Testovanie sterilizačnej komory ETO

Testovanie distribúcie teploty a vlhkosti

Rozsah nastavenia teploty sterilizačnej komory ETO by mal byť medzi 30-60°C. Odporúča sa vykonať testovanie rozloženia teploty vnútorného povrchu sterilizátora a testovanie rozloženia teploty a vlhkosti vo vnútri sterilizačnej komory, aby sa zabezpečila účinnosť vykurovacích a zvlhčovacích systémov.

a) Test vnútornej povrchovej teploty sterilizačnej komory ETO:

Počas testu by mala byť sterilizačná komora prázdna, ale môžu byť nainštalované pomocné zariadenia potrebné na sterilizáciu. Dvere sterilizačnej komory by mali byť zatvorené.
Teplota každého predhrievacieho stupňa podľa špecifikácie výrobcu sterilizátora by sa mala zaznamenať. Teplota všetkých vnútorných povrchov sterilizačnej komory by nemala prekročiť nastavenú teplotu sterilizačnej fázy o ±5°C.

b) Test teploty a vlhkosti v sterilizačnej komore ETO:

Počas testu by mala byť sterilizačná komora ETO prázdna, ale je možné nainštalovať pomocné zariadenia potrebné na sterilizáciu. Dvere sterilizačnej komory by mali byť zatvorené.
Na porovnanie s kontrolnou teplotou vo vnútri komory použite snímače teploty a vlhkosti umiestnené v určených polohách. Teplotné snímače by mali byť umiestnené na miestach, ktoré pravdepodobne predstavujú maximálne teplotné rozdiely, ako sú nevyhrievané časti komory, blízko dvierok skrine a blízko vstupov pary alebo plynu. Ostatné senzory by mali byť rovnomerne rozmiestnené v celom využiteľnom objeme sterilizačnej komory, vrátane strednej, hornej, spodnej, prednej a zadnej. Počet snímačov by mal spĺňať požiadavky v prílohe C k GB18279.1.
Je potrebné zaznamenať polohu každého merania a zaznamenať teplotu a vlhkosť v rôznych oblastiach sterilizačnej komory, aby sa identifikovali potenciálne horúce a studené miesta.
Rozsah vnútornej teploty sterilizačnej komory, keď je prázdna, by nemal prekročiť ±2 °C nastavenej teploty alebo ±3 °C priemernej teploty vo vnútri komory.

Rýchlosť vákuového čerpania

Vákuový systém počas fázy vákuového čerpania by mal byť schopný evakuovať prázdnu sterilizačnú komoru na -75 kPa alebo nižšiu. Tlakomer by mal byť pripojený k vákuovému skúšobnému vstupu, aby ste zistili, či spĺňa požadovanú normu.
Výrobca by mal potvrdiť čas potrebný na dosiahnutie -50 kPa a -75 kPa v podmienkach prázdneho zaťaženia. Na monitorovanie fázy vákuového čerpania je možné použiť časovacie zariadenie a prednastavené parametre by sa mali dosiahnuť v stanovenom čase.

Test tesnosti sterilizačnej skrinky ETO

Skúška tesnosti sterilizačnej skrine ETO zahŕňa skúšku tesnosti vákuom (podtlakom) a skúšku tesnosti tlakom (kladný tlak) (ak je to potrebné). Keď je pracovný tlak sterilizátora vyšší ako 5 kPa, mala by sa vykonať tlaková (pretlaková) skúška tesnosti.

Skúška netesnosti vákua by sa mala vykonať pred fázou vstrekovania sterilizačného prostriedku a fázou zvlhčovania, pričom skúšobná metóda sa riadi ustanoveniami dodatku D.1 k YY0503. Prednastavený tlak počas testu by mal byť menší ako -20 kPa a aspoň o 20 kPa nižší ako prednastavený sterilizačný tlak. Po dosiahnutí prednastaveného tlaku by sa všetky ventily pripojené k sterilizačnej komore mali zatvoriť a vákuová pumpa by mala prestať fungovať. Tlak v sterilizačnej komore by sa mal monitorovať a zvýšenie tlaku v priebehu 5 minút by nemalo presiahnuť 0,3 kPa/min. Kolísanie tlaku počas celého testu by nemalo presiahnuť 0,1 kPa/min.
Pred fázou vákuového čerpania by sa mala vykonať pozitívna tlaková netesnosť (ak je to potrebné). Prednastavený tlak pre test by mal byť v rozmedzí 10 % prednastaveného pracovného tlaku sterilizátora. Pokles tlaku v priebehu 5 minút by nemal presiahnuť 0,3 kPa/min. Zároveň podľa metódy v Prílohe D.2 YY0503 by mala byť doba sterilizácie nastavená na najmenej 65 minút s použitím inertného plynu (ako je vzduch) na nahradenie EO plynu a spustenie normálneho sterilizačného cyklu. Keď sterilizačná fáza dosiahne teplotnú stabilitu na 2 minúty, mal by sa zaznamenať tlak v sterilizačnej komore. Malo by sa znova zaznamenať po 60 minútach ± 1 minúte. Rýchlosť zmeny tlaku by nemala presiahnuť 0,1 kPa/min. Overenie pomocného systému

Počas overovania prevádzky by mala byť potvrdená výkonnosť súvisiacich pomocných systémov, okrem iného: kvalita dodávanej pary, schopnosť odparovača EO dosiahnuť minimálnu vstupnú teplotu plynu, spoľahlivosť systémov filtrácie vzduchu a prívodu vody do sterilizátora a schopnosť parného generátora udržiavať požadovanú kvalitu dodávky pri podmienkach maximálnej sterilizačnej záťaže.

Príklady prijateľného výkonu pomocného systému: a) Keď sa para vstrekuje počas fázy spracovania, vlhkosť v sterilizačnej komore by mala vykazovať znateľné zmeny a komora by mala udržiavať tlak v rozmedzí ±2,5 kPa nastaveného tlaku. b) Teplota vstrekovaného plynu EO by mala byť vyššia ako minimálna hodnota nastavená pre odparovač (zvyčajne 10,7 °C pri atmosférickom tlaku), aby sa zabezpečilo, že vstrekovaný EO je v plynnej forme, nie v kvapalnej forme. c) Účinnosť filtrácie systému filtrácie vzduchu by mala spĺňať požiadavku na rýchlosť filtrácie aspoň 99,5 % pre častice väčšie ako 0,3 mikrónu. d) Systém zásobovania vodou by mal používať čistenú vodu spĺňajúcu požiadavky vydania Čínskeho liekopisu z roku 2020. e) Tlak pary použitej na zvlhčovanie v sterilizátore by nemal presiahnuť 50 kPa.

Softvér sterilizačnej skrinky ETO

Počas procesu sterilizácie bude softvér sterilizačného zariadenia riadiť a monitorovať proces sterilizácie a vyhodnocovať parametre sterilizačného cyklu. Preto počas procesu prevádzkovej kvalifikácie by mal byť softvér sterilizačného zariadenia testovaný za všetkých poruchových podmienok (ako sú počítačové systémy merania a kontroly). Pozrite si používateľskú príručku sterilizátora a špecifikácie zariadenia a otestujte funkcie softvérového systému v oblastiach, ako je spracovanie alarmov, spracovanie chýb, správa informácií, nastavenie parametrov, rozhrania historických záznamov, ovládanie a monitorovanie senzorov a prevádzková kontrola a monitorovanie v podmienkach náročných na prevádzkové limity zariadenia.