Routine Monitoring and Control

Účelom rutinného monitorovania a kontroly sterilizácie EO (etylénoxidom) je preukázať, že na produkt bol aplikovaný potvrdený a špecifikovaný proces sterilizácie. Údaje z každého sterilizačného cyklu by sa mali zaznamenať a uchovať, aby sa preukázalo, že boli splnené špecifikácie potvrdeného sterilizačného procesu. To by malo zahŕňať aspoň nasledujúci obsah:

a) Evidence that the environmental temperature of the product has reached the minimum confirmed temperature when entering the pretreatment (if used). This can be achieved by allowing the load to acclimate to the environment for a specified minimum time. If the storage temperature is known, there is no need to determine the temperature of the product before entering the pretreatment area. If the product has been exposed to extreme temperatures, such as during transportation, the product may need to be stored for a period before pretreatment to stabilize its internal temperature and humidity within an acceptable range.

b) Monitoring and recording of the temperature and humidity in the pretreatment area (if used) at specified locations.

c) Čas začiatku predbežnej úpravy pre každú sterilizačnú náplň a čas, kedy je náplň vybratá z oblasti predbežnej úpravy (ak sa používa).

d) Časový interval medzi odstránením sterilizačnej náplne z oblasti predbežnej úpravy (ak sa používa) a začiatkom sterilizačného cyklu.

e) Indikátory správnej činnosti systému cirkulácie plynu v komore počas fázy vystavenia plynu (ak sa používa).

f) Teplota a tlak vo vnútri komory počas sterilizačného cyklu.

g) Vlhkosť vo vnútri komory počas fázy spracovania, meraná tlakom alebo priamo.

h) Potvrdenie, že do sterilizačnej komory bol zavedený plynný EO.

i) Nárast tlaku vo vnútri sterilizačnej komory a množstvo alebo koncentrácia použitého EO.

j) Doba spracovania.

k) The exposure time.

l) Time, temperature, and pressure changes (if applicable) during the aeration phase and/or venting operations (if used).

EO Sterilization Release

a) Biological Indicator Method

If biological indicators (confirmed EPCD) are used, they should be distributed throughout the sterilization load, including the most difficult-to-sterilize locations or locations known to be related to these difficult spots. If pretreatment is used, the biological indicators should be placed before the pretreatment.

The biological indicators should be removed from the sterilization load after the sterilization cycle ends and cultured as soon as possible to allow the biological indicators to revive. If they are not cultured in a timely manner, the effects of exposure to residual EO during delayed revival should be evaluated.

The growth of the biological indicators should be analyzed to determine if the growth is not due to failure to meet the physical process specifications, which would require repeating the confirmation process.

b) Parameter Release Method

Uvoľňovanie parametrov sa spolieha na preukázanie, že všetky parametre fyzikálneho procesu spĺňajú špecifikácie pre uvoľňovanie bez použitia biologických indikátorov. Vychádza výlučne z meraní a záznamov fyzikálnych parametrov procesu a slúži ako dostatočná deklarácia primeranosti sterilizačného procesu.

Uvoľnenie parametrov je prípustné len vtedy, keď sú špecifikované, riadené a priamo monitorované všetky parametre procesu. Preto, keď sa používa uvoľňovanie parametrov, malo by existovať zariadenie na priame meranie teploty a vlhkosti vo vnútri komory a na priamu analýzu koncentrácie EO, na zber a zaznamenávanie parametrov sterilizačného procesu a potvrdenie, že proces sterilizácie je v súlade so špecifikáciami.

In addition to proving that the sterilization process parameters meet the sterilization specifications, parameter release also requires measuring and recording the following additional data:

Measuring the temperature inside the chamber at least from two locations throughout the sterilization cycle.

Directly measuring the humidity inside the chamber during the processing phase.

Determining the EO concentration by direct analysis of the sterilization chamber’s gas at specified time intervals, to fully verify that the required conditions are met throughout the exposure period.

AK CHCETE VEDIEŤ VIAC O sterilizácii etylénoxidom

Telefón:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Miestna lokalita: Izba 1202, Caitong Zhongxin, okres Xiasha, mesto Hangzhou, provincia Zhejiang, Čína

Webstránka:hzbocon.comzjbocon.com