Protocoale de eliberare parametrică și de eliberare a produsului steril
Cameră de sterilizare EO de înaltă precizie pentru conformitate cu eliberarea parametrică.
1. Capacități de monitorizare pentru eliberarea parametrică
În conformitate cu GB/Z 44877-2024 şi GB 18279-2023, echipamentul utilizat pentru eliberarea parametrică trebuie să depășească capacitățile standard de monitorizare. Aceasta include:
- Monitorizarea fluxului de aer: Instalarea obligatorie a dispozitivelor de circulație a aerului și a anemometrelor în camerele de precondiționare, sterilizare și aerare.
- Umiditate directă: Măsurare în timp real în timpul fazei de tratament.
- Concentrația EO: Măsurare directă la toate intervalele necesare în timpul expunerii.
- Puncte duble de temperatură: Cel puțin două locații independente ale senzorului reprezentând starea camerei.
1.1 Tehnologii cu senzori & Calibrare
Măsurarea umidității
Măsurat prin Film de capacitate (Umiditate relativă) sau Spectroscopie (Umiditate absolută). Senzorii trebuie calibrați folosind soluții saturate de sare și protejați de deriva indusă de EO prin validare frecventă sau izolare termică.
Sisteme integrate de monitorizare a umidității și concentrației EO.
Concentrația EO (Spectroscopie & GC)
Acuratețea și precizia trebuie documentate. Spectroscopie IR (absorbție în infraroșu) sau Cromatografia de gaze (GC) sunt metodele standard. Trebuie utilizate linii de eșantionare externe Urmărirea căldurii pentru a preveni condensul.
2. Eliberarea sterilă a produselor (Capitolul 11)
2.1 Criterii pentru eliberarea parametrică
Eliberarea sterilă de rutină se bazează exclusiv pe parametrii fizici de prelucrare îndeplinirea specificațiilor stabilite în timpul validării. Spre deosebire de metodele tradiționale, nu se bazează pe rezultatele testării cu indicatori biologici (BI). O revizuire documentată de către personalul autorizat este obligatorie.
Revizuirea documentată și controlul parametrilor fizici pentru lansarea lotului.
2.2 Integritatea și acuratețea senzorului
Dacă senzorii de control sau monitorizare nu îndeplinesc specificațiile sau dacă o investigație nu poate confirma acuratețea citirilor camerei, sarcina trebuie considerată neconformă.
3. Abateri si Investigatii
3.1 Gestionarea datelor în afara specificațiilor (OOS).
Când parametrii depășesc limitele, o investigație trebuie să determine cauza principală. Produsele trebuie puse în carantină până la finalizarea evaluării siguranței.
Caracteristici de încărcare: Dacă datele de EO sau umiditate sunt OOS în timp ce controalele sunt normale, evaluați model de încărcare. Diferențele de absorbție în comparație cu sarcina inițială PQ pot fi cauza.
3.2 Acțiuni corective și reeliberare
Dacă un senzor eșuează, procesul poate reveni temporar la Eliberarea indicatorului biologic in timpul reparatiilor. Eliberarea parametrică poate fi reluată numai după repararea și recalibrarea echipamentului.
Calibrare și întreținere care asigură precizia senzorului pentru eliberarea parametrică continuă.
Notă critică: Un proces care nu respectă specificațiile parametrice de lansare nu ar trebui să fie lansat pe baza rezultatelor BI de succes. Mai mult, eliberarea parametrică nu poate fi utilizată pentru a anula un test BI eșuat.