Etylénoxidový sterilizátor: Kompletné výkonnostné špecifikácie & Súlad
Zvládnite kritické požiadavky na dizajn, materiál, bezpečnosť a cyklus sterilizátorov ETO. Na základe priemyselných noriem táto príručka pokrýva všetko od konštrukcie komory až po automatické riadenie a testovanie tesnosti.
Informujte sa cez WhatsApp ? Pozrite si podrobnosti o produkte sterilizátora ETOSterilizácia etylénoxidom (EO/ETO) zostáva základným kameňom pre zdravotnícke pomôcky citlivé na teplo. Na zaistenie bezpečnosti, účinnosti a súladu s predpismi musí sterilizátor spĺňať prísne ukazovatele výkonu. Nižšie uvádzame kľúčové špecifikácie – od materiálov a blokovania dverí až po automatické riadenie cyklu a validáciu.
Vzhľad & Štruktúra
Vonkajší povrch sterilizátora musí byť hladký, jednotnej farby, bez otrepov, prasklín alebo viditeľných škrabancov. Všetky upevňovacie prvky, spínače a gombíky musia byť zaistené a musia fungovať bez prekážok.
Rozmery komory
Obdĺžnikové komory sú definované dĺžkou, šírkou, výškou a objemom; valcových komôr podľa priemeru, hĺbky a objemu. Úžitkový priestor musí dodržať minimálnu vzdialenosť 15 mm od vyhrievaných plôch a 30 mm od nevykurovaných plôch.
Materiálová kompatibilita
Všetky časti prichádzajúce do kontaktu s EO, parou, vodou alebo stlačeným vzduchom musia odolávať korózii, nereagujú s EO a nepodporujú polymerizáciu. Prírodný kaučuk a latex sú zakázané. Bežné schválené materiály: nehrdzavejúca oceľ (~8% niklu), ABS, PTFE, silikónová guma.
Potrubie & Spojenia
- Potrubie na kvapalný sterilizačný prostriedok musí byť bezšvíkové a bez úniku.
- Spoje (okrem spojenia EO fľaše) musia byť zvarené.
- Rúry vedúce plynový sterilizačný prostriedok alebo paru vyžadujú tepelnú izoláciu.
- Flexibilné hadičky pre EO musia používať nehrdzavejúcu oceľ, potiahnutú PTFE alebo nitrilovú gumu.
- Jasná identifikácia média a smeru toku je povinná.
Vaporizér & Dodávka EO
- Odparovač ohrieva EO pred vstupom do komory; vykurovacie plochy musia byť čistiteľné.
- Teplota EO plynu po odparení nesmie prekročiť 70°C.
- Priamy ohrev EO kartuší alebo fliaš je zakázaný.
- V prívodnom potrubí EO do výparníka je nainštalovaný filter (~50 ?m).
- Dávkovanie na základe hmotnosti: presnosť váhy v rozmedzí ±5 % nabitia EO.
Tesnenie dverí & Prístup
Doors must have replaceable seals, cleanable without removing the door. Before cycle start, loading door can be opened. Once cycle begins, door remains locked until “cycle complete” – unlocking requires a dedicated key, code, or tool.
Automatic & Manual Doors
Automatic doors stay locked and sealed if power fails. Manual door operation force must not exceed 150 N. Radial locking arms need a removable guard for inspection.
Double-Door Sterilizers
Simultaneous opening of loading and unloading doors is prevented except for maintenance. Indicators on both sides (and remote control room) show which door can be opened.
Mandatory instruments include:
- Chamber pressure indicator
- Chamber temperature indicator
- Sterilization phase indicator
- Cycle complete indicator
- Door status indicator
- Indikátor teploty bundy
- Vstupná teplota EO (ak je vstrekovanie >30-te roky)
- Teplota & zapisovače tlaku
- Monitor rýchlosti úniku tlaku
Teplota & Presnosť tlaku
teplota: rozsah 0–100°C, presnosť ±1%, rozlíšenie 1°C, chyba indikácie <± 1 °C.
tlak: rozsah 0 kPa až max. pracovný tlak, presnosť ±1,6 %, chyba sterilizačného tlaku <±5 kPa. Monitor testu netesnosti: rozpätie 20 kPa, presnosť ±1 %, rozlíšenie 0,1 kPa.
Nahrávanie & Integrita údajov
Vyžadujú sa trvalé záznamy (žiadny termálny papier, ktorý vybledne). Interval vzorkovania ? 2 sekundy. Digitálne záznamy musia byť chránené proti falšovaniu. Analógové grafy: rýchlosť -1 mm/min, šírka -100 mm. Digitálne zaznamenáva počiatočné/koncové hodnoty tlačového cyklu s upozorneniami na prekročenie tolerancie.
Automatický ovládač
Sterilizátory triedy A umožňujú užívateľské programovanie pomocou kľúča/kódu; Trieda B je naprogramovaná len z výroby. Ochrana proti prehriatiu nezávislá od riadiaceho systému. Softvér musí byť overený. Poruchy spúšťajú vizuálny/zvukový alarm a bezpečný stav.
- Predohrev komory
- Vákuová fáza
- Automatický test tesnosti
- Kondicionovanie (teplo & zvlhčovať)
- EO vstrekovanie
- Sterilizačná expozícia
- Vyčerpáva to
- Prevzdušňovanie / umývanie
- Vstup vzduchu & koniec cyklu
Kľúčové požiadavky: Skúška tesnosti musí prejsť (zmena tlaku ?0,3 kPa/min). Kondicionovanie pre triedu B musí udržiavať relatívnu vlhkosť > 40 %. Načasovanie sterilizácie sa spustí len vtedy, keď teplota, tlak a koncentrácia dosiahnu nastavené hodnoty. Ak sa dvierka po cykle neotvoria okamžite, dodatočné prevzdušňovanie alebo nepretržité preplachovanie musí zabezpečiť bezpečné hladiny EO.
- Teplota povrchu komory? nastavená hodnota +5°C.
- Rovnomernosť teploty v prázdnej komore: ±3°C nastavenej hodnoty.
- Vákuový systém musí dosiahnuť -75 kPa alebo menej.
- Rýchlosť úniku: ?0,1 kPa/min pre objemy ?1 m³.
- Hladina hluku ?65 dB(A).
- Bezazbestová izolácia; povrchy >55°C musia byť izolované.
- Pre sterilizátory triedy B sa vyžaduje inaktivácia biologického indikátora.
- Elektrická bezpečnosť podľa GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Elektromagnetická kompatibilita podľa GB/T18268.1.
- Overenie sterilizantu nezávislé od kontroly vstrekovania (tlak, hmotnosť alebo objem).
- Opatrenia na diagnostiku porúch pre údržbu.
Hľadáte sterilizátor vyhovujúci ETO?
Naše etylénoxidové sterilizátory spĺňajú najprísnejšie výkonnostné špecifikácie. Kontaktujte nás ešte dnes pre technickú konzultáciu alebo cenovú ponuku.
Chatujte na WhatsAppDisclaimer: This article summarizes performance indicators for educational purposes. Always refer to the manufacturer’s documentation and applicable regulations for specific requirements.