PQ je stupeň validácie, ktorý využíva etylénoxidovú sterilizačnú komoru na preukázanie, že zariadenie na etylénoxidovú sterilizáciu dôsledne funguje v súlade s vopred stanovenými kritériami prijateľnosti a proces poskytuje produkt, ktorý je sterilný a spĺňa špecifikované požiadavky.

PQ by sa malo vykonať pre každý nový proces a/alebo produkt, ktorý sa má validovať, aby sa preukázalo, že proces spĺňa identifikované akceptačné kritériá a je schopný dodať produktu požadovanú SAL. PQ pozostáva z mikrobiologických a fyzických kvalifikácií a vykonáva sa v zariadení na sterilizáciu etylénoxidom, ktoré sa používa na sterilizáciu produktu.

Počas procesu PQ by sa malo špecifikovať balenie produktu a spôsob nakladania produktu; Vyberte reprezentatívne produkty alebo materiály, ktorých obal a materiálové zloženie môže pokryť celý produkt, ktorý sa má sterilizovať, alebo celú skupinu produktov.

Počas procesu PQ by sa malo špecifikovať balenie produktu a spôsob nakladania produktu; Vyberte reprezentatívne produkty alebo materiály, ktorých obal a materiálové zloženie môže pokryť celý produkt, ktorý sa má sterilizovať, alebo celú skupinu produktov.

Vo všeobecnosti sa MPQ a PPQ vykonávajú súčasne. Ak sa PPQ vykonáva paralelne s najmenej tromi cyklami MPQ, potom sa musí vykonať minimálne jedno ďalšie PPQ s použitím špecifikácie celého cyklu. Fyzický PQ (PPQ) musí preukázať, že špecifikované akceptačné kritériá sú splnené počas celého zaťaženia počas trvania navrhovanej špecifikácie rutinného procesu.

PQ sa vykoná pri zavádzaní nových alebo upravených produktov, balenia, konfigurácie náplne, sterilizačnej komory s etylénoxidom alebo parametrov procesu, pokiaľ nebola zdokumentovaná rovnocennosť s predtým overeným produktom, balením, konfiguráciou náplne sterilizačnej komory alebo procesu s etylénoxidom.

Overenie PQ Proces sterilizačnej komory na báze etylénoxidu

Proces overenia PQ je vo všeobecnosti nasledovný: najskôr vykonajte frakčný cyklus a po ňom otestujte stav sterility produktu
zlomkové
cyklická sterilizácia; porovnajte vzťah odolnosti voči EO medzi IPCD, EPCD a reprezentatívnymi produktmi (očakávaný výsledok je EPCD > IPCD > Produkt,); Pozri ISO-11737-2, kde sú uvedené skúšobné požiadavky týkajúce sa čiastkového cyklu.

Vykonajte polovičný cyklus na preukázanie reprodukovateľnosti sterilizačného procesu a sterilizačného účinku; Ak sa použije metóda overkill, potom by počas polcyklu nemalo byť žiadne pozitívne IPCD. Pozitívne EPCD počas polovičného cyklu sú prijateľné, ak preukázali väčšiu odolnosť ako IPCD poskytujúce
“
výzva v najhoršom prípade
“
na bežné spracovanie.

Bežné parametre sterilizácie sú zvyčajne určené parametrami celého cyklu, takže reziduálne testy sa vo všeobecnosti vykonávajú počas celého cyklu, aby sa určil vhodný čas prevzdušňovania. Keďže účinnosť sterilizačného procesu bola preukázaná vo frakčnom cykle a polovičnom cykle, sterilizačný efekt môže byť zabezpečený EPCD.

Ak v niektorom z týchto cyklov nie sú splnené požiadavky na sterilitu alebo funkčnosť produktu, malo by sa vykonať vyšetrovanie, aby sa zistilo, či sú potrebné ďalšie kvalifikačné testy. Ak sa parametre procesu nedajú udržať v rámci definovaných limitov, malo by sa vykonať vyšetrenie. Ak sa vykonajú úpravy, musia byť potrebné ďalšie jazdy.

Ročné PQ v procese sterilizačnej komory na báze etylénoxidu

Preskúmanie PQ by malo posúdiť, či proces sterilizácie zostáva platný pre určený produkt. Znížené MPQ/PPQ môže byť potrebné v určitých situáciách, napr. overiť pokračujúcu primeranosť odolnosti vnútornej PCD v záťaži produktu voči odolnosti biozáťaže produktu, alebo po definovanom intervale poskytnúť dôkaz, že od predchádzajúcej rekvalifikačnej štúdie nenastala žiadna neúmyselná zmena. To by zvyčajne zahŕňalo minimálne jeden čiastočný alebo polovičný cyklus expozície vrátane merania teploty a vlhkosti zaťaženia. Čiastočné cykly vo vývojovej komore možno použiť aj na podporu rekvalifikačného programu, ale rekvalifikácia produkčnej komory by sa mala vykonávať vo výrobnej komore.

Posúdenie rovnocennosti

1. Ekvivalencia procesu? Zariadenie na sterilizáciu etylénoxidom, ktoré poskytuje rovnaké parametre procesu, ktoré prešlo IQ a OQ, musí byť kvalifikovaný buď.

2. rovnakým spôsobom ako v pôvodnej komore alebo s použitím zníženého MPQ, ktorý preukazuje dodanie požadovanej úrovne mikrobiologickej letality a PPQ na preukázanie rovnomernosti teploty a vlhkosti zaťaženia a kontroly výrobnou komorou. Zdôvodnenie tejto zníženej kvalifikácie sa zaznamená a zdokumentuje.

3. Určí sa vplyv rôznych geografických polôh na vlastnosti produktu alebo náplne.

4. Ekvivalencia procesu je metóda, ktorá sa používa na preukázanie toho, že rovnaký validovaný sterilizačný proces sa dodáva pomocou dvoch alebo viacerých kusov alebo súprav zariadenia na sterilizáciu etylénoxidom. Nevyžaduje, aby zariadenie bolo fyzicky identické. Aj keď parametre dodávané zariadením nie sú štatisticky identické, dodané procesy môžu byť stále ekvivalentné, ak sú všetky schopné spustiť proces v rámci definovaných, overených procesných limitov.

5. Ekvivalencia procesu medzi viacerými zariadeniami je určená na minimalizáciu množstva testovania potrebného na kvalifikáciu procesu. Proces sterilizácie by sa mal validovať v jednej komore. Zostávajúce zariadenie môže prejsť zníženou PQ, ak zvyšné zariadenie prešlo kvalifikáciou na inštaláciu (IQ) a prevádzkovou kvalifikáciou (OQ) (pozri 9.2 a 9.3). Ekvivalenciu možno použiť aj na zníženie rekvalifikácie niekoľkých kusov vybavenia. Zariadenie používané na dodávanie sterilizačného procesu bežne pozostáva z komory alebo miestnosti a pomocných riadiacich systémov. Zariadenie na sterilizačný proces môže byť umiestnené v rámci daného spracovateľského zariadenia alebo medzi niekoľkými zariadeniami. Toto zariadenie možno použiť nezávisle na dodanie rovnakých podmienok procesu a môže mať presne rovnaký dizajn alebo sa môže líšiť veľkosťou alebo rozsahom pomocného zariadenia.

6. Ekvivalencia procesu medzi viacerými zariadeniami je určená na minimalizáciu množstva testovania potrebného na kvalifikáciu procesu. Proces sterilizácie by sa mal validovať v jednej komore. Zostávajúce zariadenie môže prejsť zníženou PQ, ak zvyšné zariadenie prešlo kvalifikáciou na inštaláciu (IQ) a prevádzkovou kvalifikáciou (OQ) (pozri 9.2 a 9.3). Ekvivalenciu možno použiť aj na zníženie rekvalifikácie niekoľkých kusov vybavenia. Zariadenie používané na dodávanie sterilizačného procesu bežne pozostáva z komory alebo miestnosti a pomocných riadiacich systémov. Zariadenie na sterilizačný proces môže byť umiestnené v rámci daného spracovateľského zariadenia alebo medzi niekoľkými zariadeniami. Toto zariadenie možno použiť nezávisle na dodanie rovnakých podmienok procesu a môže mať presne rovnaký dizajn alebo sa môže líšiť veľkosťou alebo rozsahom pomocného zariadenia.

AK CHCETE VEDIEŤ VIAC

Telefón:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Miestna lokalita: Izba 1202, Caitong Zhongxin, okres Xiasha, mesto Hangzhou, provincia Zhejiang, Čína

Webstránka:hzbocon.comzjbocon.com