November 2024

Диапазон настройки температуры стерилизационной камеры ETO должен составлять 30–60°C. Рекомендуется провести тестирование распределения температуры на внутренней поверхности стерилизатора, а также тестирование распределения температуры и влажности внутри стерилизационной камеры, чтобы убедиться в эффективности систем нагрева и увлажнения.

Цель регулярного мониторинга и контроля стерилизации ЭО (оксидом этилена) – продемонстрировать, что к продукту был применен подтвержденный и указанный процесс стерилизации. Данные каждого цикла стерилизации должны регистрироваться и сохраняться для подтверждения соответствия подтвержденным спецификациям процесса стерилизации. Оно должно включать как минимум следующее содержание:

Устройство для проверки процесса (PCD) — это система микробиологического испытания, используемая для оценки степени уничтожения выбранных параметров процесса. Обычно это устройство или тестовый пакет, содержащий биологические индикаторы (например, споры Bacillus atropaeus с известным количеством спор). Устойчивость ПКА к процессу стерилизации должна быть выше или равна устойчивости естественной микробной нагрузки в наиболее трудно поддающейся стерилизации зоне изделия. Количество PCD должно соответствовать требованиям, изложенным в Таблице C.3 Приложения C в GB18279.1-2015. PCD подразделяются на внутренние PCD (IPCD) и внешние PCD (EPCD).

Проверка установки стерилизатора Industry Eto Установка стерилизатора Industry Eto и все сопутствующие услуги должны соответствовать требованиям.

The humidification water used in the ETO Sterilization Equipment should be free from contaminants, should not weaken the ETO sterilization process, and should not damage the sterilizer, sterilized products, or the load. Humidification should be done by injecting steam, not by directly injecting atomized water.