Implementácia procesu sterilizácie ETO
Eto sterilizácia sa vykonáva pomocou eto sterilizátora umiestneného vo vyhradenom zariadení. Mimo sterilizačnej miestnosti riadia kontrolné zariadenia proces podľa stanovených parametrov a požiadaviek.
Zloženie činidiel používaných v LINE UP Proces sterilizácie
Prostriedky používané pri sterilizácii pozostávajú buď z čistého etylénoxidu alebo zo zmesí oxidu uhličitého a dusíka.
Preventívne opatrenia pre etylénoxid
S plynným etylénoxidom (EO) sa musí manipulovať, skladovať a používať s mimoriadnou opatrnosťou vzhľadom na jeho vysoko toxickú povahu, horľavosť a riziko výbuchu pri koncentráciách len 2,6 % vo vzduchu.
Kroky zahrnuté v procese sterilizácie
Proces eto sterilizácie zahŕňa dva kritické kroky:
Predpríprava
Predkondicionovanie zahŕňa dosiahnutie potrebnej úrovne vlhkosti a teploty pred zavedením náplne do komory, čím sa zabezpečí efektívna sterilizácia neovplyvnená vnútornými faktormi prostredia.
Sterilizačný cyklus
Proces sterilizácie EO zahŕňa nasledujúce prvky:
Vplyv záťažovej komory
Konfigurácia zaťaženia v komore ovplyvňuje:
- Vzory distribúcie tepla
- Úrovne vlhkosti
- Prenikanie EO plynu
- Odstránenie EO plynu
Návrh konfigurácie zaťaženia
Konfigurácia náplne by mala byť navrhnutá tak, aby uľahčila proces sterilizácie:
- Odstránenie vzduchu
- Napomáha prenikaniu tepla
- Odstránenie vlhkosti
- Zabezpečenie odstraňovania EO počas procesu a po ňom
Charakterizácia procesu & Bezpečné doručenie sterilizačných procesov
Charakterizácia procesu definuje rozsah premenných požadovaných normou ISO 11135 a identifikuje štyri kľúčové procesné premenné, ktoré musia byť zdokumentované v každej fáze sterilizačného procesu:
Fáza
Zahŕňa premenné súvisiace s každou fázou procesu.Predkondicionovanie
Zahŕňa čas, teplotu, vlhkosť a čas prenosu.Sterilizačný cyklus
Zahŕňa čas expozície, teplotu, vlhkosť, koncentráciu EO a tlak.Prevzdušňovanie
Týka sa času a teploty počas prevzdušňovacej alebo plynovej fázy.