1.Účel overenia eto sterilizácia
1.1.získanie dôkazu o validácii sterilizácie eto, že zariadenie používané na sterilizáciu ETO bolo poskytnuté a nainštalované v súlade s jeho špecifikáciou a môže stabilne fungovať v rámci vopred stanovených limitov a konzistentne funguje v súlade s vopred stanovenými kritériami, a teda poskytuje produkt spĺňajúci jeho špecifikáciu.
1.2
Táto časť špecifikuje požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu procesu sterilizácie ETO a poskytuje návod na to, aby vyhovoval príslušným regulačným požiadavkám, ako je ISO 11135.
2. Rozsah pôsobnosti
2.1. Príslušné vybavenie používané pri sterilizácii ETO (miestnosť na prípravu? Sterilizátor? Prevzdušňovacia miestnosť? Inkubátor atď.).
3. Pojmy a definície
3.1.?IQ
Inštalačná kvalifikácia: IQ
3.2.?OQ
Prevádzková kvalifikácia: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Výkonnostná kvalifikácia: PQ (mikrobiologické PQ / fyzické PQ)
3.4.:Rekvalifikácia
3.5.: Biozáťaž
3.6.:Biologický indikátor
3.7.: Zlomkový cyklus
3.8.: Polovica cyklu
3.9.:Úplný cyklus
3.10.PCD: zariadenie na výzvu procesu
3.11.:Produkt a skupina produktov
3.12.?: Použiteľný objem/objem zaťaženia produktu
3.13.:Sterilita
3.14.SAL: Úroveň zabezpečenia sterility
4. Zodpovednosti
4.1 Inžinier pre validáciu sterilizácie eto je zodpovedný za návrh validačného protokolu a vyškolený personál a použitia sú zodpovední za vykonanie validácie a zber relevantných údajov, ktoré pomôžu pri dokončení validácie.
5. Postup
5.1. IQ sa zaväzuje preukázať, že sterilizačné zariadenie a všetky pomocné položky boli dodané a nainštalované v súlade s ich špecifikáciou. Pred vykonaním IQ výrobca zariadenia vykoná FAT a SAT, aby sa uistil, že zariadenie bolo dodané normálne.