For the purposes of this document, the following terms and definitions apply in sterilizácia etylénexidu
part of the eto gas sterilization process during which ethylene oxide and/or its
reaction products desorb from the medical device until predetermined levels are reached
Note 1 to entry: This can be performed within the sterilizer and/or in a separate chamber or room.
3.2 aeration area
either a chamber or a room in which aeration occurs
3.3 Bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.2]
3.4 biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified eto gas sterilization process
3.5 Calibration
súbor operácií, ktoré za stanovených podmienok stanovujú vzťah medzi hodnotami veličiny indikovanými meracím prístrojom alebo meraním
systém alebo hodnoty reprezentované materiálovou mierou alebo referenčným materiálom a zodpovedajúce hodnoty realizované normami
3.6 chemický indikátor
testovací systém, ktorý odhalí zmenu v jednej alebo viacerých vopred definovaných procesných premenných
založené na chemickej alebo fyzikálnej zmene vyplývajúcej z vystavenia procesu
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.6]
spracovanie produktu v rámci cyklu sterilizácie plynom eto, ale pred etylénom
vstup oxidu, aby sa dosiahla vopred určená teplota a relatívna vlhkosť
Poznámka 1 k heslu: Táto časť sterilizačného cyklu etylénoxidu sa môže vykonávať buď pri atmosférickom tlaku, alebo vo vákuu.
Poznámka 2 k heslu: Pozri 3.27, Predkondicionovanie
3.8 D hodnotu
D10 hodnotu
čas alebo dávka potrebná na dosiahnutie inaktivácie 90 % populácie testovaného mikroorganizmu za stanovených podmienok
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.11] ?
Poznámka 1 k heslu: Na účely tejto medzinárodnej normy, D hodnota je expozičný čas potrebný na dosiahnutie 90 % inaktivácie populácie testovaného organizmu.
3.9 Vývoj
akt vypracovania špecifikácie
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.13]
3,10 rosný bod
Teplota, pri ktorej sa tlak nasýtenej vodnej pary rovná
parciálny tlak vodnej pary v atmosfére
Note 1 to entry: Any cooling of the atmosphere below the dew point would produce water condensation.
3.11 Establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 ethylene oxide (EO) injection time
duration of the stage beginning with the first introduction of the EO (mixture) into the chamber to the completion of that injection
3.13 exposure time
period for which the process parameters are maintained within their specified tolerances
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.18]
Note 1 to entry: For the purpose of calculation of cycle lethality, it is the period of ethylene oxide sterilization between the end of EO injection and the beginning of EO removal.
3.14 Fault
jeden alebo viac parametrov procesu ležiacich mimo jeho/ich špecifikovaných
tolerancia(y)
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.19]
3.15 Splachovanie
postup, pri ktorom sa etylénoxid odstráni z náplne a komory
buď viacnásobným striedavým prívodom filtrovaného vzduchu, inertného plynu alebo pary a evakuáciou komory alebo kontinuálnym prechodom filtrovaného vzduchu, inertného plynu alebo pary cez náplň a komoru
3.16 frakčný cyklus
cyklus, v ktorom sa doba expozície EO plynu v porovnaní s tým skráti
špecifikované v procese sterilizácie etylénoxidom
3,17 polovičný cyklus
cyklus, v ktorom sa čas expozície plynu EO zníži o 50 % v porovnaní s časom špecifikovaným v procese sterilizácie etylénoxidom
3.18 zdravotnícke zariadenie
vládne a súkromné organizácie a inštitúcie venujúce sa
podpora a udržiavanie zdravia, ako aj prevencia a liečba
choroby a zranenia
PRÍKLAD Zdravotným zariadením môže byť nemocnica, opatrovateľský dom, zariadenie rozšírenej starostlivosti, samostatne stojace chirurgické centrum, klinika, lekárska ordinácia alebo zubná ordinácia.
3.19 zdravotnícky výrobok
zdravotnícke pomôcky vrátane in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky alebo lieky vrátane biofarmaceutík
11 ISO 11135-2014
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.20]
proces získavania a dokumentovania dôkazov, že vybavenie bolo poskytnuté
a inštalované v súlade s jeho špecifikáciou
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.22]
3.21 zdravotnícka pomôcka
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury,
— investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information for medical purposes by means of in vitro vyšetrenie vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela, ktoré nedosahujú svoj hlavný zamýšľaný účinok v ľudskom tele alebo na ľudskom tele farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, ale ktoré môžu takými prostriedkami podporiť svoju funkciu
[ZDROJ: ISO 13485:2003, definícia 3.7]
?
3.22 mikroorganizmus
entita mikroskopickej veľkosti, zahŕňajúca baktérie, huby, prvoky a vírusy
Poznámka 1 k heslu: Špecifický štandard nemusí vyžadovať preukázanie
účinnosť procesu sterilizácie plynom eto pri inaktivácii všetkých typov
mikroorganizmy identifikované vo vyššie uvedenej definícii na validáciu a/alebo
rutinná kontrola procesu sterilizácie plynom eto.
proces získavania a dokumentovania dôkazov o nainštalovanom zariadení
operates within predetermined limits when used in accordance with its
operational procedures
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.27]
3.24 overkill approach
approach using eto gas sterilization process that delivers a minimum of 12 Spore Log
Reduction (SLR) to a biological indicator having a resistance equal to or greater than the product bioburden
3.25 parametric release
declaration that product is sterile, based on records demonstrating that the process parameters were delivered within specified tolerances
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.29]
Note 1 to entry: This method of process release does not include the use of biological indicators.
3.26 performance qualification
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.30]
treatment of product, prior to the eto gas sterilization cycle, in a room or chamber to attain specified conditions for temperature and relative humidity
3.28 process challenge device
item designed to constitute a defined resistance to aeto gas sterilization process and used to assess performance of the process
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.33]
Note 1 to entry: For the purpose of this International Standard, a PCD can
byť produktom, simulovaným produktom alebo iným zariadením, ktoré je očkované priamo alebo
nepriamo. Pozri 7.1.6 a D.7.1.6.
Poznámka 2 k heslu: V tejto medzinárodnej norme sa rozlišuje medzi interným PCD a externým PCD. Interné PCD sa používa na preukázanie dosiahnutia požadovaného produktu SAL. PCD umiestnené v rámci produktu alebo prepravného obalu produktu je interné PCD, zatiaľ čo PCD umiestnené medzi prepravnými obalmi alebo na vonkajších povrchoch nákladu je externé PCD. Externé PCD je položka určená na použitie v mikrobiologických podmienkach
monitorovanie rutinných výrobných cyklov.
3.29 procesný parameter
špecifikovaná hodnota pre procesnú premennú
Poznámka 1 k heslu: Špecifikácia procesu sterilizácie plynom eto zahŕňa:
parametre procesu a ich tolerancie.
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.34]
3.30 procesná premenná
podmienky v rámci procesu sterilizácie etylénoxidom, zmeny, ktoré menia mikrobicídnu účinnosť
PRÍKLAD?Čas, teplota, tlak, koncentrácia, vlhkosť, vlnová dĺžka.
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.35]
3.31 spracovateľská kategória
kolekciu rôznych produktov alebo skupín produktov, ktoré možno sterilizovať
spolu
Poznámka 1 k heslu: Všetky produkty v rámci kategórie predstavujú rovnakú alebo menšiu výzvu pre proces sterilizácie etylénoxidom ako zariadenie na testovanie procesu pre túto skupinu.
3.32 Produkt
výsledok procesu
[ZDROJ: ISO 9000:2005, definícia 3.4.2]
Note 1 to entry: For the purposes of ethylene oxide sterilization standards, product is
tangible and can be raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies) and
health care products.
3.33 product family
group of product possessing characteristics that allow them to be sterilized
using defined process conditions
3.34 product load volume
defined space within the usable chamber volume occupied by product
3.35 recognized culture collection
depository authority under the Budapest Treaty on The International
Recognition of the Deposit of
Microorganisms for the Purposes of Patent and Regulation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.38]
3.36 reference microorganism
microbial strain obtained from a recognized culture collection
3.37 Requalification
opakovanie časti validácie na účely potvrdenia trvalej prijateľnosti špecifikovaného procesu
3.38 opakovane použiteľná zdravotnícka pomôcka
zdravotnícka pomôcka určená alebo určená výrobcom ako vhodná na
prepracovanie a opätovné použitie
Poznámka 1 k heslu: Toto nie je zdravotnícka pomôcka, ktorá je určená alebo určená
od výrobcu len na jednorazové použitie.
3.39 Služby
napája z externého zdroja, potrebného pre správnu funkciu zariadenia
PRÍKLAD Elektrina, voda, stlačený vzduch, kanalizácia.
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.41]
3,40 jednorazová zdravotnícka pomôcka
zdravotnícka pomôcka určená alebo určená výrobcom len na jednorazové použitie
3.41 Uveďte
v schválenom dokumente
3.42 Redukcia logaritmu spór log počiatočnej populácie spór, N0mínus log konečnej populácie, Nu
[ZDROJ: ISO 14161:2009, definícia 3.19]
Poznámka 1 k heslu: Popisuje zníženie počtu spór na a
biologický indikátor alebo naočkovaný predmet vyrobený vystavením špecifikovaným
podmienky.
Pre priamy výpočet:
SLR = log N0 prihlásiť sa? Nu
kde
N0 je počiatočná populácia;
Nu je konečná populácia.
Pre negatívny zlomok:
SLR = log N0 – prihlásiť [ln (q/n)]
kde
N0 je počiatočná populácia;
q je počet opakovaných testovaných vzoriek;
n je počet vzoriek negatívnych na rast.
Ak neexistujú žiadne preživšie, skutočná zrkadlovka sa nedá vypočítať. Zrkadlovka môže byť
zaznamenané ako denník „väčšie ako“. N0 ak sa použije jeden prežívajúci organizmus.
3.43 Sterilné
bez životaschopných mikroorganizmov
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.43]
3.44 sterilný bariérový systém
minimálne balenie, ktoré zabraňuje prenikaniu mikroorganizmov a umožňuje aseptické
prezentáciu produktu v mieste použitia
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.44]
3.45 Sterilita
stav bez životaschopných mikroorganizmov
Poznámka 1 k heslu: V praxi nie je možné preukázať žiadne takéto absolútne vyhlásenie o neprítomnosti mikroorganizmov.
Poznámka 2 k heslu: Pozri 3.47, sterilizácia.
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.45]
3.46 úroveň zabezpečenia sterility
pravdepodobnosť výskytu jediného životaschopného mikroorganizmu na položke po
sterilizácia
Poznámka 1 k heslu: Termín SAL má kvantitatívnu hodnotu, vo všeobecnosti 10-6 alebo 10-3. Pri použití tejto kvantitatívnej hodnoty na zabezpečenie sterility má SAL 10-6 nižšiu hodnotu, ale poskytuje väčšiu istotu sterility ako SAL 10-3.
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.46]
validovaný proces používaný na zbavenie produktu životaschopných mikroorganizmov
Poznámka 1 k heslu: V procese sterilizácie, povaha mikróbov
inaktivácia je exponenciálna a teda prežitie mikroorganizmu na jednotlivej položke možno vyjadriť ako pravdepodobnosť. Zatiaľ čo toto
pravdepodobnosť môže byť znížená na veľmi nízke číslo, nikdy nemôže byť znížená na nulu. ISO 11135-2014
Poznámka 2 k položke: Pozri 3.46, úroveň zabezpečenia sterility.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.47]
treatment in a sealed chamber, which includes air removal, conditioning (if used), injection of ethylene oxide, inert gas (if used), exposure to ethylene oxide, removal of ethylene oxide and flushing (if used), and air/inert gas admission
3.49 sterilization load
product to be, or that has been, sterilized together using a given
sterilization process
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.48]
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.49]
Note 1 to entry: This series of actions or operations includes preconditioning
(ak je to potrebné), vystavenie etylénoxidu za definovaných podmienok a akákoľvek potrebná dodatočná úprava potrebná na odstránenie etylénoxidu a jeho vedľajších produktov. Nezahŕňa žiadne operácie čistenia, dezinfekcie alebo balenia, ktoré predchádzajú procesu sterilizácie.
3,51 špecialista na sterilizáciu
osoba s technickými znalosťami o používanej sterilizačnej technológii a jej účinkoch na materiály a mikroorganizmy
3,52 sterilizačný prostriedok
infikovanie entít, ktoré majú dostatočnú mikrobicídnu aktivitu na dosiahnutie sterility za definovaných podmienok
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.50]
Krivka prežitia 3,53
grafické znázornenie inaktivácie populácie mikroorganizmov so zvyšujúcou sa expozíciou mikrobicídnemu činidlu za uvedených podmienok
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.51]
3.54 test na sterilitu
technická operácia definovaná v liekopise vykonaná na výrobku po vystavení sterilizačnému procesu
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.53]
3,55 test sterility
technická prevádzka vykonávaná v rámci vývoja, validácie, príp
rekvalifikácia na určenie prítomnosti alebo neprítomnosti životaschopných mikroorganizmov na produkte alebo jeho častiach
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.54]
3,56 využiteľný objem komory
vymedzený priestor v komore sterilizátora, ktorý nie je obmedzený pevnými alebo pohyblivými časťami a ktorý je k dispozícii na uloženie sterilizačnej náplne
Poznámka 1 k heslu: Objem povolený na cirkuláciu plynu okolo nákladu vo vnútri
komora nie je zahrnutá ako úžitkový priestor.
zdokumentovaný postup na získanie, zaznamenávanie a interpretáciu výsledkov potrebných na stanovenie toho, že proces bude konzistentne poskytovať produkt, ktorý bude vyhovovať vopred stanoveným špecifikáciám
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, definícia 2.55]
3,58 pôvodný materiál
materiál, ktorý nebol predtým použitý alebo podrobený inému spracovaniu ako na jeho pôvodnú výrobu
AK CHCETE VEDIEŤ VIAC O sterilizácii etylénoxidom
Telefón:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Miestna lokalita: Izba 1202, Caitong Zhongxin, okres Xiasha, mesto Hangzhou, provincia Zhejiang, Čína
Webstránka:hzbocon.com zjbocon.com