FDS (špecifikácie funkčného dizajnu)

Špecifikácia, v ktorej sa požiadavky kupujúceho prenášajú do technického riešenia (z pohľadu výrobcu)
Vydal: Výrobca

ŠPECIFIKÁCIA DIZAJNU (DS)

Špecifikácia technickej základne a špecifikácia obmedzujúcich faktorov, ktoré je potrebné zohľadniť pri vývoji, konštrukcii a montáži. DS zabezpečuje splnenie všetkých požiadaviek zákazníkov a aktuálne platných noriem CGMP, EU, EN ISO a FDA.

FAT / SAT (akceptačný test z výroby / akceptačný test lokality)

Zdokumentované akceptačné testy u dodávateľa/zákazníka s protokolom testov, súhrnom testov, zoznamom otvorených problémov a osvedčeniami o uvoľnení.
V BOCONe závod pred predajom poskytuje zákazníkom návrh a konzultácie o celkovom vybavení a zariadeniach dielne ETO a pomáha pri formulovaní celkového plánovania a usporiadania dielne ETO. Podľa charakteristík miesta zákazníka a produktu, materiálu, balenia, dopravy a budúceho vývoja vyberáme pre sterilizátor materiál, konfiguráciu, režim ovládania, objem a množstvo. Pomáhať pri príprave procesu sterilizácie etylénoxidom, schémy overovania, pravidiel a predpisov riadenia dielní ETO, používania a údržby zariadení atď. Zároveň poskytuje príslušné normy, predhrievanie, analýzu zvyškov, konzultácie o technológii spracovania a spoluprácu.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (Kvalifikácia dizajnu)
IQ (Inštalačná kvalifikácia)
OQ (prevádzková kvalifikácia)
PQ (výkonnostná kvalifikácia)
Od špecifikácií produktov a požiadaviek, cez analýzy rizík až po plánovanie a realizáciu jednotlivých kvalifikačných krokov sa postaráme o všetko, čo si implementácia vyžaduje.

Validácia: BOCON poskytne validáciu softvéru. IQ, správa OQ a podpora PQ po inštalácii.