November 2024

Na účely tohto dokumentu platia pri sterilizácii etylénoxidom nasledujúce termíny a definície 3.1 Prevzdušňovacia časť […]

Kontrola vzhľadu: Skontrolujte, či nedošlo k poškodeniu povrchov hlavného stroja, riadiaceho stojana a elektrickej riadiacej skrine.
Kontrola napájacieho zdroja: Uistite sa, že napájací zdroj spĺňa požiadavky a skontrolujte smer otáčania vodného čerpadla a vákuového čerpadla.
Zapnite napájanie a sledujte, či sú hodnoty na displeji prístroja normálne; v opačnom prípade vypnite napájanie, skontrolujte a opravte pred opätovným spustením.
Kontrola potrubia: Skontrolujte netesnosti v potrubí na prívod vody, vákua a potrubí na podávanie liekov a uistite sa, že všetky ventily sú v pohotovostnom režime; v prípade potreby upravte.

2.1.1 Celkový tvar by mal byť presný, s hladkými, čistými povrchmi a jednotnou farbou. Nemali by tam byť žiadne otrepy, ostré hrany, praskliny, viditeľné škrabance alebo nerovnosti.
2.1.2 Všetok vonkajší text, grafika a symboly musia byť vytlačené zreteľne, s presnými a trvanlivými značkami.
2.1.3 Upevňovacie prvky musia byť bezpečne namontované. Všetky ovládacie spínače a nastavovacie gombíky (alebo tlačidlá) by mali fungovať hladko a spoľahlivo bez prekážok.

V určitom rozsahu koncentrácie plynu, čím vyššia je koncentrácia, tým lepší je účinok sterilizácie EO plynom; nad 1000 mg/l zlepšenie sterilizačného účinku nie je významné.

eto sterilizačné technológie verzus iné: Výhody a nevýhody Sterilizácia je kritický proces pri kontrole infekcií, ktorý zabezpečuje, že lekárske nástroje

Rozsah nastavenia teploty sterilizačnej komory ETO by mal byť medzi 30-60°C. Odporúča sa vykonať testovanie rozloženia teploty vnútorného povrchu sterilizátora a testovanie rozloženia teploty a vlhkosti vo vnútri sterilizačnej komory, aby sa zabezpečila účinnosť vykurovacích a zvlhčovacích systémov.

Účelom rutinného monitorovania a kontroly sterilizácie EO (etylénoxidom) je preukázať, že na produkt bol aplikovaný potvrdený a špecifikovaný proces sterilizácie. Údaje z každého sterilizačného cyklu by sa mali zaznamenať a uchovať, aby sa preukázalo, že boli splnené špecifikácie potvrdeného sterilizačného procesu. To by malo zahŕňať aspoň nasledujúci obsah:

Process Challenge Device (PCD) je mikrobiologický testovací systém, ktorý sa používa na vyhodnotenie miery usmrtenia vybraných parametrov procesu. Typicky je to zariadenie alebo testovací balíček obsahujúci biologické indikátory (napr. spóry Bacillus atrophaeus so známym počtom spór). Odolnosť PCD voči sterilizačnému procesu by mala byť väčšia alebo rovnaká ako odolnosť prirodzenej mikrobiálnej záťaže v najťažšie sterilizovateľnej oblasti produktu. Množstvo PCD by malo spĺňať požiadavky uvedené v tabuľke C.3 v dodatku C v GB18279.1-2015. PCD sa delia na interné PCD (IPCD) a externé PCD (EPCD).

Overenie inštalácie Industry Eto Sterilizer Inštalácia Industry Eto Sterilizer a všetky súvisiace služby by mali spĺňať požiadavky

Zvlhčovacia voda používaná v sterilizačnom zariadení ETO by nemala obsahovať nečistoty, nemala by oslabiť proces sterilizácie ETO a nemala by poškodiť sterilizátor, sterilizované produkty ani náplň. Zvlhčovanie by sa malo vykonávať vstrekovaním pary, nie priamym vstrekovaním atomizovanej vody.