ھن دستاويز جي مقصدن لاء، ھيٺيون شرطون ۽ وصفون لاڳو ٿين ٿيون ethylene oxide sterilization

3.1 هوا

ايٽو گيس جي جراثيم جي عمل جو حصو جنهن دوران ايٿيلين آڪسائيڊ ۽/يا ان جي

رد عمل جون شيون طبي ڊوائيس تان هٽائي وينديون آهن جيستائين اڳ ۾ مقرر ڪيل سطح تي پهچي وڃن

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: اهو اسٽريلائيزر اندر ۽/يا الڳ چيمبر يا ڪمري ۾ ڪري سگهجي ٿو.

3.2 هوا جي ايراضي

يا ته هڪ چيمبر يا هڪ ڪمرو جنهن ۾ هوا لڳندي آهي

3.3 بايو بارڊن

پراڊڪٽ ۽/يا جراثيم کان بچاءُ واري رڪاوٽ سسٽم تي يا ان ۾ قابل عمل مائڪروجنزمن جي آبادي

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.2]

3.4 حياتياتي اشارو

ٽيسٽ سسٽم جيڪو قابل عمل مائڪروجنزمن تي مشتمل آهي هڪ مخصوص ايٽو گيس جي نسبندي جي عمل کي بيان ڪيل مزاحمت فراهم ڪري ٿو

3.5 حساب ڪتاب

عملن جو سيٽ جيڪو قائم ڪري ٿو، مخصوص حالتن جي تحت، ماپ جي اوزار يا ماپ ذريعي ظاهر ڪيل مقدار جي قدرن جي وچ ۾ تعلق

سسٽم، يا قدر جيڪي مادي ماپ يا حوالن واري مواد جي نمائندگي ڪن ٿا، ۽ لاڳاپيل قدر جيڪي معيار سان محسوس ڪيا ويا آهن

3.6 ڪيميائي اشارو

ٽيسٽ سسٽم جيڪو ظاهر ڪري ٿو هڪ يا وڌيڪ اڳئين بيان ڪيل عمل جي تبديلين ۾ تبديلي

ڪيميائي يا جسماني تبديلي جي بنياد تي عمل جي نمائش جي نتيجي ۾

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.6]

3.7 ڪنڊيشن

پراڊڪٽ جو علاج ايٽو گيس اسٽريلائيزيشن چڪر جي اندر، پر ايٿيلين کان اڳ

آڪسائيڊ داخلا، اڳواٽ مقرر ڪيل درجه حرارت ۽ نسبتا نمي حاصل ڪرڻ لاء

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: ethylene آڪسائيڊ sterilization cycle جو هي حصو يا ته هوا جي دٻاءَ تي يا خال هيٺ ڪري سگهجي ٿو.

نوٽ 2 داخل ٿيڻ لاءِ: ڏسو 3.27، اڳڪٿي ڪرڻ

3.8 ڊي قدر

ڊي10 قدر

بيان ڪيل حالتن تحت ٽيسٽ مائڪروجنزم جي آبادي جي 90 سيڪڙو جي غير فعال ٿيڻ لاءِ گهربل وقت يا دوز

[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: هن بين الاقوامي معيار جي مقصدن لاءِ ڊي قدر آھي نمائش جو وقت آھي جيڪو حاصل ڪرڻ لاءِ گھربل آھي 90٪ ٽيسٽ آرگنزم جي آبادي جي غير فعال ٿيڻ.

3.9 ترقي

تفصيل بيان ڪرڻ جو عمل

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.13]

3.10 اوس پوائنٽ

گرمي پد جنهن تي saturation پاڻي وانپ دٻاء جي برابر آهي

ماحول ۾ پاڻيءَ جي بخار جو جزوي دٻاءُ

داخل ٿيڻ لاءِ نوٽ 1: اوس پوائنٽ جي هيٺان ماحول جي ڪو به ٿڌي پاڻي جي ڪنڊينسيشن پيدا ڪندي.

3.11 قائم ڪريو

نظرياتي تشخيص ذريعي طئي ڪريو ۽ تجربن جي ذريعي تصديق ڪريو

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.17]

9ISO 11135-2014

3.12 ethylene آڪسائيڊ (EO) انجڻ جو وقت 

اسٽيج جو عرصو شروع ٿئي ٿو EO جي پهرين تعارف سان (مرڪز) چيمبر ۾ ان انجيڪشن جي مڪمل ٿيڻ تائين

3.13 نمائش جو وقت

مدت جنهن لاءِ پروسيس جا پيرا ميٽر انهن جي مخصوص رواداري جي اندر برقرار رکيا ويندا آهن

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.18]

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: چڪر جي موت جي حساب جي مقصد لاءِ، اهو EO انجيڪشن جي آخر ۽ EO هٽائڻ جي شروعات جي وچ ۾ ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن جو دور آهي.

3.14 غلطي

هڪ يا وڌيڪ عمل جا پيرا ميٽر ان جي / انهن جي بيان ڪيل کان ٻاهر آهن

رواداري

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.19]

3.15 ڦاسڻ

اهو طريقو جنهن جي ذريعي ايٿيلين آڪسائيڊ لوڊ ۽ چيمبر مان هٽايو ويندو آهي

يا ته فلٽر ٿيل هوا جي ڪيترن ئي متبادل داخلن ذريعي، غير فعال گئس يا ٻاڦ ۽ چيمبر مان نڪرڻ يا فلٽر ٿيل هوا جي مسلسل گذرڻ، انٽ 10ISO 11135-2014 گيس يا ٻاڦ ذريعي لوڊ ۽ چيمبر ذريعي

3.16 جزوي چڪر

هڪ چڪر جنهن ۾ EO گيس جي نمائش جو وقت ان جي مقابلي ۾ گھٽجي ويندو آهي

ethylene oxide sterilization جي عمل ۾ بيان ڪيو ويو آهي

3.17 اڌ چڪر

ھڪڙو چڪر جنھن ۾ EO گيس جي نمائش جو وقت 50٪ گھٽجي ويندو آھي ان جي مقابلي ۾ ethylene oxide sterilization process ۾ بيان ڪيل

3.18 صحت جي سنڀال جي سهولت

سرڪاري ۽ خانگي تنظيمون ۽ ادارا جيڪي وقف ڪري رهيا آهن

صحت جي واڌاري ۽ سار سنڀال، ۽ روڪٿام ۽ علاج

بيماريون ۽ زخم

مثال صحت جي سار سنڀار جي سهولت اسپتال، نرسنگ گهر، وڌايل سنڀال جي سهولت، مفت اسٽينڊنگ جراحي مرڪز، ڪلينڪ، طبي آفيس، يا ڏندن جي آفيس ٿي سگهي ٿي.

3.19 صحت جي سنڀال جي پيداوار

طبي ڊوائيس (جي) سميت vitro ۾ تشخيصي طبي ڊوائيس (ص)، يا دوائن جي پروڊڪٽس، بشمول بائيو دواسازي (ص)

11 ISO 11135-2014

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.20]

3.20 تنصيب جي قابليت

ثبوت حاصل ڪرڻ ۽ دستاويز ڪرڻ جو عمل جيڪو سامان فراهم ڪيو ويو آهي

۽ ان جي وضاحت جي مطابق ۾ نصب

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.22]

3.21 طبي ڊوائيس

ڪو به اوزار، اوزار، لاڳو ڪرڻ، مشين، اوزار، لڳائڻ، vitro ۾ ريجينٽ يا ڪليبريٽر، سافٽ ويئر، مواد يا لاڳاپيل آرٽيڪل، ٺاهيندڙ طرفان استعمال ڪيو وڃي، اڪيلو يا ميلاپ ۾، انسانن لاء هڪ يا وڌيڪ خاص مقصدن لاء

- تشخيص، روڪٿام، نگراني، علاج يا بيماري جي خاتمي،

- تشخيص، نگراني، علاج، خاتمي، يا زخم لاء معاوضو،

- تحقيق، متبادل يا ترميم يا اناتومي يا جسماني عمل جي حمايت،

- تصور جي ڪنٽرول،

- طبي آلات جي جراثيم کي ختم ڪرڻ،

- جي ذريعي طبي مقصدن لاءِ معلومات مهيا ڪرڻ vitro ۾ انساني جسم مان نڪتل نمونن جو امتحان، ۽ جيڪو انساني جسم ۾ يا ان تي فارماسولوجيڪل، امونولوجيڪل يا ميٽابولڪ طريقن سان بنيادي مقصد حاصل نٿو ڪري، پر ان جي ڪم ۾ مدد ڪري سگهجي ٿي اهڙي طريقن سان

[ذريعو: ISO 13485:2003، تعريف 3.7]

?

3.22 مائڪروجنزم

خوردبيني سائيز جو وجود، بيڪٽيريا، فنگي، پروٽوزوا ۽ وائرس شامل آهن

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: هڪ مخصوص معيار جي ضرورت نه ٿي سگھي

سڀني قسمن جي غير فعال ڪرڻ ۾ ايٽو گئس جي نسبندي جي عمل جي اثرائتي

microorganisms، مٿي بيان ۾ سڃاڻپ، تصديق ۽/يا لاء

Eto گيس نسبندي جي عمل جو معمولي ڪنٽرول.

3.23 آپريشنل قابليت

ثبوت حاصل ڪرڻ ۽ دستاويز ڪرڻ جو عمل جيڪو نصب ٿيل سامان

اڳ ۾ مقرر ڪيل حدن جي اندر هلندي آهي جڏهن ان جي مطابق استعمال ڪيو ويندو آهي

آپريشنل طريقا

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.27]

3.24 اوور ڪلنگ جو طريقو

ايٽو گيس اسٽريلائيزيشن جي عمل کي استعمال ڪرڻ جو طريقو جيڪو گھٽ ۾ گھٽ 12 اسپور لاگ کي پهچائي ٿو

گھٽتائي (SLR) ھڪڙي حياتياتي اشاري ڏانھن جنھن ۾ پيداوار جي بايو برڊن جي برابر يا ان کان وڌيڪ مزاحمت آھي

3.25 پيرا ميٽرڪ رليز

اهو اعلان ته پراڊڪٽ جراثيم کان پاڪ آهي، رڪارڊ جي بنياد تي اهو ظاهر ڪري ٿو ته پروسيس جي پيٽرولن کي مخصوص رواداري جي اندر پهچايو ويو آهي

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.29]

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: پروسيس ڇڏڻ جي هن طريقي ۾ حياتياتي اشارن جو استعمال شامل ناهي.

3.26 ڪارڪردگي جي قابليت

ثبوت حاصل ڪرڻ ۽ دستاويز ڪرڻ جو عمل اهو آهي ته سامان، جيئن نصب ٿيل ۽ آپريشنل طريقيڪار جي مطابق، مسلسل طور تي اڳ ۾ مقرر ڪيل معيار جي مطابق انجام ڏئي ٿو ۽ ان جي پيداوار جي پيداوار ان جي وضاحتن کي پورو ڪري ٿي.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.30]

3.27 اڳڪٿي ڪرڻ

پراڊڪٽ جو علاج، ايٽو گيس اسٽريلائيزيشن چڪر کان اڳ، ڪمري يا چيمبر ۾ مخصوص حالتون حاصل ڪرڻ لاءِ گرمي پد ۽ نسبتي نمي جي

3.28 پروسيس چئلينج ڊوائيس

ايٽو گيس جي جراثيم جي عمل کي بيان ڪيل مزاحمت کي قائم ڪرڻ لاء ٺهيل شيون ۽ پروسيس جي ڪارڪردگي جو جائزو وٺڻ لاء استعمال ڪيو ويو

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.33]

داخل ٿيڻ لاء نوٽ 1: هن بين الاقوامي معيار جي مقصد لاء، هڪ پي سي ڊي ڪري سگهي ٿو

پراڊڪٽ هجي، ٺاهيل پراڊڪٽ يا ٻيو ڊوائيس جيڪو سڌو سنئون يا انوول ٿيل هجي

اڻ سڌي طرح. ڏسو 7.1.6 ۽ D.7.1.6.

داخل ٿيڻ لاءِ نوٽ 2: هن بين الاقوامي معيار ۾، هڪ اندروني PCD ۽ هڪ خارجي PCD جي وچ ۾ فرق ڪيو ويو آهي. ھڪڙو اندروني پي سي ڊي استعمال ڪيو ويو آھي اھو ظاھر ڪرڻ لاءِ ته گهربل پراڊڪٽ SAL حاصل ڪئي وئي آھي. پراڊڪٽ يا پراڊڪٽ شپر ڪيس جي حدن ۾ واقع هڪ پي سي ڊي هڪ اندروني پي سي ڊي آهي، جڏهن ته هڪ پي سي ڊي شيپر ڪيسن جي وچ ۾ يا لوڊ جي ٻاهرئين سطحن تي واقع هڪ خارجي پي سي ڊي آهي. هڪ خارجي پي سي ڊي هڪ شيءِ آهي جيڪا مائڪروبيولوجيڪل لاءِ استعمال ٿيڻ لاءِ ٺهيل آهي

معمولي پيداوار جي چڪر جي نگراني.

3.29 پروسيس پيٽرولر

عمل جي متغير لاءِ مخصوص قدر

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: ايٽو گيس جي نسبندي واري عمل جي وضاحت ۾ شامل آهن

عمل پيراگراف ۽ انهن جي رواداري.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.34]

3.30 پروسيس متغير

ethylene oxide sterilization جي عمل جي اندر حالت، تبديلي جنهن ۾ microbicidal effectiveness کي تبديل ڪري ٿو

EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.35]

3.31 پروسيسنگ درجي

مختلف پراڊڪٽ يا پراڊڪٽ خاندانن جو مجموعو جنهن کي جراثيم کان پاڪ ڪري سگهجي

گڏ

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: ڪيٽيگريءَ جي اندر سڀني پراڊڪٽس کي طئي ڪيو ويو آهي ته ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن جي عمل کي برابر يا گهٽ چيلينج پيش ڪن ان گروپ لاءِ پروسيس چيلنج ڊيوائس جي ڀيٽ ۾.

3.32 پيداوار

عمل جو نتيجو

[ذريعو: ISO 9000:2005، تعريف 3.4.2]

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: ethylene oxide sterilization معيارن جي مقصدن لاءِ، پيداوار آهي

واضح ۽ ٿي سگهي ٿو خام مال، وچولي، ذيلي اسيمبلي (ies) ۽

صحت جي سنڀال جي مصنوعات.

3.33 پيداوار خاندان

خاصيتن جي مالڪن جو گروپ جيڪو انهن کي جراثيم ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿو

بيان ڪيل عمل جي حالتن کي استعمال ڪندي

3.34 پراڊڪٽ لوڊ حجم

استعمال جي قابل چيمبر جي مقدار جي اندر بيان ڪيل جاء پراڊڪٽ پاران قبضو ڪيو ويو آهي

3.35 سڃاتل ثقافتي مجموعو

بوڊاپسٽ معاهدي تحت ذخيرو اٿارٽي تي بين الاقوامي

جي جمع جي سڃاڻپ

پيٽرن ۽ ضابطن جي مقصدن لاء مائڪروجنزم

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.38]

3.36 حوالو مائڪروجنزم

هڪ تسليم ٿيل ڪلچر جي مجموعي مان حاصل ڪيل مائڪروبيل اسٽريٽ

3.37 قابليت

هڪ مخصوص عمل جي مسلسل قبوليت جي تصديق ڪرڻ جي مقصد لاء تصديق جي حصي جو ورجائي

3.38 ٻيهر قابل استعمال طبي ڊوائيس

طبي ڊوائيس نامزد ٿيل يا ٺاھيندڙ طرفان ارادو ڪيو ويو آھي لاءِ مناسب

ٻيهر پروسيسنگ ۽ ٻيهر استعمال

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: هي هڪ طبي اوزار ناهي جيڪو نامزد ڪيو ويو آهي يا ارادو ڪيو ويو آهي

ٺاهيندڙ طرفان صرف هڪ واحد استعمال لاء.

3.39 خدمتون

سامان جي صحيح ڪم لاءِ گهربل بيروني ذريعن کان سامان

مثال بجلي، پاڻي، دٻجي هوا، نيڪال.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.41]

3.40 اڪيلو استعمال ٿيل طبي ڊوائيس

طبي ڊوائيس صرف ھڪڙي وقت جي استعمال لاء ٺاھيندڙ طرفان نامزد يا ارادو ڪيو ويو آھي

3.41 بيان ڪريو

منظور ٿيل دستاويز ۾ تفصيل سان بيان ڪريو

3.42 اسپور-لاگ-گهٽائي شروعاتي اسپور جي آبادي جو لاگ، ن0مائنس آخري آبادي جو لاگ، نu

[ذريعو: ISO 14161:2009، تعريف 3.19]

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: a تي spores جي تعداد ۾ گهٽتائي کي بيان ڪندي

حياتياتي اشاري يا انوول ٿيل شيءِ جيڪا مخصوص ڪيل نمائش جي ذريعي پيدا ڪئي وئي آهي

حالتون.

سڌي ڳڻپ لاءِ:

SLR = لاگ ن0 log ? نu

ڪٿي

ن0 ابتدائي آبادي آهي؛

نتوهان آخري آبادي آهي.

ناڪاري ڀاڱي لاءِ:

SLR = لاگ ن0 - لاگ [ln (ق/n)]

ڪٿي

ن0 ابتدائي آبادي آهي؛

ق نقل ٿيل نمونن جو تعداد آزمائشي؛

n ترقي لاء منفي نموني جو تعداد آهي.

جيڪڏهن ڪو به بچيل نه آهي، حقيقي SLR حساب نه ٿو ڪري سگهجي. SLR ٿي سگهي ٿو

"لوگ کان وڌيڪ" جي طور تي ٻڌايو ويو آهي ن0 جيڪڏهن هڪ زنده جاندار استعمال ڪيو وڃي.

3.43 جراثيم کان پاڪ

قابل عمل microorganisms کان آزاد

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.43]

3.44 جراثيم واري رڪاوٽ سسٽم

گھٽ ۾ گھٽ پيڪيج جيڪو مائڪروجنزم جي داخل ٿيڻ کي روڪي ٿو ۽ ايسپٽيڪ جي اجازت ڏئي ٿو

استعمال جي نقطي تي پيداوار جي نمائش

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.44]

3.45 جراثيم

قابل عمل مائڪروجنزمن کان آزاد ٿيڻ جي حالت

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: عملي طور تي، مائڪروجنزمن جي غير موجودگيءَ جي حوالي سان ڪو به اهڙو مطلق بيان ثابت نه ٿو ٿي سگهي.

نوٽ 2 داخل ٿيڻ لاءِ: ڏسو 3.47، نسبندي.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.45]

3.46 sterility اطمينان جي سطح

ھڪڙي قابل عمل مائڪروجنزم جو امڪان ھڪڙي شيء تي ٿيڻ کان پوء

sterilization

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: اصطلاح SAL هڪ مقداري قدر وٺندو آهي، عام طور تي 10-6 يا 10-3. جڏهن هن مقداري قدر کي sterility جي يقين ڏيارڻ لاءِ لاڳو ڪيو وڃي ٿو، 10-6 جي SAL جو قدر گهٽ آهي پر 10-3 جي SAL جي ڀيٽ ۾ sterility جي وڏي ضمانت فراهم ڪري ٿي.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.46]

3.47 اسٽريلائيزيشن

قابل عمل مائڪروجنزمن کان پروڊڪٽ کي آزاد ڪرڻ لاءِ استعمال ٿيل تصديق ٿيل عمل

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاء: هڪ sterilization عمل ۾، microbial جي فطرت

غير فعال ٿيڻ انتهائي تيز آهي ۽ اهڙيء طرح هڪ انفرادي شئي تي مائڪروجنزم جي بقا کي امڪان جي لحاظ کان ظاهر ڪري سگهجي ٿو. جڏهن ته هن

امڪان کي تمام گھٽ تعداد ۾ گھٽائي سگھجي ٿو، ان کي ڪڏھن به گھٽائي نٿو سگھجي. ISO 11135-2014

نوٽ 2 داخل ٿيڻ لاءِ: ڏسو 3.46، sterility assurance level.

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.47]

3.48 نسبندي چڪر

سيل ٿيل چيمبر ۾ علاج، جنهن ۾ ايئر هٽائڻ، ڪنڊيشننگ (جيڪڏهن استعمال ڪيو وڃي)، ايٿيلين آڪسائيڊ جو انجڻ، انٽ گيس (جيڪڏهن استعمال ڪيو وڃي)، ايٿيلين آڪسائيڊ جي نمائش، ايٿيلين آڪسائيڊ کي ختم ڪرڻ ۽ فلشنگ (جيڪڏهن استعمال ڪيو وڃي)، ۽ ايئر / غير فعال گئس داخلا

3.49 نسبندي لوڊ

پراڊڪٽ هجڻ، يا اهو ڪيو ويو آهي، ڏنو ويو استعمال ڪندي گڏجي sterilized

sterilization عمل

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.48]

3.50 sterilization عمل

جراثيم يا عملن جو سلسلو جيڪو sterility لاء مخصوص گهرجن کي حاصل ڪرڻ لاء گهربل آهي

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.49]

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: عملن يا عملن جي ھن سلسلي ۾ اڳڪٿيون شامل آھن

(جيڪڏهن ضروري هجي)، وضاحت ڪيل حالتن ۾ ايٿيلين آڪسائيڊ جي نمائش ۽ ethylene آڪسائيڊ ۽ ان جي ضمني شين کي ختم ڪرڻ لاء ضروري پوسٽ علاج. ان ۾ ڪا به صفائي، جراثيم يا پيڪنگنگ آپريشن شامل نه آهي جيڪي نسبندي جي عمل کان اڳ آهن.

3.51 اسٽريلائيزيشن اسپيشلسٽ

شخص کي ٽيڪنيڪل ڄاڻ سان sterilization ٽيڪنالاجي جو استعمال ڪيو پيو وڃي ۽ ان جا اثر مواد ۽ microorganisms تي

3.52 sterilizing ايجنٽ

انهن ادارن جو ٺهڻ جنهن ۾ ڪافي مائڪروبائڊالل سرگرميون آهن جيڪي مقرر ڪيل حالتن هيٺ sterility حاصل ڪرڻ لاءِ

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.50]

3.53 بقا وکر

مائيڪرو آرگنزم جي آبادي جي غير فعال ٿيڻ جي گرافاتي نمائندگي بيان ڪيل حالتن ۾ مائڪروبائڊيڪل ايجنٽ جي وڌندڙ نمائش سان

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.51]

3.54 sterility لاء ٽيسٽ

ٽيڪنيڪل آپريشن فارماڪوپيا ۾ بيان ڪيو ويو آهي پروڊڪٽ تي ڪيل هڪ نسبندي عمل جي نمائش کانپوءِ

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.53]

3.55 جراثيم جو امتحان

ٽيڪنيڪل آپريشن ترقي، تصديق، يا

پيداوار يا ان جي حصن تي قابل عمل مائڪروجنزم جي موجودگي يا غير موجودگي کي طئي ڪرڻ لاءِ قابليت

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.54]

3.56 قابل استعمال چيمبر حجم

اسٽريلائيزر چيمبر جي اندر بيان ڪيل جاءِ، جيڪا مقرر ٿيل يا موبائيل حصن جي طرفان محدود نه آهي ۽ جيڪا اسٽريلائيزيشن لوڊ قبول ڪرڻ لاءِ موجود آهي

نوٽ 1 داخل ٿيڻ لاءِ: حجم اندر اندر لوڊ جي چوڌاري گئس جي گردش لاءِ اجازت ڏني وئي

چيمبر استعمال لائق جاءِ طور شامل نه آھي.

3.57 تصديق

نتيجن کي حاصل ڪرڻ، رڪارڊ ڪرڻ ۽ ان جي تشريح ڪرڻ لاءِ دستاويزي طريقيڪار کي قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي ته هڪ عمل مسلسل پيداوار حاصل ڪندو اڳ ۾ مقرر ڪيل وضاحتن سان عمل ڪندي

[ذريعو: ISO/TS 11139:2006، تعريف 2.55]

3.58 ڪنوار مواد

مواد جيڪو اڳ ۾ استعمال نه ڪيو ويو آهي، يا ان جي اصل پيداوار کان سواء پروسيسنگ جي تابع

جيڪڏھن توھان وڌيڪ ڄاڻڻ چاھيو ٿا ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن بابت

فون:+8619975258603

اي ميل:hayley@hzbocon.com

مقامي سائيٽ: ڪمرو 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ضلعي، Hangzhou شهر، Zhejiang صوبي، چين

ويب سائيٽ:hzbocon.com zjbocon.com