiune interioară 2. Sfârșitul procesului | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| 3 | Temperatura din interiorul dulapului depășește limita superioară | Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Alarma de temperatură ridicată a camerei 3. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| 4 | Temperatura cutiei este mai mică decât valoarea limită inferioară | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Temperatura scăzută a carburatorului | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă când temperatura carburatorului este mai mică decât limita 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Etapa de expunere la EO (Dezinfectați produsul) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Lipsa de timp | Erori de programare | Repetați sterilizarea | 1. Inspecție automată a ciclului | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| 2 | Temperatura cutiei este mai mică decât limita inferioară t | Defecțiunea pompei de circulație a apei calde | Ciclul este blocat într-o etapă până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | Timeout încălzire 2. Alarma de suprasarcină a pompei de circulație a apei 3. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Defecțiunea tubului de încălzire electrică | Ciclul este blocat într-o fază până când este reluat și repornit după o perioadă de așteptare. Loturile care au depășit ciclul calificat pot fi sterilizate din nou. | 1. Alarmă de expirare a încălzirii 2. Compensare automată a timpului de încălzire | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Diferența de temperatură depășește alarma limită | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 3 | Temperatura din interiorul dulapului depășește limita superioară | Defecțiunea senzorului de temperatură | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Senzor de temperatură redundant 2. Alarma de temperatură înaltă a camerei 3. Alarma de temperatură | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| 4 | Nu se obține un amestec de EO suficient de omogen | Defecțiune a ventilatorului de circulație | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1. Alarmă de viteză mică | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Poziţionarea produsului foarte aproape de peretele cavităţii | Afectează sterilitatea produsului (resterilizare) | 1.Balustrada este utilizată pentru a preveni contactul produsului cu peretele cavităţii | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | N / A | |||||||
| Faza de îndepărtare a EO (creează vid/elimină gazul de sterilizare) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu se purjează suficient gaz | Pompă de vid ineficientă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma de expirare pentru eliminarea EO 2.Alarma de suprasarcină a pompei de vid 3.Detecta automat debitul de apă și închide pompa fără apă | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Supapă defectă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma de expirare pentru eliminarea EO 2.Alarma de suprasarcină a pompei de vid | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Timp mai lung de izolare și testare suplimentară necesară datorită eliminării mai puține gaze EO | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 2 | Evacuați prea mult gaz | Defecțiune a senzorului de presiune | Deteriorări ale produsului și/sau ambalajului (clasificare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| Etapa de purjare cu azot (asigurați-vă că mediul interior nu este inflamabil) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu intră suficient azot în cameră | Lipsa de azot | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Verificați presiunea N2 înainte de a începe ciclul 2. Alarma când presiunea N2 este mai mică decât limita | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Supapă defectă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | nici unul | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Pericol de zonă inflamabilă | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Carantinele mai lungi necesită teste suplimentare | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | |||
| Etapa de curățare a aerului (Creează vid/elimină gazul de sterilizare rezidual, elimină EO rezidual) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Nu se purjează suficient gaz | Pompă de vid ineficientă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma de expirare pentru eliminarea EO 2.Alarma de suprasarcină a pompei de vid 3.Detecta automat debitul de apă și închide pompa fără apă | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Supapă defectă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1.Alarma de expirare pentru eliminarea EO 2.Alarma de suprasarcină a pompei de vid | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Timp mai lung de izolare și testare suplimentară necesară datorită eliminării mai puține gaze EO | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| 2 | Evacuați prea mult gaz | Defecțiune a senzorului de presiune | Deteriorări ale produsului și/sau ambalajului (clasificare) | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator |
| 3 | Aer insuficient în cabină | Supapă defectă | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Timp de injecție de gaz peste limită de alarmă | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Întreținere preventivă | utilizator |
| Filtrul înfundat | Ciclul este blocat într-o fază până când este restabilit și repornit după o perioadă de așteptare | 1. Timp de injecție de gaz peste limită de alarmă | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Întreținere preventivă | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Întreținere preventivă | utilizator | ||
| Defecțiune a senzorului de presiune | Carantinele mai lungi necesită teste suplimentare | 1. Senzor de presiune redundant 2. Alarmă când diferența de presiune depășește limita | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Întreținere preventivă 2. Calibrare | utilizator | ||
| Etapa de îndepărtare (Înlăturați reziduurile din produs) | |||||||||||||||
| Număr de serie | Conținut potențial riscant | Evaluarea riscurilor în condițiile de proces existente | Evaluarea riscului rezultatelor după luarea măsurilor | Acțiuni recomandate | Responsabilități și situație actuală | ||||||||||
| Nume defect | Cauza | Impactul eșecului | Controlează acum | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | Luați măsuri | eveniment | Severitate | examina | Prioritizarea riscurilor | |||
| 1 | Timpul de aerare este mai mic decât timpul specificat | Erori de programare | Repetați sterilizarea | 1. Inspecție automată a ciclului | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Reporniți regulat computerul | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Reporniți regulat computerul | utilizator |
DACĂ VREI SĂ știi mai multe despre sterilizarea cu oxid de etilenă
Telefon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China
Site:hzbocon.com zjbocon.com