Cele mai bune practici pentru echipamente și sterilizare în fabricarea sterilă

Descrieri scrise detaliate (PFD, P&ID-urile) trebuie furnizate în pachetul inițial de calificare și menținute la zi. Cerințele de monitorizare trebuie definite în URS (Specificarea cerințelor utilizatorului). Alarmele trebuie confirmate și orientate; alarmele critice necesită revizuire imediată.

Echipamentul trebuie proiectat pentru întreținere externă. Dacă este necesară întreținerea internă, accesul restricționat, planurile de lucru definite și dezinfecția/EM după întreținere sunt obligatorii. Toate sistemele critice (autoclave, HVAC, apă) trebuie să fie aprobate oficial pentru revenirea în funcțiune după întreținerea planificată. Întreținerea neplanificată a echipamentelor critice trebuie să declanșeze o evaluare a impactului.

Contoarele de particule și tuburile de prelevare trebuie să fie calificate. Lungimile tuburilor ar trebui să fie < 1 metru cu coturi minime. În sistemele cu flux unidirecțional, capete de prelevare izocinetice trebuie utilizate, poziționate în apropierea locurilor critice pentru a asigura eșantionarea reprezentativă.

Sterilizarea terminală în containerele finale este preferată pentru nivelul său ridicat de asigurare. Validarea trebuie să țină cont de compoziția produsului, de depozitare și de timpii de păstrare. Modelele de încărcare (max/min) trebuie revalidate cel putin anual pentru sterilizare termica.

ambele direct (pompe, ace) și indirect (boluri de oprire, șine de ghidare) părțile de contact trebuie sterilizate, de preferință după reasamblare. Benzile transportoare nu trebuie să traverseze pereții despărțitori de gradul A/B decât dacă sunt sterilizate continuu (de exemplu, tunel de sterilizare).

BI-urile acceptă parametrii fizici, dar nu îi înlocuiesc. Furnizorii trebuie să fie calificați și fiecare lot verificat pentru populație, puritate și identitate. Parametri precum Valoarea D și valoarea Z trebuie confirmat prin certificate de lot calificate.

Trebuie stabilită o metodă clară pentru a face diferența între produsele/componentele nesterilizate și sterilizate. Echipamentele de transport (coșuri/tăvi) trebuie să fie clar etichetate sau urmărite electronic cu numele produsului, numărul lotului și starea sterilizării. Indicatori ca bandă autoclavă poate fi utilizat, dar indică doar că a avut loc un proces, nu nivelul de sterilitate garantat.

Fiecare ciclu de sterilizare trebuie să aibă o înregistrare cu a identificator unic. Conformitatea trebuie revizuită și aprobată ca parte a procedurii de certificare și eliberare a lotului.

Articolele care nu sunt utilizate imediat după sterilizare trebuie depozitate în ambalaj sigilat corespunzător cu un timp de reținere maxim definit. Componentele din ambalaje sterile cu mai multe straturi pot fi depozitate în afara camerelor curate, dacă straturile facilitează dezinfectarea/înlăturarea imediată în timpul transferului prin blocuri de aer în zonele de grad A.

Materialele transferate în clasa A trebuie să utilizeze metode validate (de ex., Sase de aer sau Porturi de transfer rapid (RTP)) în timp ce se dezinfectează ambalajul exterior. Procedurile trebuie să reducă eficient contaminarea potențială la niveluri acceptabile pentru zona țintă.

Ambalajul trebuie să minimizeze riscul de contaminare cu particule, microbiene sau chimice și să fie compatibil cu metoda de sterilizare. Integritatea sigiliului și data maxima de expirare de articole sterilizate trebuie validate. Barierele trebuie inspectate pentru integritate înainte de utilizare.

Pentru articolele necesare care nu pot fi sterilizate (fără contact), trebuie stabilit un proces validat de dezinfecție și transfer. Odată dezinfectate, acestea trebuie protejate de recontaminare și incluse în Monitorizarea mediului (EM) plan.

EO este utilizat numai atunci când alte metode sunt neviabile. Validarea trebuie să dovedească nicio deteriorare a produsului și să confirme acest lucru aerare/degazare reduce gazul EO rezidual la niveluri sigure.