Cerințe tehnice pentru eliberarea parametrică în sterilizarea EO
Orientări bazate pe GB/Z 44877-2024 și GB 18279-2023
1. Capacități de control și monitorizare a echipamentelor
În plus față de cerințele GB 18279-2023 Capitolul 10, echipamentul trebuie să posede următoarele capacități de monitorizare pentru eliberarea parametrilor:
- Managementul fluxului de aer: Camerele de precondiționare, sterilizatoarele și încăperile de aerare trebuie să fie echipate cu dispozitive de circulație a aerului, anemometre sau alte măsuri pentru monitorizarea fluxului de aer intern.
- Umiditate: Măsurarea directă a umidității camerei în timpul fazei de tratament.
- Concentraţie: Măsurarea directă a concentrației de oxid de etilenă (EO) la intervale specificate în timpul expunerii.
- Temperatură: Monitorizare în cel puțin două locații independente în interiorul camerei.
Toate sistemele de monitorizare și înregistrare trebuie definite, caracterizate și documentate. Amplasarea senzorului trebuie să fie reprezentativă pentru starea actuală a camerei.
2. Specificațiile parametrilor critici
2.1 Monitorizarea umidității
Umiditatea poate fi măsurată ca umiditate relativă (RH) sau umiditate absolută.
- Umiditate relativă: De obicei, măsurată folosind tehnologia filmului capacitiv pentru a determina densitatea presiunii de vapori la o anumită temperatură.
- Umiditate absolută: Măsoară concentrația apei într-un anumit volum de aer, adesea folosind tehnici spectroscopice.
- Calibrare: Senzorii electronici de UR (film de capacitate) trebuie calibrați folosind soluții saturate de sare sau sisteme de generare de RH certificate.
2.2 Concentrația de oxid de etilenă (EO).
Acuratețea și precizia sistemului de măsurare a EO trebuie documentate. Sunt utilizate două tehnici principale:
| Tehnologie | Mecanism |
|---|---|
| Spectroscopie (IR) | Măsoară absorbția luminii infraroșii de către moleculele EO. |
| Cromatografia de gaze (GC) | Separă EO printr-o coloană și cuantifică concentrația printr-o curbă standard. |
Pentru măsurătorile efectuate în afara camerei, trebuie abordați factori suplimentari:
- Lungimea conductei și compatibilitatea materialului (de exemplu, clase specifice de oțel inoxidabil).
- Potenţial de scurgere la punctele de conectare.
- Urmărirea căldurii: Izolarea liniilor de prelevare pentru a minimiza riscul de condensare a EO sau vaporilor de apă.
- Extracție mecanică (pompe sau ventilatoare) din cameră.
2.3 Monitorizarea temperaturii
Consecvența în instrumentare este necesară atât pentru eliberarea de indicatori parametrici, cât și biologici. Eliberarea parametrică necesită cel puțin două locații independente de monitorizare.
3. Definirea procesului și calificarea performanței (PQ)
- Specificatii minime: Stabilit prin studii PQ microbiene și fizice pentru a asigura nivelul necesar de asigurare a sterilității (SAL).
- Specificatii maxime: Creat pentru a asigura siguranța, calitatea și performanța produsului, minimizând în același timp reziduurile de EO (conform GB/T 16886.7).
- Cicluri la limite inferioare a parametrilor procesului (umiditate, temperatură, EO) pentru a confirma sterilitatea.
- Cicluri la limite superioare pentru a evalua funcționalitatea produsului/ambalajului și nivelurile reziduale de EO.