Teplota v komore & Test distribúcie vlhkosti pre sterilizátory ETO
Podrobné postupy na meranie vnútornej povrchovej teploty a mapovanie teploty/vlhkosti v použiteľnom priestore etylénoxidového sterilizátora – nevyhnutné pre súlad s výkonnostnými špecifikáciami.
Informujte sa cez WhatsApp ? Zobraziť produkt sterilizátora ETOPresné testovanie rozloženia teploty a vlhkosti je rozhodujúce na overenie, či sterilizátor ETO spĺňa požiadavky na rovnomernosť uvedené v Výkonnostné špecifikácie sterilizátora ETO. Tieto testy zaisťujú, že každá oblasť náplne dosiahne a udrží podmienky potrebné na účinnú sterilizáciu.
Požiadavky na meranie
Používajte prístroje na zaznamenávanie teploty, ktoré sú v súlade s Presnosť teploty štandardy. Zaznamenajte teplotu reprezentatívnych oblastí na všetkých vyhrievaných vnútorných povrchoch.
Umiestnenie snímača
Na každý vyhrievaný povrch umiestnite aspoň jeden synchronizovaný merací bod (napr. minimálne 6 bodov pre 6 vyhrievaných povrchov). Okrem toho poskytnite aspoň jeden synchronizovaný bod na každých 5 m³ vyhrievanej vnútornej plochy. Zdokumentujte presné umiestnenie každého senzora.
Podmienky testu: Vykonajte tento test s prázdnou komorou a zatvorenými dvierkami, hoci môžu byť prítomné pomocné zariadenia bežne používané počas sterilizácie. Začnite zaznamenávať po fáze predhrievania špecifikovanej výrobcom. Udržujte systém riadenia ohrevu aktívny pri atmosférickom tlaku po dobu nie kratšiu, ako je najdlhší sterilizačný cyklus pri nastavenej teplote. (Testovanie v pohotovostnom režime je prijateľné.)
Výsledky musia spĺňať Rovnomernosť povrchovej teploty kritérium, ktoré vyžaduje, aby všetky vnútorné povrchové teploty zostali ? nastavená hodnota +5°C.
Konfigurácia snímača
Snímače teploty a vlhkosti musia spĺňať presnosť definovanú v Presnosť teploty a Presnosť relatívnej vlhkosti. Minimálny počet snímačov závisí od objemu komory, ako je uvedené v tabuľke C.1 nižšie. Ak sa berú do úvahy požiadavky na teplotu aj vlhkosť, použite väčšiu vypočítanú hodnotu.
Vykonanie testu
Komora musí byť prázdna (pomocné zariadenia povolené) a dvere zatvorené. Počas typického sterilizačného cyklu merajte a zaznamenávajte teplotu a vlhkosť na všetkých miestach senzorov. Z bezpečnostných dôvodov sa pri tomto teste odporúča namiesto etylénoxidu použiť netoxický, nehorľavý plyn alebo zmesi plynov.
Minimálny počet snímačov (tabuľka C.1)
| Objem komory (m³) | Min. Snímače teploty | Min. Senzory vlhkosti |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
Zaznamenané údaje musia preukázať, že rovnomernosť teploty využiteľného priestoru spĺňa Použiteľná rovnomernosť teploty priestoru požiadavka ±3°C od nastavenej hodnoty. Vlhkosť by sa mala monitorovať, aby sa potvrdila správna úprava podľa návrhu sterilizačného cyklu.
Potrebujete pomoc s tepelnou validáciou vášho sterilizátora ETO?
Naši špecialisti vám môžu pomôcť s mapovaním teploty, umiestnením snímača a dokumentáciou o zhode, aby vaše zariadenie spĺňalo všetky regulačné požiadavky.
Chatujte na WhatsAppZrieknutie sa zodpovednosti: Tento článok sumarizuje všeobecné testovacie postupy rozloženia teploty a vlhkosti na vzdelávacie účely. Vždy sa riaďte pokynmi výrobcu a príslušnými normami pre špecifické overovacie protokoly.