Kontrola sterilizátora ETO & Testovacie metódy: Kompletná validačná príručka
Podrobné inšpekčné postupy pre etylénoxidové sterilizátory krok za krokom – zahŕňajúce vizuálne kontroly, rozmerové merania, overenie materiálu, bezpečnosť dverí, prístrojové testy, validáciu cyklov a súlad s predpismi.
Informujte sa cez WhatsApp ? Zobraziť produkt sterilizátora ETOPrísne testovanie etylénoxidových sterilizátorov je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo, že spĺňajú prísne výkonnostné kritériá definované v Výkonnostné špecifikácie sterilizátora ETO. V podmienkach kontrolovaného prostredia sa používajú nasledujúce metódy kontroly: teplota 5–40°C, relatívna vlhkosť ?80 %, atmosférický tlak 70 kPa–106 kPa a napájanie AC380V, 50Hz.
Vzhľad & Štruktúra (3.1)
Vykonajte vizuálne pozorovanie, hmatové kontroly a prevádzkové testy. Exteriér musí byť hladký, jednotný a bez chýb, ako sa vyžaduje v Vzhľad & Štruktúra.
Rozmery komory (3.2)
Na overenie dĺžky, šírky, výšky, priemeru a objemu komory použite štandardné meracie nástroje. Výsledky musia byť v súlade s Rozmery komory.
Overenie materiálu (3.3)
Skontrolujte materiálové certifikáty výrobcu a dokumentáciu o testovaní pripojenia. Vizuálne skontrolujte testovacie otvory a tesnenia. Všetky musia vyhovovať Materiálová kompatibilita a Test pripojenia.
Čistenie výparníka (3.4)
Dodržujte postup čistenia od výrobcu a overte, či je možné vykurovací povrch udržiavať tak, ako je uvedené v Čistenie vaporizéra.
Potrubie & Kovanie (3.5)
Vizuálne skontrolujte bezšvíkovú konštrukciu, zvarové spoje (okrem spojov valcov), izoláciu a štítky smerujúce prúdenie. Materiály flexibilných hadíc sú overené. Musí sa stretnúť Potrubie & Spojenia.
Dvere & Test blokovania (3.6)
Prezrite si konštrukčné výkresy, ovládajte dvere ručne a automaticky, merajte ovládaciu silu tlakomerom. Tesnenia, uzamykacie mechanizmy a blokovanie dvojitých dverí musia vyhovovať Systémy dverí & Bezpečnostné zámky.
Overenie dodávky služieb (3.7)
Potvrďte metódu parného zvlhčovania (Parné zvlhčovanie), suchosť stlačeného vzduchu/plynu a filtrácia (Stlačený vzduch & Dodávka inertného plynu), hodnotenie filtra ? 99,5 % pre 0,3? m (Vzduch & Filtrácia inertného plynu) a integritu dodávky EO vrátane presnosti stupnice (±5 % z dávky 0,5 kg/m³) podľa Dodávka sterilizantov & Dávkovanie.
Úroveň hluku (3,8)
Spustite úplný sterilizačný cyklus. Zmerajte akustický tlak A vo výške 1 m a vo vzdialenosti 1 m od hlavného zdroja hluku (vpredu, vzadu, vľavo, vpravo). Maximálna hodnota musí byť ≥ 65 dB(A), v súlade s Úroveň hluku.
Tepelná izolácia (3.9)
Vizuálne a manuálne skontrolujte, či bezazbestová izolácia pokrýva všetky povrchy s teplotou nad 55°C, okrem tých, ktoré sú nevyhnutné pre funkčnosť. Požiadavky sú v súlade s Tepelná izolácia.
Overenie prístrojového vybavenia zahŕňa indikátory, zapisovače a automatické ovládače Prístrojové vybavenie & Automatické ovládanie.
- Teplota: presnosť ±1%, porovnanie s referenčnými snímačmi (Presnosť teploty)
- Tlak: chyba indikácie <±5 kPa, rozlíšenie skúšky tesnosti 0,1 kPa (Presnosť tlaku)
- Relatívna vlhkosť: overenie presnosti snímača (Presnosť relatívnej vlhkosti)
- Časovač: test 10 minút so stopkami, chyba ?2,5 % (Presnosť načasovania)
- Fáza cyklu & indikátory počítadla
- Záznamník: trvalé záznamy, odber vzoriek ?2s, odolný voči falšovaniu (Nahrávacie nástroje)
- Automatický ovládač: validácia softvéru, ochrana proti prehriatiu (Automatické riadenie cyklu)
- Ovládanie potlačenia: prístup pomocou špeciálneho kľúča/kódu (Override Control)
Simulácia porúch (3.10.6)
Vyvolajte každý poruchový stav (prerušenie snímača, nadmerná teplota, odchýlka tlaku) a potvrďte vizuálne/zvukové alarmy, bezpečný stav a zámok dverí. Musí sa správať tak, ako je definované v Riešenie porúch.
Cyklus & Overenie testu netesnosti (3.11 – 3.12)
Spustite úplný sterilizačný cyklus a špeciálny cyklus testu tesnosti podľa návodu. Overte všetky fázy, záznamy a rýchlosť úniku ?0,3 kPa/min podľa Fázy sterilizačného cyklu a Testovací cyklus netesnosti.
- Povrchová teplota – skúška podľa prílohy C.1, musí byť ? nastavená hodnota +5°C (Rovnomernosť povrchovej teploty).
- Využiteľná priestorová teplota – skúška podľa prílohy C.2, rovnomernosť ±3°C (Použiteľná rovnomernosť teploty priestoru).
- Možnosť vákua – dosiahnuť -75 kPa alebo menej, čas záznamu na -50 kPa a -75 kPa (Výkon vákua).
- Miera úniku – skúška podľa prílohy D, ?0,1 kPa/min pre komory s objemom ?1 m³ (Miera úniku).
- Účinnosť sterilizácie – test podľa prílohy E s použitím biologických indikátorov; Trieda B nesmie vykazovať žiadny rast (Účinnosť biologického indikátora).
- Elektrická bezpečnosť – podľa GB4793.1 a IEC 61010-2-040 (Elektrická bezpečnosť).
- Elektromagnetická kompatibilita – testované podľa GB/T18268.1 (Elektromagnetická kompatibilita).
Potrebujete odborné overenie vášho sterilizátora ETO?
Náš tím vám môže pomôcť s kontrolnými protokolmi, akceptačnými testami v továrni a dokumentáciou o zhode. Kontaktujte nás, aby sme prediskutovali vaše požiadavky.
Chatujte na WhatsAppZrieknutie sa zodpovednosti: Tento článok načrtáva všeobecné kontrolné postupy na vzdelávacie účely. Vždy si pozrite príslušné normy a dokumentáciu výrobcu, kde nájdete špecifické protokoly testovania.